Приложение II MDR · Приложение III · Правило 11 · IEC 62304
Чек-лист технической документации медицинского программного обеспечения
Проверьте, позволяет ли досье пройти от медицинского назначения к выпущенному коду, клиническим доказательствам, мерам управления рисками и пострегистрационным обязанностям без разрыва цепочки доказательств.
Проверьте 89 конкретных пунктов, зафиксируйте ссылки на документы и пробелы и сформируйте чистый PDF-отчет или печатную версию. Черновик хранится только в этом браузере и не передается MDRC.
Начать проверку ↓89 пунктов · 12 разделов досье
Данные проекта
Определите программный продукт и версию досье
В отчет включаются только заполненные поля. Название программного продукта является обязательным.
Данные хранятся только в этом браузере. Они никуда не загружаются и не отправляются.
Проверка досье
Проверьте полную цепочку доказательств программного обеспечения
Используйте статусы «Выполнено», «Требует проработки» или «Неприменимо». Добавляйте ссылку на документ, решение или краткое обоснование, когда это помогает проверке.
Юридический изготовитель и точный программный продукт определены
Зафиксируйте юридическое наименование, SRN при наличии, название продукта, модули, платформы, модели развертывания, актуальные версии и статус программного обеспечения как самостоятельного изделия, части изделия или принадлежности.
Назначение описывает медицинскую функцию без расплывчатых технологических формулировок
Укажите медицинскую цель, целевую популяцию, предусмотренных пользователей, среду применения, входные и выходные данные, поддерживаемые клинические решения, ограничения и противопоказания. Заявления на сайте, в магазине приложений, инструкции и клинической оценке должны совпадать.
Квалификация как медицинского программного обеспечения обоснована для каждой медицинской функции или модуля
Примените определение MDR и MDCG 2019-11 Rev.1. Отделите медицинские функции от хранения, передачи данных, организации рабочего процесса и функций общего благополучия и опишите зависимости между регулируемыми и нерегулируемыми модулями.
Классификация по MDR обоснована с применением Правила 11 и других применимых правил Приложения VIII
ПО для поддержки решений обычно относится к классу IIa, а при возможности серьезного ухудшения состояния, хирургического вмешательства, смерти или необратимого ухудшения — к IIb или III. ПО для мониторинга обычно относится к IIa и к IIb при контроле жизненно важных параметров, изменение которых может создать непосредственную опасность. Прочее ПО может относиться к классу I.
Процедура оценки соответствия соответствует классу ПО и статусу изготовителя
Для ПО класса I может применяться самостоятельное декларирование, если иные характеристики не требуют участия нотифицированного органа. Для классов IIa, IIb и III необходимы надлежащим образом назначенный нотифицированный орган и документированная процедура оценки.
Границы регулируемого продукта охватывают все зависимости, влияющие на безопасность
Определите операционные системы, браузеры, мобильные устройства, облачные сервисы, базы данных, интерфейсы, аппаратное обеспечение, сети и внешние сервисы, необходимые для безопасной работы ПО.
Стратегия Basic UDI-DI и UDI-DI и идентификаторы продукта сопоставлены с охватываемыми конфигурациями
Свяжите Basic UDI-DI, присвоенные UDI-DI, торговые наименования, каталожные идентификаторы, модули, платформы и правила версионирования, чтобы техническая документация и регистрационные данные описывали один и тот же продукт.
Заявления и представление продукта подтверждаются утвержденной областью применения и доказательствами
Не допускайте неподтвержденных диагностических, прогностических, профилактических или терапевтических заявлений и следите, чтобы демонстрации, снимки экрана, тексты в магазинах приложений и рекламные материалы не расширяли предусмотренное назначение.
Определены предыдущие поколения и аналогичные изделия с указанием существенных различий
Опишите преемственность конструкции, более ранние версии, сопоставимые продукты, значимый опыт обращения на рынке и повторно используемые доказательства, включая обоснование их применимости.
Основное оглавление охватывает Приложения II и III MDR и указывает актуальную версию каждого документа
Для каждого обязательного элемента укажите управляемый документ, раздел, версию, владельца и статус утверждения. Не используйте общие ссылки на папки, вынуждающие проверяющего самостоятельно искать доказательство.
Досье имеет уникальный идентификатор, запись об утверждении и полную историю пересмотров
Отделите утвержденный комплект для подачи от черновиков и отмененных доказательств. Зафиксируйте, что и почему изменилось и какие связанные доказательства были повторно оценены.
Чек-лист GSPR оценивает каждое применимое требование Приложения I на уровне подпунктов
Для каждого применимого требования укажите метод подтверждения соответствия и точную ссылку на доказательство. Для каждого неприменимого требования приведите обоснование, относящееся к конкретному продукту.
Перечень стандартов содержит редакции, изменения, статус гармонизации и все отклонения
Укажите примененные разделы и объясните, как пробелы или альтернативные методы обеспечивают эквивалентный уровень безопасности и характеристик.
Маркировка, электронные экраны, инструкция, руководства пользователя и сведения об установке управляются
Обеспечьте согласованность названия и версии продукта, изготовителя, UDI, предусмотренного назначения, предупреждений, совместимых сред, минимальных требований и сведений о поддержке во всех предоставляемых форматах.
Предупреждения, ограничения, остаточные риски и требуемые действия пользователя соответствуют доказательствам
Проследите меры по информированию о безопасности от файла управления рисками до конкретного экрана, маркировки или раздела документа и подтвердите, что предусмотренный пользователь может выполнить требуемое действие.
Декларация соответствия, сертификаты и регистрационные данные охватывают один и тот же продукт
Сверьте юридического изготовителя, уполномоченного представителя, продукт и версии, классификацию, процедуру оценки соответствия, стандарты, Basic UDI-DI, область сертификата и данные EUDAMED или национальной регистрации.
Переводы и предоставляемая для отдельных стран информация синхронизированы по версиям
Сохраняйте записи о проверке и утверждении переводов, охвате стран поставки и механизм, предотвращающий доступность устаревшей языковой версии после изменения безопасности или продукта.
Для текущего выпуска действует план разработки и сопровождения программного обеспечения
Определите модель жизненного цикла, работы, результаты, ответственность, проверки, управление конфигурацией, инструменты, верификацию, обработку аномалий, критерии выпуска и сопровождение.
Класс безопасности ПО по IEC 62304 определен и обоснован
Присвойте класс A, B или C в зависимости от возможного вреда, если ПО способствует возникновению опасной ситуации, с учетом внешних мер управления рисками. Этот класс безопасности отличается от класса изделия по MDR и не заменяет его.
При гибкой разработке модель жизненного цикла сохраняет обязательные доказательства
Спринты и пользовательские истории приемлемы только при сохранении полноты и прослеживаемости утвержденных требований, связей с рисками, проверок, испытаний, базовых конфигураций и записей о выпуске.
Работы жизненного цикла масштабируются по риску без исключения обязательных мер контроля
Определите применимые работы для каждого программного элемента, обоснуйте адаптацию процессов и обеспечьте усиленную проверку, независимость и верификацию компонентов с более высоким риском.
Для унаследованного или ранее разработанного ПО проведен анализ пробелов
Определите отсутствующие требования, архитектуру, связи с рисками, данные верификации, записи об аномалиях и конфигурации и установите меры устранения или обоснованные альтернативные доказательства до использования ПО.
Процессы решения проблем и сопровождения запланированы до выпуска
Определите прием, сортировку, оценку безопасности и кибербезопасности, расследование, исправление, регрессионное тестирование, регуляторную оценку, информирование заказчиков и закрытие.
Записи жизненного цикла однозначно определяют ПО, инструменты и среду
Сохраняйте репозитории, ветви, коммиты, инструменты сборки, версии компилятора или интерпретатора, зависимости, испытательные среды и сформированные артефакты, необходимые для воспроизведения выпущенного состояния.
Системные и программные требования имеют уникальные идентификаторы, проверяемы и утверждены
Охватите медицинские функции, характеристики, безопасность, кибербезопасность, удобство применения, интерфейсы, данные, сигналы тревоги, установку, сопровождение, регуляторные ограничения и предвидимое неправильное применение с измеримыми критериями приемки.
Для каждого требования определены управляемый источник и обоснование
Проследите требования до пользовательских потребностей, назначения, GSPR, мер управления рисками, клинических доказательств, результатов оценки удобства применения, стандартов, спецификаций совместимости или пострегистрационной информации.
Архитектура определяет программные элементы, интерфейсы и разделение
Покажите компоненты, хранилища данных, внешние сервисы, границы доверия, классы безопасности, ответственность и то, как разделение или резервирование предотвращает нарушение меры управления риском из-за единичного отказа.
Потоки данных и внешние интерфейсы специфицированы от начала до конца
Определите источник, формат, единицы, временные характеристики, валидацию, преобразование, поведение при отсутствующих или устаревших данных, обработку ошибок, аутентификацию и результаты для API, устройств, EHR и облачных сервисов.
Для клинических расчетов, порогов и сигналов тревоги утверждены спецификации
Документируйте формулы, единицы, округление, референсные диапазоны, временные параметры, приоритет, фиксацию, подтверждение и безопасное поведение на границах, при неверных входных данных и потере связи.
Двунаправленная прослеживаемость связывает потребности, требования, риски, код и испытания
Проверяющий должен переходить от каждого медицинского заявления и меры управления риском к реализованному ПО и объективной верификации, а от каждого выпущенного элемента ПО — к утвержденному требованию.
Изменения требований проверяются до реализации
До утверждения оцените влияние на архитектуру, опасности, клинические заявления, удобство применения, кибербезопасность, испытания, UDI, техническую документацию, регистрации и уже развернутые версии.
Файл управления рисками ПО связан с процессом управления рисками изделия
Применяйте управление рисками на всем жизненном цикле и связывайте программные причины, последовательности событий, опасные ситуации, вред, меры контроля, верификацию и производственную или пострегистрационную информацию.
Программные опасности и виды отказов систематически проанализированы
Рассмотрите неверный, задержанный, отсутствующий или дублированный результат; повреждение данных; неправильные единицы; отказ тревоги; чрезмерное доверие автоматизации; несанкционированный доступ; недоступность сервиса; отказ совместимости; сбой обновления и предвидимое неправильное применение.
Риски кибербезопасности оценены с точки зрения влияния на безопасность
Свяжите сценарии угроз с возможным вредом пациенту или пользователю. Меры кибербезопасности, снижающие риск безопасности, должны быть включены в файл рисков и проходить ту же дисциплину реализации и верификации, что и другие меры контроля.
Процесс разработки с учетом удобства применения охватывает критичные для безопасности взаимодействия
Определите пользователей, среды, критические задачи, сценарии применения и опасности, связанные с применением; проведите формативную оценку и валидируйте окончательный интерфейс с репрезентативными пользователями и условиями.
Клинические доказательства охватывают достоверную клиническую связь, технические и клинические характеристики
Когда применимо, используйте структуру MDCG 2020-1. Покажите связь результата с целевым состоянием, правильность обработки входных данных и достижение предусмотренной клинической цели в целевой популяции.
Для каждого заявления о медицинских характеристиках установлены критерий приемки и подтверждающие данные
Определите наборы данных, референсный метод, конечные точки, размер выборки, обработку пропущенных данных, анализ подгрупп, неопределенность и доверительные интервалы для чувствительности, специфичности, точности, прогнозирования или поддержки лечения.
Остаточные риски, ограничения и информация для пользователя согласованы
Перенесите нерешенные ограничения, предварительные условия, поддерживаемые популяции, совместимые среды, необходимость проверки пользователем и резервные действия в клиническую оценку, файл рисков, маркировку и интерфейс.
Правила программирования, проверки кода и статического анализа определены и применяются
Используйте подходящие для языка и риска стандарты кодирования, экспертную проверку, безопасное программирование, запрещенные конструкции, пороги сложности и документированную обработку выявленных проблем.
Модульные, интеграционные и системные испытания охватывают нормальное, граничное и отказное поведение
Проверяйте расчеты, состояния, интерфейсы, временные параметры, параллельность, неверные входы, потерю связи, исчерпание ресурсов, восстановление и предвидимое неправильное применение на соответствующем уровне.
Эффективность каждой реализованной меры управления риском подтверждена объективными доказательствами
Свяжите меры с испытаниями, имеющими заранее установленные критерии приемки, и убедитесь, что они не создают новых опасностей или неприемлемых побочных эффектов.
Охват испытаний обоснован требованиями и рисками, а не единственным процентным показателем
Оцените охват требований, мер управления рисками, кода при необходимости, комбинаций интерфейсов, классов данных и нерешенных пробелов. Высокий процент покрытия строк сам по себе не доказывает достаточность испытаний.
Независимость верификации соразмерна риску безопасности ПО
Определите, когда проверяющие или испытатели должны быть независимы от реализации, и не допускайте утверждения собственных высокорисковых работ одним лицом без эффективной независимой проверки.
Известные аномалии документированы и оценены до выпуска
Зафиксируйте воспроизводимость, затронутые версии, влияние на безопасность, обходное решение, приемлемость риска, планируемое исправление и раскрытие информации. Запись в списке задач не заменяет оценку перед выпуском.
Валидация проводится на окончательной или эквивалентной конфигурации в репрезентативных условиях
До вывода о соответствии потребностям пользователей и назначению подтвердите пользователей, процессы, оборудование, операционные системы, браузеры, сети, данные, интерфейсы, установку, меры кибербезопасности и маркировку.
Ведется актуальный перечень SOUP и сторонних компонентов
Укажите название компонента, поставщика, точную версию, функцию, лицензию, источник, известные аномалии, статус поддержки, значение для безопасности или кибербезопасности и выпущенные продукты, где он используется.
Сторонние компоненты оцениваются до выбора и обновления
Оцените функциональность, зрелость, происхождение, документацию, известные уязвимости, сопровождение, совместимость, лицензионные обязательства, возможности замены и последствия отказа.
Мониторинг уязвимостей и прекращения поддержки охватывает каждую значимую зависимость
Используйте уведомления поставщиков, базы уязвимостей и перечни компонентов для выявления затронутых версий, оценки возможности эксплуатации и влияния на безопасность и запуска исправления или документированного принятия.
Договоры на внешнюю разработку и облачные сервисы устанавливают измеримые меры контроля
Определите результаты, уведомление об изменениях, сообщение об инцидентах, доступность при значении для безопасности, резервное копирование, расположение данных, управление доступом, право аудита, записи, субподряд, прекращение и непрерывность.
Наборы данных для обучения, валидации и испытаний управляются при использовании ИИ или статистических моделей
Документируйте происхождение, согласие или правовое основание, включение и исключение, маркировку, референсный стандарт, репрезентативность, проверки качества, предотвращение утечки, версии и разделение обучающей, настроечной и тестовой выборок.
Характеристики модели оцениваются в клинически значимых подгруппах и условиях
Заранее определите анализы подгрупп, пороги отказа, неопределенность, меры контроля смещения, поведение вне распределения и контроль человеком. Совокупные показатели не должны скрывать небезопасные результаты в подгруппах.
Изменения моделей, алгоритмов и сторонних компонентов версионируются и рассматриваются как изменения продукта
Проводите переобучение, изменение параметров, обновление данных и зависимостей и новые версии поставщика через оценку влияния, верификацию, клиническую оценку, регуляторную проверку и утверждение развертывания.
Управление конфигурацией однозначно определяет каждый выпущенный программный элемент
Свяжите исходный код, требования, архитектуру, зависимости, данные или модель, сценарии, конфигурацию инфраструктуры, маркировку и доказательства испытаний одной управляемой идентификацией выпуска.
Сборка автоматизирована или иным образом воспроизводима из утвержденной базовой конфигурации
Контролируйте инструкции, инструменты, среду, зависимости, секреты, сформированные артефакты и контрольные суммы, чтобы уполномоченное лицо могло воспроизвести и проверить выпуск.
Запись о выпущенной конфигурации содержит версии исходного кода, зависимостей, данных, модели и инфраструктуры
Укажите коммит или тег исходного кода, инструменты сборки, версии SOUP, конфигурацию, идентификаторы модели и наборов данных, сценарии развертывания, схему базы данных, поддерживаемые платформы и криптографический хеш, где применимо.
Критерии выпуска требуют полноты доказательств и формального разрешения
Подтвердите утверждение требований, испытаний, мер управления рисками, клинических выводов и выводов по удобству применения, оценки аномалий, проверки кибербезопасности, технической документации, маркировки, UDI и проверок соответствия с участием PRRC.
Распространение предотвращает подмену или несанкционированное изменение
Используйте управляемые репозитории, цифровую подпись, хеши, контроль доступа, владение учетной записью магазина приложений, журналы развертывания и права заказчиков для подтверждения подлинности установленной версии.
Установка, обновление, перенос, откат и восстановление проверены
Испытайте поддерживаемые пути обновления, сохранение настроек, перенос базы данных, прерывание, неудачное обновление, откат, совместимость и инструкции для пользователя, не предполагая чистую установку.
Версионирование ПО, UDI и предоставляемая информация согласованы
Определите идентификаторы основной, дополнительной, корректирующей версии и сборки, укажите отображаемую пользователю версию, оцените необходимость нового UDI-DI и согласуйте интерфейс, инструкцию, декларацию, сертификат и регистрационные данные.
Сводный отчет о выпуске закрывает каждое требование, меру управления риском и нерешенную аномалию
Для подаваемой версии укажите окончательные отчеты об испытаниях, подтверждение мер управления рисками, выводы по удобству применения и клинической оценке, статус кибербезопасности, известные аномалии, утверждение выпуска и все обоснованные незакрытые действия.
План кибербезопасности и модель угроз охватывают всю экосистему продукта
Определите активы, участников, поверхности атаки, границы доверия, реалистичные угрозы, уязвимости, последствия для безопасности, меры контроля, верификацию, остаточный риск и пострегистрационное сопровождение ПО и связанных сервисов.
Требования к кибербезопасности реализуют эшелонированную защиту и безопасные настройки по умолчанию
При необходимости охватите аутентификацию, авторизацию, минимальные привилегии, шифрование, управление ключами, целостность, сеансы, проверку входных данных, секреты, журналирование, безопасность обновлений, безопасный отказ и восстановление.
Верификация кибербезопасности использует взаимодополняющие методы
Сочетайте проверку кода, статический и динамический анализ, сканирование зависимостей, проверку конфигурации, фаззинг или испытания на злоупотребление, сканирование уязвимостей и тестирование на проникновение с учетом архитектуры и риска.
Спецификация состава ПО поддерживает реагирование на уязвимости
Ведите машиночитаемые или иным образом доступные для поиска названия компонентов, поставщиков, версии и связи зависимостей для каждого выпуска и связывайте выявленные проблемы с затронутыми развернутыми версиями.
Действует процесс координированного раскрытия уязвимостей и реагирования на инциденты
Обеспечьте канал приема, подтверждение, сортировку, оценку безопасности и возможности эксплуатации, сроки устранения, полномочия, информирование заказчиков, координацию раскрытия и записи о закрытии.
Обновления безопасности поставляются через управляемый и проверенный механизм
Определите подлинность, целостность, совместимость, регрессионное тестирование, срочность, мониторинг развертывания, откат, информирование пользователей и поддержку тех, кто не может обновиться немедленно.
Меры защиты персональных данных отделены от мер безопасности MDR, но согласованы с ними
При применимости GDPR документируйте правовое основание, минимизацию, ограничение цели, сроки хранения, работу с субъектами данных, обработчиков, передачи и действия при нарушениях, не предполагая, что соответствие MDR само по себе обеспечивает соответствие требованиям защиты данных.
Поддерживаемые устройства, операционные системы, браузеры и среды контролируются
Публикуйте точные требования совместимости и минимальные требования, проверяйте репрезентативные комбинации и определите мониторинг, предупреждение и действия при изменении платформы или прекращении ее поддержки.
Ответственность за облачную эксплуатацию прямо разделена между изготовителем и поставщиками
Документируйте, кто управляет доступностью, безопасностью, исправлениями, резервным копированием, мониторингом, расположением данных, реагированием на инциденты, субподрядчиками и доказательствами, сохраняя ответственность изготовителя за соответствие изделия.
Целевые показатели доступности, задержки, мощности и восстановления соответствуют клиническому риску
Установите измеримые пределы, тревоги, эскалацию и испытанные цели восстановления для сервисов, задержка или потеря которых может повлиять на медицинское решение или прервать безопасное применение.
Восстановление резервных копий и аварийное восстановление испытываются
Проверяйте целостность копий, время восстановления, согласованность данных, восстановление конфигурации, отказ региона или поставщика и сохранение возможности обрабатывать жалобы, выполнять бдительность и информировать заказчиков.
Эксплуатационные журналы и аудиторские следы поддерживают расследования безопасности
При необходимости регистрируйте версию, конфигурацию, действие пользователя или системы, источник входных данных, результат, синхронизацию времени, ошибки и события безопасности с защищенным доступом и обоснованным сроком хранения.
Изменения совместимости и интерфейсов выявляются и оцениваются
Отслеживайте изменения API, EHR, устройств, терминологии, форматов данных и протоколов; применяйте контрактное тестирование или проверку совместимости и предотвращайте незаметное принятие несовместимых или семантически измененных данных.
Настройка заказчиком и удаленное обслуживание сохраняют валидированное состояние
Определите разрешенные настройки, проверки установки, контроль удаленного доступа, сервисные записи, ответственность заказчика и случаи, когда конфигурация требует дополнительной валидации или создает изменение продукта.
План PMS определяет программные источники данных, показатели и пороговые значения
Включите жалобы, обращения в поддержку, инциденты, данные о версиях и экспозиции, успешность обновлений, доступность, ошибки, переопределения, ложные результаты, литературу, данные кибербезопасности, отзывы магазинов приложений, PMCF и значимые сигналы конкурентов.
Данные об экспозиции позволяют рассчитывать частоту по версии и объему применения
Собирайте число активных установок или пользователей, анализов, пациентов, сеансов, клинических решений или другие обоснованные знаменатели и различайте актуальные, замененные и неподдерживаемые версии.
Жалобы, проблемы ПО и сообщения о кибербезопасности поступают в единый процесс сортировки
Предотвращайте дублирующую или фрагментированную оценку службой поддержки, разработчиками и регуляторной группой и фиксируйте дату осведомленности, затронутую версию, влияние на пациента, необходимость сообщения, расследование и закрытие.
Решения о серьезных инцидентах, отчетах о тенденциях и FSCA принимаются и сообщаются своевременно
Используйте документированные критерии MDR, даты осведомленности, маршруты взаимодействия с органами и последующие действия. Удаленное исправление, изменение конфигурации или сообщение по безопасности может быть FSCA даже без возврата физического продукта.
PMS и PMCF подтверждают характеристики у реальных пользователей, в реальных средах и подгруппах
Определите, как пострегистрационные доказательства подтверждают клинические характеристики, удобство применения, совместимость и соотношение польза–риск и выявляют сдвиг данных, новые популяции, чрезмерное доверие автоматизации или изменение клинической практики.
Отчет PMS или PSUR обновляет всю систему доказательств
Используйте результат и периодичность, соответствующие классу, и переносите выводы в управление рисками, клиническую оценку, PMCF, кибербезопасность, требования, CAPA, маркировку и техническую документацию.
Поддержка обновлений, окончание жизненного цикла и сообщения о перебоях поставки контролируются
Определите сроки поддержки, сопровождение безопасности, вывод из эксплуатации, переход заказчиков, безопасное отключение и оценку по статье 10a, если перерыв или прекращение поставки может предвидимо причинить серьезный вред.
Каждый запрос на изменение описывает проблему, область и затронутые выпущенные версии
Определите требуемое поведение, причину, срочность, зависимости, пользователей, развернутую популяцию и то, исправляет ли изменение дефект, добавляет заявление, меняет назначение или влияет на меру управления риском.
Оценка влияния изменения охватывает всю регулируемую цепочку доказательств
До реализации оцените классификацию, GSPR, архитектуру, риски, удобство применения, кибербезопасность, клинические доказательства, верификацию, валидацию, UDI, регистрации, маркировку, PMS и необходимость уведомления нотифицированного органа.
Регрессионные испытания выбираются на основе документированных влияния и риска
Проверяйте измененный код и вероятное влияние на интерфейсы, данные, расчеты, характеристики, безопасность, установку и ранее верифицированные меры управления рисками вместо механического повторения фиксированного набора.
Экстренные исправления сохраняют утверждение, прослеживаемость и последующую проверку
Определите сокращенный, но обязательный объем доказательств до выпуска, уполномоченное принятие риска, информирование заказчиков и органов, мониторинг развертывания и срок полного документирования и завершения регрессионных испытаний.
Запись о пересмотре технической документации перечисляет все документы, затронутые изменением
Обновите оглавление досье, описание изделия, матрицу GSPR, файл управления рисками, клиническую оценку, записи по кибербезопасности, верификацию, предоставляемую информацию, документы PMS и декларации, где применимо.
Необходимость уведомления или одобрения нотифицированного органа оценена до развертывания
Примените условия сертификата, соглашение по СМК и применимые руководства по изменениям. Зафиксируйте решение и не полагайтесь только на инженерную категорию изменения.
Итоговая проверка подтверждает полноту, согласованность и понятность ссылок на доказательства
Проверьте наличие утверждений, работоспособность ссылок, совпадение версий, надлежащее отделение конфиденциальных файлов, соблюдение требуемых форматов и отсутствие заполнителей, черновиков и нерешенных противоречий.
Для незакрытых замечаний определены ответственные, сроки, временные меры и решение о подаче
Не скрывайте неполные доказательства. Укажите пробел, затронутые заявления или риски, временные меры, план завершения и утвержденное обоснование подачи либо приостановки досье.
Очистите поиск или отключите фильтр пунктов, требующих проработки.
Оформление результатов
Создайте чистый отчет о проверке технической документации
В отчет не включаются навигация сайта, поясняющий текст, элементы управления, незаполненные поля проекта и пустые комментарии. В окне печати выберите сохранение в PDF или принтер.
Регуляторная основа
Основан на Приложениях II и III MDR и доказательствах жизненного цикла ПО
MDR является юридически обязательным. Стандарты и руководства MDCG помогают выполнять его требования, но не заменяют юридическую, техническую и клиническую оценку конкретного продукта. Точный комплект доказательств должен соответствовать ПО, его классу, заявлениям, рискам и модели развертывания.
Регламент (ЕС) 2017/745
Приложения I–III, Правило 11, клиническая оценка и пострегистрационные обязанности
MDCG 2019-11 Rev.1
Квалификация и классификация медицинского программного обеспечения
IEC 62304
Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
ISO 14971
Управление рисками на протяжении жизненного цикла медицинского изделия
MDCG 2019-16 Rev.1
Требования к кибербезопасности и меры контроля жизненного цикла
MDCG 2020-1
Клиническая оценка и доказательства характеристик медицинского ПО
MDCG 2025-4
Безопасное предоставление приложений медицинских изделий на онлайн-платформах
MDCG 2025-6
Взаимодействие MDR, IVDR и Акта об искусственном интеллекте
