Просмотр
Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Среди производителей медицинских изделий и IVD существует мнение, что для вывода их продукции на европейский рынок необходим CE-сертификат. Иногда, правда, речь идет не о CE-сертификате, а о неком ЕС-сертификате: якобы именно последний нужен, чтобы продавать медицинские изделия в ЕС. Выходит нужны два сертификата? Или достаточно одного из них? А может быть это два названия одного и того же сертификата?
Эта статья поможет разобраться в европейских сертификатах для медицинских изделий.
Что такое CE-сертификат (известный также как сертификат CE)
Самое важное, что нужно знать о CE-сертификате, это то, что такого сертификата на самом деле не существует (CE-марка существует, а CE-сертификат - нет). Когда речь заходит о CE-сертификате, возможно имеется в виду один из следующих документов...
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать
С появлением европейских регламентов MDR и IVDR, регулирующих обращение медицинских изделий в Европейском Союзе, появился ряд требований, соблюдение которых необходимо производителям, желающим распространять свою медицинскую продукцию в Европе. Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) является одним из таких требований. В данной статье мы рассмотрим, что представляет собой basic UDI-DI, как его можно получить, и как он должен быть использован.
Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)
Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Оно возникло после вступления в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового идентификатора UDI-DI...
Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция
Каждый экономический оператор, принимающий участие в обращении медицинских изделий в Европейском Союзе, должен зарегистрироваться в EUDAMED. Регистрация в EUDAMED - обязательное требование, изложенное в обоих регламентах ЕС, регулирующих рынок медицинских изделий.
Что такое EUDAMED
Eudamed - это единая информационная система Европейского Союза для медицинских изделий и организаций, обеспечивающих вывод и обращение медицинских изделий на рынке ЕС. Регистрация в системе Eudamed является требованием регламента ЕС MDR 2017/745 (ст. 29-31 п. 4) и регламента ЕС IVDR 2017/746 (ст. 26-28 п. 3).
Система состоит из...
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Уполномоченный представитель в ЕС (Авторизованный представитель, AR, EC REP) играет важнейшую роль для компаний-производителей медицинских изделий, находящихся за пределами Европейского Союза, которые стремятся продавать свою продукцию на территории ЕС.
Требование о наличии Уполномоченного представителя изложено в обоих европейских регламентах: в Регламенте о медицинских изделиях (MDR) и в Регламенте об ин витро-диагностических медицинских изделиях (IVDR). В каждом из регламентов Авторизованному представителю посвящена отдельная статья, а именно, Статья 11.
Одно из важных требований европейских регламентов состоит в том, что между производителем и Уполномоченным представителем должен существовать письменный договор, который официально называется мандатом Уполномоченного представителя, и который при необходимости европейские надзорные органы могут потребовать. Мандат имеет некоторые особенности, которые...
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
GSPR (General Safety and Performance Requirements), или Общие требования к безопасности и эффективности — это одно из центральных понятий европейского законодательства о медицинских изделиях, которое создает фундаментальные предпосылки для всего регулирования медицинской продукции в Европейском Союзе. Как можно понять из названия, GSPR представляет собой список требований по безопасности и эффективности для медицинских изделий, находящихся на европейском рынке.
Исходя из сути этих требований, становится очевидно, что GSPR представляет собой основу главных нормативов Европейского Союза, касающихся медицинских изделий, а именно MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. В целом, можно сказать, что конечной целью MDR и IVDR является обеспечение того, чтобы каждое медицинское изделие, представленное на рынке ЕС, соответствовало GSPR. Таким образом, все усилия производителя, направленные на выполнение MDR или IVDR и получение права нанесения маркировки CE, в конечном итоге направлены на соответствие GSPR. Общие требования к эффективности и безопасности медицинских изделий...
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Медицинское программное обеспечение (Medical device software, MDSW) включает в себя ПО, которое является неотъемлемой частью медицинского устройства или предназначено для самостоятельного использования в диагностике, мониторинге, лечении или предотвращении заболеваний.
Эти программные продукты играют ключевую роль в современной медицине, облегчая задачи, такие как анализ данных, обработка изображений, планирование лечения и многое другое. Из-за его критического влияния на безопасность пациентов и результаты лечения, MDSW, как и любые другие медицинские изделия, является объектом регулирования.
Основное требование, предъявляемое к медицинскому программному обеспечению в ЕС...
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Медицинское программное обеспечение (Medical Device Software или MDSW) - одно из важнейших инновационных направлений в современной медицине. Медицинское ПО обладает широчайшими функциональными возможностями - от организации и планирования ведения пациента до сложной диагностики, мониторинга лечения и управления сложнейшими системами жизнеобеспечения с обратной связью. Тем не менее важно помнить, что несмотря на свой революционный характер, MDSW должно выполнять все те же требования, что и любое другое медицинское изделие. А значит для медицинского программного обеспечения среди прочего требуется качественная и структурированная техническая документация.
Техническая документация является общим требованием...
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
IEC 62304 "Программное обеспечение медицинских устройств - Процессы жизненного цикла программного обеспечения", является международным стандартом, который устанавливает требования к разработке, сопровождению и поддержке медицинского программного обеспечения. В нем описана система управления жизненным циклом программного обеспечения - автономного или используемого в медицинских устройствах. Соблюдение IEC 62304 критически важно для разработчиков медицинского ПО, поскольку оно позволяет обеспечить и продемонстрировать соответствие стандартам безопасности и эффективности и этим способствует успешному прохождению всех регуляторных процедур для выхода на рынок Европейского Союза.
Для специалистов в области управления качеством, привыкшим иметь дело с ISO 13485 и ISO 14971, работа с IEC 62304 может вызвать определенные сложности. С другой стороны...
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
Рынок медицинских изделий Европейского Союза подчинен строгому регулированию. Для того чтобы продавать медицинские изделия в Европе, необходимо соответствовать ряду требований, установленных европейскими регуляторами. Если следовать привычной для многих производителей логике, работающей во многих других странах, для того, чтобы продемонстрировать это соответствие, продукцию надо зарегистрировать. Соответственно у производителя возникает вопрос - как это сделать? Но, как мы увидим, такая постановка вопроса не совсем корректна для Европейского союза.
Регистрация или достижение соответсвия
Строго говоря, вопрос о том, как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС, не совсем корректен...
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Прежде чем вы сможете наносить на медицинское изделие CE-марку и продавать его на территории Европейского Союза, необходимо пройти определенные регуляторные процедуры. А именно, добиться соответствия вашего продукта требованиям европейского Регламента по медицинским изделиям (MDR) и провести оценку этого соответствия, использую процедуры, описанные в MDR. А каковы эти процедуры, будет зависеть от характера вашего продукта.
Логично предположить, что разные медицинские изделия требуют несколько разных подходов. Было бы странно, если бы, скажем, к эластичному бинту и к вентрикулоперитонеальному шунту предъявлялись одинаковые требования. И здесь нам на помощь приходит классификация медицинских изделий, которая и определяет регуляторные пути, которыми придется пройти вашему продукту, прежде чем он окажется на рынке и принесет вашей компании миллионы...
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (EU) 2017/745, или просто MDR, представляет собой объемный всесторонний документ, который играет центральную роль в регулировании медицинских изделий в ЕС. Он устанавливает стандарты безопасности и эффективности и направлен на обеспечение максимальной пользы от медицинского изделия для пациента и врача при минимизации рисков, связанных с изделиями. Соблюдение MDR является обязательным для производителей, желающих продавать свои изделия в ЕС.
Что такое MDR?
MDR - это набор регуляторных требований, установленных Европейским Союзом для обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Этот регламент пришел на замену Директиве о медицинских изделиях 93/42 (MDD)...
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия (IEC) создали набор стандартов, регулирующих разработку, качество и безопасность медицинского программного обеспечения (MDSW). Эти стандарты создают структурированную основу для производителей, позволяющую им разрабатывать безопасный и эффективный медицинский софт, соответствующий всем требованиям Европейского Союза.
Общие стандарты для всех медицинских изделий, распространяющиеся на медицинское ПО
Два основных стандарта ISO играют ключевую роль для всех медицинских изделий, в т.ч. для программного обеспечения. Это ISO 13485 и ISO 14971. Эти стандарты охватывают весь спектр продукции медицинского назначения, от обычных бинтов до сложных хирургических роботов. Распространяясь на любые медицинские изделия, эти стандарты не углубляются в детали, касающиеся отдельных видов изделий, поэтому...
СЕ-марка - примеры из практики
Любое медицинское изделие, выводимое на рынок ЕС, должно нести на себе CE-маркировку (известную также как CE-марка). А для этого оно должно соответствовать требованиям европейского законодательства в области медицинских изделий, а именно регламенту ЕС 2017/745 (MDR). Достижение этого соответствия многоэтапный процесс, затрагивающий как продукт и сопровождающую его документацию, так и самого производителя. Только после того как производитель добился этого соответствия, он имеет право нанести СЕ-маркировку на свою продукцию.
Регуляторные процедуры, которые необходимо пройти для получения такого права, зависят от класса продукта, выводимого на рынок. Они усложняются и устрожаются по мере возрастания класса изделия (а, значит, рисков, сопряженных с его применением). Так, нестерильные изделия без измерительных функций, относящиеся к классу I, связаны с минимальным риском. Поэтому производитель может размещать их на европейском рынке исключительно под...
CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы
Если вы хотите продавать ваши медицинские изделия в Европе, то вам потребуется нанести на вашу продукцию СЕ-маркировку (известную также как CE-марка) - символ, означающий, что ваш продукт соответствует регуляторным требованиям Европейского Союза, изложенным либо в европейском Регламенте для медицинских изделий 2017/745 (известном также как Medical Device Regulation или MDR), либо, если вы производите продукцию для ин-витро диагностики, в Регламенте для изделий для диагностики ин-витро 2017/746 (IVDR). Но для начала, вы должны быть уверены, что ваши изделия действительно отвечают этим требованиям, и что вы адекватно продемонстрировали это соответствие европейским регуляторным органам.
Процесс достижения этого соответствия может оказаться достаточно сложным, длительным и дорогим. Поэтому у производителя, прежде чем он приступит к непростому делу получения CE-марки, обычно возникает ряд вопросов...
Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь
Клиническая оценка является краеугольным камнем в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Этот процесс включает систематическую оценку клинических данных для установления и подтверждения клинической безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клиническая оценка — это нормативное требование, в соответствии с Европейским регламентом по медицинским изделиям (MDR) и Регламентом по изделиям для диагностики in vitro (IVDR). Клиническая оценка служит важнейшим компонентом для получения и поддержания маркировки CE.
PMCF (Post-market clinical follow-up) является продолжением процесса клинической оценки. Он предполагает систематический сбор и оценку клинических данных о медицинском изделии после его размещения на рынке. Информация, полученная в результате процессов PMCF...
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированные организации или НО (иногда также не вполне корректно упоминаемые как Уполномоченные или Нотифицированные органы) — это частные организации, назначенные государствами ЕС для оценки медицинских изделий перед их размещением на рынке. Они играют решающую роль в европейской системе регулирования медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики.
Откуда берутся Нотифицированные организации?
Их назначают. Назначение Нотифицированных организаций в Европейском Союзе представляет собой сложный и регламентированный процесс.
Процесс начинается с подачи будущей нотифицированной организацией заявки в надзорные органы...
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) представляет собой центральную официальную базу данных Европейской комиссии, которая играет важную роль в обеспечении открытого доступа к информации об организациях, назначенных Европейской Комиссия для выполнения определенных исполнительных функций в Европейском Союзе.
Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).
Другими словами, NANDO — это место, где вы можете найти Нотифицированную организацию, которая будет сертифицировать вашу продукцию.
Какую информацию вы сможете найти в NANDO
NANDO служит централизованной базой данных...
Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС
Требования к маркировке и UDI (Unique Device Identification) для медицинских изделий в Европейском Союзе изложены в Регламенте по медицинским изделиям (MDR) и Регламенте по продукции для диагностики in vitro (IVDR).
Эти требования направлены на обеспечение отслеживаемости, прозрачности и облегчение постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями в ЕС. Производители должны внимательно изучить конкретные требования MDR или IVDR, применимые к их медицинским изделиям, и обеспечить соблюдение этих требований.
Требования к маркировке медицинского изделия
Не существует универсального формата для маркировки медицинского изделия. Элементы маркировки будут различаться в зависимости от ряда факторов. Производитель должен убедиться, что все необходимые элементы включены и...
Уполномоченный представитель и импортер в рамках MDR/IVDR
Двумя важными участниками нормативной среды, создаваемой MDR и IVDR, являются Уполномоченные представители (УП, известные также как Авторизованные представители) и Импортеры. Каждый из этих экономических операторов играет особую важную роль в обеспечении соблюдения требований европейского законодательства по медицинским изделиям.
Уполномоченный представитель
Основные функции и обязанности Уполномоченного представителя описаны В статьях 11 MDR и IVDR.
Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС. Их назначают производители, находящиеся за пределами ЕС, для выполнения определенных задач от их имени...
Внедрение MDR – проблемы и решения
Внедрение документации и систем управления качеством (СМК), соответствующих Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR) ставит перед производителями целый ряд проблем. От строгих требований к клиническим данным до сложностей, связанных с UDI, и повышенного контроля со стороны Нотифицированных Организация (НО) — путь к достижению соответствия MDR усеян препятствиями.
Ответ на эти вызовы требует стратегического подхода. Крайне важно как можно раньше браться за решение проблем, которые ставит пред вами MDR, быть в курсе обновлений нормативных требований и при необходимости сотрудничать с профессионалами в области регуляторики ЕС на протяжении всего процесса внедрения.
В этой статье мы рассмотрим эти вызовы и нюансы, которые требуют стратегического внимания, а также предложим стратегии для решения этих проблем...
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
После введения MDR и IVDR требования послепродажного (постмаркетингового, пострегистрационного) надзора (PMS, post-market surveillance) заняли центральное место в европейской регуляторной системе. MDR и IVDR значительно повысили ожидания и обязательства, связанные с постмаркетинговой деятельностью. Производители теперь должны уделять повышенное внимание непрерывному мониторингу, отчетности и совершенствованию своей продукции на протяжении всего ее жизненного цикла.
Ключевые требования
Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. Постмаркетинговый надзор предполагает...
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Сертификация медицинского изделия Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) может показаться задачей, требующей приложения титанических усилий на коротком промежутке времени. Однако, на самом деле, успешная сертификация требует скорее небольших, но последовательных и целенаправленных шагов. Успех здесь – это не один большой скачок, а серия последовательных действий, которые в совокупности открывают путь к успешной сертификации.
Подготовка к сертификации должна быть направлена не столько на формальное соблюдение нормативных стандартов, но на демонстрацию надежного и научно обоснованного подхода к демонстрации безопасности и эффективности медицинского изделия...
План менеджмента рисков для медицинских изделий
MDR и IVDR недвусмысленно заявляют, что мероприятия по управлению рисками следует планировать. Для каждого отдельного медицинского изделия производитель должен разработать план управления рисками в соответствии с процессом управления рисками производителя. План управления рисками должен быть частью файла управления рисками, который является частью Технической документации.
Целью плана управления рисками является описание процесса выявления опасностей, связанных с медицинским изделием, оценка связанных с ним рисков, контроль этих рисков и мониторинг эффективности контроля.
План управления рисками применяется ко всем этапам жизненного цикла продукта, включая проектирование, верификацию, валидацию, производство и послепродажная деятельность...
GDPR и медицинские изделия
Современный мир построен на информации. Область медицинских изделий - не исключение. Очень многие изделия используют данные пациентов, а некоторые и пользователей. В связи с этим возникает вопрос, должны ли они соответствовать требованиям в области защиты данных. Например, если вы продаете или собираетесь продавать свой продукт в Европе, должен ли он соответствовать требованиям GDPR? Ответ на этот вопрос будет зависеть от того, какого рода данные и как именно использует ваш продукт. Об этом и пойдет речь ниже.
GDPR и MDR/IVDR
Общий регламент по защите данных (GDPR) является краеугольным камнем в обеспечении конфиденциальности персональных данных в ЕС. Регламенты по медицинским изделиям (MDR) и медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR) устанавливают стандарты безопасности и эффективности для медицинской продукции. Однако когда продукт объединяет обе функции...
ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы
1. ЕС-сертификат это признанный термин?
Это скорее жаргон, применяемый в области медицинских изделий, чем действительный термин. Хотя термин «ЕС-сертификат» (или «сертификат EC») обычно используется в контексте медицинских изделий в Европейском Союзе, важно отметить, что этот термин, не применяется в соответствующем законодательстве (MDR и IVDR).
Термин «EC-сертификат» в разговорной речи используется специалистами в области медицинского оборудования для обозначения сертификата, выданного Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) после аудита.
Однако из-за его широкого использования и признания в отрасли, а также из-за того, что он менее многословен, мы продолжим использовать термины «EC-сертификат» или «сертификат ЕС» ниже.
2. Требуется ли сертификат ЕС для продажи медицинского изделия в ЕС?
Да. EC-Сертификат демонстрирует, что медицинское изделие прошло...
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Для любого производителя медицинских изделий, выходящего на европейский рынок, получение CE-марки часто является главным приоритетом. Это решающий шаг на пути к получению доступа к огромному рынку ЕС и продаже там своей продукции.
Вопрос о том, сколько времени займет получение маркировки CE, является одним из первых, если не самым первым, вопросов, которые возникают у компаний. К сожалению, дать точный ответ на этот вопрос чрезвычайно сложно из-за множества факторов, влияющих на процесс получения СЕ.
Процесс получения маркировки CE сложен. Он включает в себя различные этапы, такие как оценка соответствия и подготовка документации, а также взаимодействие с Нотифицированными Организациями (уполномоченными органами). Продолжительность каждого этапа может значительно варьироваться...
Кто такой PRRC?
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), или лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, является важной ролью в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745) и Регламентом по продукции для диагностики in vitro (IVDR 2017/746).
Зачем мне нужен PRRC?
Это законодательное требование, установленное в MDR и IVDR. Компании, производящие медицинские изделия и продукцию для диагностики in vitro, работающие в ЕС, обязаны иметь PRRC в своей организации. Малые и микропроизводители не обязательно должны иметь PRRC в штате. Они могут использовать внешнего (контрактного) PRRC, но должны обеспечить участие такого человека в работе компании на постоянной основе. Уполномоченные представители также обязаны иметь PRRC.
PRRC должен обладать соответствующим опытом и квалификацией в области медицинского оборудования или IVD (см. ниже)...
