Чек-лист технической документации для медицинского программного обеспечения
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (Medical Device Software, MDSW) представляет собой набор документов, который содержит всю необходимую информацию о разработке, функциональности, безопасности, производительности и других аспектах данного программного продукта. Эти документы включают в себя технические спецификации, описания архитектуры и функциональности, инструкции по установке и использованию, а также результаты тестирования и анализа безопасности. Вся эта информация должна быть представлена в структурированной и систематизированной форме, что позволит облегчить и ускорить процедуру сертификации для получения маркировки CE в Европейском союзе.
Техническая документация для медицинского программного обеспечения играет важнейшую роль в процессе получения маркировки CE и вывода медицинского ПО на рынок в Европейском союзе. Техническая документация представляет собой основу, на которой строится процесс сертификации, и она должна быть составлена с должным вниманием к каждой детали.
Ниже вы найдете чек-лист, разработанный чтобы обеспечить производителей медицинского программного обеспечения инструментом для оценки соответствия их продукции требованиям MDR. Заполнив его, вы сможете систематизировать информацию о вашей документации и убедиться, что она соответствует всем требованиям, предъявляемым к медицинскому ПО в Европейском Союзе.
Чек-лист технической документации для медицинского программного обеспечения
Внесите название вашего продукта в поле Device, установите флажки для имеющихся в наличии документов и поля N/A для документов, которые не относятся к вашему изделию, и распечатайте или создайте PDF-документ.
MDR technical documentation checklist for medical device software (MDSW)
| Sec. | Document | Available | N/A | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Device description and specification | |||
| 1.1 | General description of the device, its variants and its intended purpose | |||
| 1.1.1 | Name and address of the manufacturer | |||
| 1.1.2 | Overview of devices/ device groups/device types | |||
| 1.1.3 | All trade names under which the device is placed on the market | |||
| 1.1.4 | Specification of the device | |||
| 1.1.5 | UMDNS/GMDN classification (if applicable) | |||
| 1.1.6 | Technical specifications of the device | |||
| 1.1.7 | Variants/components/configurations and accessories of the device | |||
| 1.1.8 | Exact software version | |||
| 1.1.9 | Explanations of new characteristics and new intended purposes/indications | |||
| 1.2 | UDI | |||
| 1.3 | Designation / Classification | |||
| 1.4 | Declaration of Conformity (DoC) | |||
| 1.5 | Description of the principles of operation of the software | |||
| 1.6 | Summary of safety and clinical performance (if applicable) | |||
| 1.7 | Previous and similar generations | |||
| 1.7.1 | Overview of the previous generation(s) of the device produced by the manufacturer | |||
| 1.7.2 | Overview of the similar generation(s) of the device available on the market in the European Union or on international markets | |||
| 1.8 | QM-System (only for MDD procedures) | |||
| 1.9 | European Authorized Representative valid agreement and disply of name and contact information in technicla file and information panels. | |||
| 2 | Labelling / instructions for use | |||
| 2.1 | Labelling / user interface | |||
| 2.2 | Instructions for use / user manual / admin manual | |||
| 3 | Design and development information | |||
| 3.1 | Description of the design | |||
| 3.1.1 | Description of the applied design process | |||
| 3.1.2 | Identification of all sites where design processes were performed | |||
| 3.2 | Description of quality control | |||
| 3.3 | Outsourced processes, subcontractors | |||
| 3.3.1 | Overview in tabular format of outsourced processes and name/address of the executing companies | |||
| 3.3.2 | Evidence of qualification of subcontractors | |||
| 3.3.3 | Quality assurance agreements with subcontractors for outsourced production steps and in the case of sterile devices for outsourcing of packaging and/or sterilisation | |||
| 4 | General Safety and Performance Requirements | |||
| 4.1 | Systematic evidence of compliance with the General Safety and Performance Requirements | |||
| 4.2 | List of applied standards and common specifications | |||
| 5 | Benefit-risk analysis and risk management | |||
| 5.1 | Risk management plan | |||
| 5.2 | Risk analysis including risk control measures | |||
| 5.3 | Risk management report including the evaluation of residual risks and the evaluation of benefit-risk ratio | |||
| 5.4 | Usablity reports | |||
| 6 | Product verification and validation | |||
| 6.1 | Software verification and validation | |||
| 6.1.1 | Description of the software development process (e.g. according to EN 62304) | |||
| 6.1.2 | Description of the software design (e.g. according to EN 62304, EN 62366) | |||
| 6.1.3 | Verification of the software usability according to IEC 62366 | |||
| 6.1.4 | Validation of the software as used in the finished device: e.g. a. summary results of verifications, validations and tests performed (in-house or in a simulated or in a real user environment) | |||
| 6.2 | Other pre-clinical tests (Other preclinical tests not addressed under 6.1 to 6.5) | |||
| 6.2.1 | Planning and overview of performed tests | |||
| 6.2.2 | Test reports of performed tests | |||
| 6.2.3 | Evaluation of data and test results | |||
| 6.3 | Clinical evaluation | |||
| 6.3.1 | Clinical evaluation Including information on the qualification of the author | |||
| 6.3.2 | Reviewed literature | |||
| 6.3.3 | Evidence of performed clinical investigations | |||
| 6.3.4 | Evidence of performed post-marketing clinical follow-up (PMCF) | |||
| 6.3.5 | Clinical Evaluation Report (Updated) | |||
| 6.4 | Measuring function (if applicable) | |||
| 6.4.1 | Planning and overview of performed tests | |||
| 6.4.2 | Test reports of performed tests | |||
| 6.4.3 | Evaluation of data and test results | |||
| 6.5 | Combination with other devices (software and hardware environment) | |||
| 6.5.1 | Planning and overview of performed tests | |||
| 6.5.2 | Test reports of performed tests | |||
| 6.5.3 | Evaluation of data and test results | |||
| 7 | Post-market surveillance | |||
| 7.1 | Post-market surveillance plan (PMS-Plan) | |||
| 7.2 | Post-market clinical follow-up plan (PMCF-Plan) | |||
| 7.3 | Periodic safety update report according to Article 86 | |||
| 7.4 | Post-market surveillance report according to Article 85 | |||
Другие чеклисты соответствия MDR/IVDR
Наш опыт в регуляторной области поможет вам добиться успеха при выводе вашего медицинского программного обеспечения на рынок Европейского Союза
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов