MDR, статья 61 · Приложение XIV, часть A · Интерактивный инструмент
Чек-лист плана клинической оценки
Превратите стратегию сбора клинических доказательств в план, который можно выполнить, проверить и обосновать.
Отмечайте выполненные пункты, добавляйте ссылки на документы или принятые решения и формируйте чистый проектный отчет. Черновик сохраняется только в этом браузере и не передается MDRC.
Начать проверку ↓38 пунктов · 7 разделов
Данные проекта
Укажите медицинское изделие до начала проверки плана
В сформированный отчет включаются только заполненные поля. Наименование изделия обязательно.
Данные сохраняются только в этом браузере. Они не загружаются на сайт и не отправляются MDRC.
Проверка плана
Последовательно проверьте логику доказательств
Используйте статусы «Выполнено», «Требует проработки» или «Неприменимо». Добавляйте ссылку на документ, решение или краткое обоснование только там, где это полезно для проверки.
Плану клинической оценки присвоены уникальный идентификатор, версия, дата и статус утверждения
План должен быть прослеживаемым в системе менеджмента качества и однозначно отличаться от предыдущих и черновых версий.
Указаны наименование, модель, тип, варианты исполнения и Basic UDI-DI медицинского изделия, если применимо
Определите, какие конфигурации охватывает оценка и какие конфигурации намеренно исключены из ее области.
Определены производитель, ответственные подразделения и роли участников клинической оценки
Распределите ответственность за планирование, поиск информации, критическую оценку данных, клинический анализ, утверждение и обновление.
Область оценки соответствует стадии жизненного цикла изделия и истории значимых изменений
Уточните, предназначен ли план для первичной сертификации, нового показания, изменения конструкции, ресертификации или планового обновления.
Определены связи с управлением рисками, технической документацией, PMS, PMCF и маркировкой
Укажите управляемые документы, их версии и ответственных лиц, обеспечивающих обмен информацией с клинической оценкой.
Описаны медицинское изделие, его основные компоненты, принцип работы и механизм действия
Включите значимые аппаратные и программные компоненты, материалы, лекарственные вещества и отличительные технологические особенности.
Предусмотренное назначение и медицинские показания сформулированы однозначно
Формулировки должны соответствовать технической документации, маркировке и заявленным регуляторным характеристикам.
Четко определены целевые группы и популяции пациентов
Учитывайте возраст, заболевание, степень тяжести, стадию болезни и значимые клинические или демографические подгруппы.
Четко указаны показания, противопоказания, исключения и существенные ограничения
План должен предусматривать оценку всех популяций и условий применения, включенных в предусмотренное назначение.
Учтены предполагаемые пользователи, условия применения и клинический процесс
Укажите профессиональных или непрофессиональных пользователей, необходимую подготовку, условия оказания помощи и клинически значимые этапы применения.
Варианты исполнения, принадлежности, совместимые изделия и предыдущие поколения сопоставлены с областью оценки
Объясните, могут ли различия повлиять на клиническую безопасность, характеристики, пользу или применимость доказательств.
Определены GSPR, подтверждение которых требует соответствующих клинических данных
План должен связывать клинические доказательства с применимыми общими требованиями безопасности и эффективности из Приложения I к MDR.
Заявления о клинических характеристиках и безопасности полны, конкретны и согласованы между собой
Учтите заявления, прямо или косвенно содержащиеся в маркировке, инструкции по применению, рекламных материалах и технической документации.
Предполагаемая клиническая польза описана через значимые параметры клинических исходов
Польза должна быть значима для пациентов и измеряться по определенным исходам или обоснованным суррогатным показателям.
План объясняет, как будут оцениваться каждое заявление, клиническая польза и соответствующее GSPR
Используйте карту доказательств или аналогичный подход, чтобы для каждого клинического положения был предусмотрен источник подтверждения.
При необходимости отдельно рассмотрены аспекты соотношения пользы и риска, связанные с особыми компонентами
Учтите лекарственные вещества, нежизнеспособные ткани животного или человеческого происхождения, наноматериалы и иные компоненты, требующие отдельного клинического обоснования.
Определены заболевание, его естественное течение и клинический контекст
Опишите заболевание или состояние, действующий маршрут пациента, неудовлетворенную медицинскую потребность и значимые клинические исходы.
Определены доступные диагностические или терапевтические альтернативы
Включите признанные альтернативы, ожидаемую пользу и риски, а также ситуации, когда допустимо отсутствие вмешательства.
Заранее установлены актуальные ориентиры безопасности, клинических характеристик и соотношения пользы и риска
На основании современного уровня медицинской практики определите приемлемые клинические исходы, нежелательные явления и остаточные риски.
