Ваш уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Мы готовы стать вашим уполномоченным представителем. Сотрудничество с нами означает наличие у вас надежного и знающего союзника. Мы понимаем сложности и проблемы, с которыми сталкиваются компании, производящие медицинские изделия и продукцию для in vitro диагностики, и готовы обеспечить ваш успех на рынке ЕС.
В соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro (EU IVDR 2017/746), производители, находящиеся за пределами ЕСС, которые размещают свои устройства на европейском рынке, должны назначить Уполномоченного Представителя в ЕС. Иногда Уполномоченного Представителя называют также Авторизованным Представителем или обозначают как EUAR, EC REP, CE REP, EU REP или EAR. Независимо от используемой терминологии, функция представителя состоит в том, чтобы обеспечить связь производителя с надзорными органами ЕС и взять на себя ответственность за МИ на европейском рынке.
Задачи Уполномоченного Представителя в соответствии с MDR и IVDR
MDR и IVDR устанавливают основные задачи и обязанности Уполномоченного Представителя, которые должны быть указаны в мандате. Как минимум, к этим задачам относятся следующие:
- Обеспечить наличие и актуальность Декларации Соответствия и технической документации.
- Установить, что процедура оценки соответствия, указанная в MDR или IVDR, была пройдена в полном объеме
- Хранить копии технической документации, Декларации Соответствия и, когда необходимо, соответствующих сертификатов.
- Выполнять обязательства по регистрации медицинских изделий, указанные в MDR и IVDR.
- Предоставлять надзорным органам по запросу всю необходимую информацию и документацию для демонстрации соответствия МИ регуляторным требованиям.
- Передавать производителю любые запросы от надзорных органов ЕС.
- Сотрудничать с компетентными органами в отношении предупредительных или корректирующих действий (CAPA).
- Незамедлительно уведомлять производителя о сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о предполагаемых инцидентах.
Требования, предъявляемые к Уполномоченному Представителю
Уполномоченные представители должны соответствовать определенным требованиям, в том числе иметь постоянный доступ как минимум к одному лицу, ответственному за соблюдение нормативных требований (PRRC). PRRC должен обладать достаточным опытом в области европейских нормативных требований по медицинским изделиям или продукции для in vitro диагностике. Чтобы продемонстрировать этот опыт, PRRC должен соответствовать одному из следующих требований:
A) Диплом, выданный по завершении университетского курса обучения, признанный эквивалентным диплому, полученному в ЕС, в области права, медицины, фармации, инженерии или другой релевантной научной дисциплины, и, по крайней мере, один год профессионального опыта в области регулирования медицинских изделий в ЕС или систем управления качеством.
B) В качестве альтернативы, четыре года профессионального опыта в области регулирования медицинских изделий в ЕС или в системах управления качеством.
Что не следует включать в мандат Уполномоченного Представителя
MDR и IVDR четко определяют виды деятельности, которые не могут входить в договор между производителем и уполномоченным представителем. Эти виды деятельности охватывают такие аспекты, как проектирование устройств, разработка требований к системе управления качеством и составление технической документации. Эти обязанности возлагаются исключительно на производителя.
Как поменять Уполномоченного Представителя в Европейском Союзе
Смена Уполномоченного Представителя не аннулирует СЕ-маркировку и возможность продажи вашего продукта в Европейском Союзе. Однако важно отметить, что для смены вашего уполномоченного представителя требуется официальное трехстороннее соглашение, в котором излагаются договоренности между производителем, уходящим представителем в ЕС и новым Уполномоченным представителем.
Важно учитывать, что смена Уполномоченного Представителя в ЕС может повлечь дополнительные расходы. Например, информация EC REP наносится на этикетки и/или упаковку, и смена представителя потребует обновления маркировки в т.ч. для продуктов, которые уже находятся на рынке. Наша компания понимает тонкости, связанные со сменой Уполномоченного Представителя, и готова поддержать вас в этом процессе, сведя к минимуму любые потенциальные сбои или проблемы, с которыми вы можете столкнуться.
Мы готовы стать вашим Уполномоченным Представителем и обеспечить успешное присутствие ваших медицинских изделий или продуктов для in vitro диагностики на рынке Европейского Союза. Доверьтесь нашему опыту, и мы станем вашим надежным партнером в ЕС.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов