Надежная система послепродажного надзора - фактор успеха при получении CE-марки
Система послепродажного (пострегистрационного) надзора имеет большое значение для производителей медицинского оборудования, стремящихся получить маркировку CE. Являясь ключевым компонентом требований Европейского регламента по медицинским изделиям (MDR) или Регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR), система надзора играет решающую роль в процессе CE-сертификации.
Пострегистрационный надзор
Структурированная и надежная система пострегистрационного надзора важна по следующим причинам:
- Доказательства безопасности и эффективности. Маркировка CE указывает на то, что медицинское устройство соответствует основным требованиям MDR, демонстрирую его безопасность и производительность. Хорошо реализованная система PMS предоставляет реальные данные с рынка и отзывы о безопасности и эффективности медицинского изделия, подкрепляя доказательства, необходимые для одобрения продукта регулирующими органами.
- Непрерывная оценка эффективности. PMS облегчает непрерывный мониторинг эффективности медицинских изделий в клинических условиях. Такой подход, основанный на данных, позволяет компаниям выявлять любые возникающие риски, потенциальные инциденты или отклонения работе изделий и своевременно предпринимать корректирующие действия.
- Соответствие требованиям MDR. MDR напрямую требует от производителей медицинского оборудования создания комплексной системы пострегистрационного надзора в рамках процесса прохождения сертификации. Соблюдение этого требования необходимо для получения маркировки CE и доступа на рынок ЕС.
- Доказательства улучшения продукта. Внедрение эффективной системы надзора демонстрирует стремление компании к улучшению продукции на основе данных, поступающих с рынка.
- Безопасность пациентов. Основной целью процесса маркировки СЕ является обеспечение безопасности пациентов. Надежная система послепродажного надзора позволяет выявлять и устранять потенциальные проблемы безопасности на раннем этапе, снижая вероятность причинения вреда пациентам и обеспечивая их благополучие.
- Адаптируемость к нормативным изменениям. Система надзора предоставляет производителям ценные данные, которые могут помочь им адаптироваться к изменяющимся нормативным требованиям. Постоянно отслеживая эффективность своей продукции, компании могут быстро реагировать на новые правила и соблюдать их.
- Управление качеством. Система пострегистрационного надзора является частью Системы Менеджмента Качества компании. Хорошо структурированная система надзора служит свидетельством приверженности компании соблюдению самых высоких нормативных стандартов.
Эффективная система пострегистрационного надзора является важным условием для получения маркировки СЕ. Демонстрируя соответствие этой системы требованиям MDR или IVDR, производители медицинских изделий могут контролировать безопасность и эффективность своей продукщии, улучшать свойства продукции, а также повышать свои шансы на успешную сертификацию.
Мы создадим для вас систему пострегистрационного надзора
Мы предлагаем комплексные услуги по созданию и внедрению надежной системы послепродажного надзора, адаптированной для вашей компании, независимо от того, подпадает ли она под действие Регламента о медицинских изделиях (MDR) или Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR).
Наши услуги включают в себя проведение тщательного анализа вашей системы послепродажного надзора для выявления областей, требующих улучшения. Основываясь на результатах анализа, мы разработаем для вас систему, которая собирает соответствующие данные с рынка, отслеживает эффективность устройства и облегчает своевременную отчетность о неблагоприятных событиях и проблемах безопасности.
Мы поможем в создании механизмов сбора данных для эффективного сбора пострегистрационных данных из различных источников, включая клинические исследования, жалобы, отчеты о нежелательных явлениях и отзывы клиентов. Кроме того, наша команда обеспечивает интеграцию процессов управления рисками в систему послепродажного надзора, что позволяет своевременно выявлять и оценивать потенциальные риски, связанные с вашими медицинскими изделиями.
Мы поможем разработать исчерпывающую документацию послепродажного надзора, включая стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы анализа данных и шаблоны отчетности, обеспечивая систематический и организованный подход к обработке данных после выхода на рынок.
Наша команда предлагает периодические аудиты вашей системы надзора, чтобы обеспечить постоянное соответствие нормативным требованиям и выявить возможности для дальнейшего улучшения.
Эффективная система пострегистрационного надзора необходима не только для получения разрешений регулирующих органов, но и для укрепления доверия клиентов. Мы готовы стать вашим надежным партнером в разработке и внедрении комплексной системы надзора.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов