MDR, статья 1(2) · Приложение XVI · Регламенты 2022/2346 и 2022/2347
Изделия по Приложению XVI MDR
Нет медицинского назначения. Нет регуляторного упрощения.
Цветные контактные линзы, дермальный филлер и устройство для стимуляции мозга могут продаваться для совершенно разных целей. MDR видит то, что их объединяет: технологии, взаимодействующие с организмом и способные создавать риски, сопоставимые с рисками медицинских изделий.
Открыть регуляторное досье ↓Нет заявления о диагностике · лечении · профилактике
Требования MDR активированы
Регуляторный парадокс
Заявление может быть косметическим. Вред остаётся физическим.
Приложение XVI не делает вид, что эстетический продукт имеет медицинское назначение. Оно действует точнее: включает шесть определённых групп продуктов в сферу MDR, поскольку их функционирование и риски требуют контроля на уровне медицинских изделий.
Это не облегчённая версия MDR. Квалификация, классификация, общие спецификации, техническая документация, клинические доказательства, оценка соответствия и пострыночные обязанности образуют единую связанную систему.
01
Продукту не обязательно лечить заболевание, чтобы создавать риски медицинского изделия #
Косметические контактные линзы могут повредить роговицу. Филлеры могут вызвать окклюзию сосудов или инфекцию. Энергетическое оборудование может привести к ожогам, рубцам или изменению пигментации. Стимуляция мозга способна изменять активность нейронов. Отказ от терапевтического заявления не устраняет биологическое взаимодействие.
Поэтому статья 1(2) MDR распространяет действие Регламента на группы продуктов из Приложения XVI с даты начала применения соответствующих общих спецификаций. Юридическим основанием является не расплывчатое сходство со здравоохранением. Продукт должен соответствовать формулировке конкретной группы Приложения XVI и области применения соответствующих общих спецификаций.
Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или иное медицинское назначение
Эстетический эффект, изменение тела или иной перечисленный немедицинский результат
«Эстетический продукт» сам по себе не является юридической категорией. Одни эстетические продукты входят в Приложение XVI, другие остаются косметической продукцией или обычными потребительскими товарами, а третьи являются медицинскими изделиями из-за своего медицинского назначения.
02
В Приложение XVI ведут шесть дверей #
Перечень привязан к конкретным технологиям и целям. Это не открытое приглашение регулировать каждый продукт индустрии красоты как медицинское изделие. У каждой двери есть свои границы, включения и исключения.
Контактные линзы или другие изделия, предназначенные для введения в глаз или размещения на его поверхности.
Хирургически инвазивные продукты для изменения анатомии. Приложение XVI также упоминает фиксацию, но действующая область общих спецификаций её исключает.
Вещества, комбинации или предметы, вводимые для заполнения лица, дермы или слизистой оболочки, за исключением татуировки.
Оборудование для уменьшения, удаления или разрушения жировой ткани, включая системы липосакции, липолиза и липопластики.
Лазеры, IPL и другое оборудование высокоинтенсивного электромагнитного излучения для определённых видов обработки кожи.
Неинвазивное оборудование, использующее электрические, магнитные или электромагнитные поля, проникающие через череп.
Детали имеют решающее значение. Солярии исключены из общих спецификаций для группы 5. Продукты для мезотерапии входят в группу 3 только тогда, когда их назначение включает заполнение. Лазер, который удаляет жировую ткань и одновременно подтягивает кожу, может попасть сразу в группы 4 и 5, а соответствующие требования будут применяться совокупно.
03
Квалификация начинается с точного описания продукта #
Не начинайте с попытки сразу поместить продукт в класс риска. Сначала установите, является ли он вообще изделием по Приложению XVI. Сопоставьте назначение, технологию, механизм действия, взаимодействие с организмом, пользователя, условия процедуры и рекламные заявления одновременно с формулировками Приложения XVI и разделом об области применения Регламента 2022/2346.
Точно определите немедицинский эффект в маркировке, инструкции, на сайте и в материалах отдела продаж.
Опишите энергию, материал, инвазивность, взаимодействие с тканями, длительность и принадлежности.
Проверьте каждый элемент по Приложению XVI и применимой области общих спецификаций.
Двойное назначение повышает планку
Изделие с медицинским и немедицинским назначением должно совокупно выполнять требования, применимые к обоим назначениям. Если правила ведут в разных направлениях, может применяться более строгое требование. Заявления нельзя разделить на удобные регуляторные фрагменты, когда один и тот же продукт и одни меры контроля риска поддерживают оба варианта применения.
04
Квалификация открывает дверь. Классификация определяет путь. #
После квалификации продукта примените правила классификации из Приложения VIII MDR и, для некоторых активных групп, Исполнительный регламент 2022/2347. Классификация зависит от конкретного продукта, но общая картина показывает, почему предположение о низком риске всех эстетических изделий неверно.
IIa или IIb
Длительность применения по Правилу 5IIb или III
Имплантация, рассасывание и специальные характеристики по Правилу 8IIb или III
Имплантация, рассасывание, биологическое действие или включённое веществоIIb
Реклассификация согласно Регламенту 2022/2347IIa или IIb
Только удаление волос — IIa, другие предусмотренные воздействия на кожу — IIbIII
Реклассификация согласно Регламенту 2022/2347Компоненты могут классифицироваться по иному правилу, чем основное оборудование. Многоразовые хирургические инструменты, канюли и соединительные трубки показывают, почему анализ должен проводиться на уровне конкретного изделия, а не копироваться из названия всей группы.
Участие нотифицированного органа определяется применимым классом MDR и путём оценки соответствия. Для изделий по Приложению XVI оно требуется часто, но должно следовать из классификации, а не приниматься как автоматическая исходная посылка.
05
Общие спецификации превращают принципы MDR в меры контроля продукта #
Исполнительный регламент 2022/2346 содержит общий уровень для всех шести групп и отдельные приложения для каждой группы. Он применяется с 22 июня 2023 года. Документ не просто перечисляет опасности, а связывает управление рисками, проектные меры, информацию по безопасности, коммуникацию с потребителем и данные после выпуска.
Процесс жизненного цикла, квалифицированный персонал, прослеживаемость и критерии приемлемости
Специальные меры для биологических, механических, энергетических рисков и рисков применения
Квалификация, исключения, условия процедуры, предвидимое неправильное применение и экстренные действия
Ожидаемые характеристики, остаточные риски, последующее наблюдение, предупреждения и понятные материалы
Жалобы, клинические данные, новые опасности, тренды и корректирующие действия
Общие спецификации применяются вместе с остальными требованиями MDR. Они не заменяют GSPR Приложения I, СМК, техническую документацию, обязанности экономических операторов, UDI, PMS, надзор за инцидентами или применимую процедуру оценки соответствия.
06
Отсутствие клинической пользы не означает отсутствия клинических доказательств #
Для продуктов по Приложению XVI требование MDR продемонстрировать клиническую пользу понимается как требование продемонстрировать характеристики изделия. Клиническая оценка основывается на релевантных данных по безопасности, включая PMS, PMCF и, когда это применимо, специальное клиническое исследование.
Это смещает центр тяжести доказательной базы. Производитель должен доказать, что обещанный немедицинский эффект достигается, а связанный с ним риск остаётся приемлемым, хотя терапевтическая польза не заявляется.
Какой видимый, физический или функциональный эффект обещает производитель?
Кто применяет продукт, к кому, как часто, в какой среде и с какими предвидимыми ошибками?
Какие виды вреда возникают, как часто, насколько они серьёзны и насколько эффективны меры контроля?
Как PMS и PMCF подтвердят, что дорыночные выводы остаются действительными?
Эквивалентность — сложный путь
Регламент 2022/2346 позволяет использовать в анализе аналогичные изделия с медицинским назначением, но сходство не отменяет требования к доступу к данным, технологическому и биологическому сравнению и клинической релевантности. Близкая технология может помочь понять риск, не доказывая эквивалентность.
07
Без медицинской пользы риску негде спрятаться #
Для терапевтического изделия остаточный риск может быть обоснован ожидаемой клинической пользой. Продукт, предназначенный только для эстетической или иной немедицинской цели, не может опираться на тот же аргумент. Общие спецификации требуют устранить или снизить риски насколько возможно и устанавливают намеренно строгий подход к их приемлемости.
Начните с внутренней безопасности конструкции и производства.
Контролируйте то, что невозможно обоснованно устранить.
Используйте предупреждения и обучение после рассмотрения более сильных мер.
Убедитесь, что одна мера контроля не создала другой, более серьёзный риск.
Анализ риска должен охватывать нормальные условия и единичные отказы, предвидимое неправильное применение, компетентность пользователя, характеристики потребителя и среду применения. Для непрофессионального использования разрыв между технически правильной инструкцией и реальным поведением становится проектным входным требованием.
08
Потребитель должен видеть не только обещание #
Эффектное рекламное заявление может состоять из шести слов. Для информированного решения требуется больше. Общие спецификации требуют представить немедицинское назначение, ожидаемые характеристики, остаточные риски и необходимое последующее наблюдение в форме, подходящей для пользователей и потребителей.
Чёткое описание эффекта, для достижения которого предназначен продукт
Опишите немедицинский эффект понятными словами.
Понятно объясните риски, нежелательные эффекты и меры их контроля.
Укажите исключённые группы, противопоказания и специальные условия.
Сообщите срок службы или рассасывания, меры наблюдения и порядок обращения за помощью.
Информация, предоставляемая для исключительно немедицинской цели, не должна содержать заявления о клинической пользе. Для некоторых групп пользователь обязан передать потребителю приложение, написанное понятным языком, до начала процедуры. Требования к обучению и ограничения профессионального применения также должны воплощаться в реальных мерах контроля распространения и использования.
09
Маркировка CE — результат работы полной системы MDR #
После включения в область регулирования продукт попадает в механизм MDR. Производителю требуется не только отчёт по управлению рисками и протокол испытаний. Регуляторная система должна связать организацию, доказательства по продукту, цепочку поставок и пострыночную обратную связь.
Ответственность, поставщики, производство, изменения и CAPA
Описание изделия, GSPR, верификация, валидация и доказательства
Характеристики, безопасность, исследования и стратегия PMCF
Экономические операторы, регистрация, UDI, маркировка и декларация
PMS, надзор за инцидентами, отчётность о трендах и корректирующие действия
Путь в зависимости от класса и участие нотифицированного органа, когда оно требуется
- Зафиксировать назначение, заявления, пользователей и границы продукта
- Документировать квалификацию по Приложению XVI и все применимые области общих спецификаций
- Классифицировать каждое изделие и принадлежность по Приложению VIII и Регламенту 2022/2347
- Преобразовать GSPR и общие спецификации в требования к проектированию и доказательствам
- Сформировать клинические, пользовательские, биологические, технические доказательства и данные по безопасности в реальных условиях
- Согласовать СМК, техническую документацию и пострыночные планы с путём оценки соответствия
- Подтвердить область назначения и доступность нотифицированного органа, если требуется сторонняя оценка
- Выпускать продукт только после согласования маркировки, операторов, регистрации и системы надзора
10
Переходные даты — это условные пути, а не всеобщая отсрочка #
Общие спецификации применяются с 22 июня 2023 года. Регламент 2022/2346 с изменениями, внесёнными Регламентом 2023/1194, устанавливает специальные переходные пути для некоторых продуктов, законно размещённых на рынке до этой даты. Конечная дата зависит от доказательной стратегии и пути оценки соответствия.
Нет существенных изменений конструкции или назначения
Поэтапные условия включают начатое клиническое исследование, а с 2028 года — письменное соглашение с нотифицированным органом.
Если требуется участие нотифицированного органа, письменное соглашение необходимо с 1 января 2027 года.
Отдельный путь может применяться при выполнении подробных условий статьи 2(3) и статьи 120 MDR.
Новый продукт, впервые размещаемый на рынке после начала применения общих спецификаций, не получает эти переходные возможности только потому, что его разработка началась раньше. Конечная дата перехода также не компенсирует существенное изменение, пропущенный этап или отсутствие подтверждённой истории продаж до 2023 года.
Подготовьте для каждого продукта отдельное датированное обоснование переходного статуса. Зафиксируйте подтверждающую историю, выбранный путь, этапы, контроль существенных изменений, документы нотифицированного органа и точную норму, на которую вы ссылаетесь.
Официальные источники
- Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях
- Консолидированный Исполнительный регламент (ЕС) 2022/2346 об общих спецификациях
- Исполнительный регламент (ЕС) 2022/2347 о реклассификации
- Исполнительный регламент (ЕС) 2023/1194 о переходных положениях
- MDCG 2023-5 по квалификации и классификации продуктов по Приложению XVI
- Обзор Европейской комиссии для производителей изделий без предусмотренного медицинского назначения
Регуляторный результат
Немедицинское назначение меняет вопрос о доказательствах, но не отменяет контроль
Продукты по Приложению XVI находятся в необычной категории, но их путь не является загадкой. Точно определите продукт, квалифицируйте его по юридической области, правильно классифицируйте, а затем свяжите общие спецификации со всем жизненным циклом MDR.
Самые сложные досье редко терпят неудачу из-за одного отсутствующего испытания. Они разрушаются, когда заявления, риски, характеристики, информация для пользователя и пострыночные планы описывают разные продукты.
Другое назначение. Сопоставимый риск. Одна согласованная история MDR.
Регуляторная стратегия для Приложения XVI
Нужно превратить эстетический продукт в убедительный путь по MDR?
Обсудить ваш продукт ↗Из центра знаний