Определены значимые аналогичные изделия, стандарты, общие спецификации и руководства
Аналогичные изделия характеризуют современный уровень, но не должны называться эквивалентными, если не выполнены все критерии эквивалентности MDR.
Протокол поиска определяет базы данных, источники, даты, поисковые запросы и языковые ограничения
Запланируйте отдельные или четко различимые поиски по оцениваемому изделию, эквивалентным изделиям, если заявлены, аналогичным изделиям и современному уровню.
Заранее определены методы отбора, удаления дубликатов, критической оценки и обновления поиска
Установите критерии включения и исключения, порядок документирования отбора, роли рецензентов, инструменты оценки и дату отсечения данных.
Перечислены все ожидаемые источники клинических данных по медицинскому изделию
Рассмотрите клинические исследования, литературу, PMS, PMCF, регистры, рекламации, данные вигиланса, данные по удобству применения и иную значимую информацию реальной практики.
При использовании эквивалентности рассмотрены технические, биологические и клинические характеристики
Каждое заявленное эквивалентное изделие должно самостоятельно соответствовать всем трем группам критериев эквивалентности MDR.
Доступ к данным по заявленному эквивалентному изделию является достаточным и обоснованным
Определите, как производитель получит достаточно информации для оценки всех значимых характеристик эквивалентности и подтверждения клинических заявлений.
Методы критической оценки данных учитывают методологическое качество, релевантность и вклад в общую доказательную базу
Заранее определите вес каждого набора данных и влияние систематической ошибки, применимости и неопределенности на его вклад.
Определены качественные и количественные методы оценки клинической безопасности
Предусмотрите оценку остаточных рисков, нежелательных побочных эффектов, частоты и тяжести нежелательных явлений и длительности наблюдения.
Определены параметры и критерии приемлемости соотношения пользы и риска
Свяжите критерии с каждым показанием, предусмотренным назначением, клинической пользой и ориентиром современного уровня медицинской практики.
Предусмотрены выявление и управление пробелами в доказательствах, противоречивыми данными и существенной неопределенностью
Укажите, как нерешенные вопросы повлияют на заявления, меры управления рисками, клинические исследования, PMCF или стратегию клинической разработки.
План клинической разработки отражает переход от поисковых к подтверждающим данным
В зависимости от изделия и стадии его жизненного цикла рассмотрите исследования первого применения у человека, исследования осуществимости, пилотные и подтверждающие исследования.
Необходимость дорегистрационного клинического исследования определена и обоснована
Если клиническое исследование не планируется, прямо укажите предусмотренный источник доказательств и основания считать их достаточными.
Определена стратегия PMCF либо запланировано обоснование неприменимости PMCF для конкретного изделия
По MDR PMCF является непрерывным процессом. Общего утверждения об отсутствии необходимости в PMCF недостаточно.
Указаны контрольные точки клинической разработки и PMCF, точки принятия решений и возможные критерии приемлемости
Покажите, какие доказательства ожидаются, когда они станут доступны и какой результат потребует дополнительных действий или повторной оценки.
PMS, PMCF, управление рисками и обновление CER функционируют как единая система обратной связи
Определите, как новая клиническая информация будет обновлять риски, пользу, заявления, маркировку и следующий цикл клинической оценки.
Учтены компетентность оценщиков, распределение ответственности и конфликты интересов
Команда в совокупности должна обладать клинической, технической, методологической, информационно-поисковой и регуляторной компетентностью.
Методы оценки определены заранее, а отклонения от плана будут документироваться
В итоговом CER должны быть указаны все отклонения от утвержденного плана и объяснено их влияние на выводы.
Определены ожидаемые результаты, этапы проверки, роли при утверждении и основания для обновления
Укажите итоговый CER, маршрут согласования, периодичность плановых обновлений и критерии внепланового обновления.
Проверка согласованности охватывает управление рисками, GSPR, инструкцию по применению, маркировку, заявления и документацию PMS
Выводы клинической оценки не должны противоречить другим управляемым частям технической документации.
Очистите строку поиска или отключите фильтр статуса.
Зафиксируйте результаты
Создайте чистый PDF или печатный чек-лист
В отчет не включаются навигация сайта, пояснения, элементы управления, незаполненные поля проекта и пустые поля комментариев. В окне печати выберите сохранение в PDF или принтер.
Методологическая основа
Чек-лист следует логике клинических доказательств MDR
Документы MDCG помогают единообразно применять MDR, но не являются юридически обязательными. Всегда учитывайте особенности конкретного медицинского изделия.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 61 и Приложение XIV, часть A
MDCG 2020-13
Шаблон отчета о проверке клинической оценки
MDCG 2020-5
Клиническая оценка и эквивалентность
MDCG 2020-7
Шаблон плана PMCF
MDCG 2023-7
Исключения из требований к клиническим исследованиям и доступ к данным эквивалентного изделия
