Клиническая оценка

Клиническая оценка - критически важный этап при получении СЕ-маркировки

Клиническая оценка является абсолютно необходимым и ключевым процессом, который играет решающую роль при прохождении регуляторных процедур в ЕС в соответствии с требованиями MDR или IVDR. Клиническая оценка служит нескольким важным целям, обеспечивая безопасность, эффективность и соответствие нормативным требованиям:

• Клиническая оценка является обязательным требованием, изложенным в EU MDR и IVDR. Она необходима для демонстрации безопасности, производительности и эффективности медицинских изделий для получения и поддержания разрешения на их продажу на рынке.
• Клиническая оценка проводится для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий в реальных условиях. Она включает сбор и анализ клинических данных из различных источников, включая клинические исследования, наблюдение за продуктом на рынке и научную литературу.
• Клиническая оценка помогает выявить и оценить потенциальные риски, связанные с использованием медицинских изделий. Она позволяет производителям применить эффективные стратегии управления рисками, минимизировать опасности и обеспечить безопасность пациентов.
• Клиническая оценка позволяет получить ценные данные, которые могут использоваться при разработке и улучшении дизайна продуктов.
• Клиническая оценка играет важную роль в постмаркетинговом наблюдении, позволяя непрерывно контролировать эффективность медицинского изделия, выявлять потенциальные проблемы с безопасностью и обеспечивать принятие соответствующих мер для обеспечения безопасности и эффективности.
• Клиническая оценка является источником данных, необходимых для принятия обоснованных решений медицинскими специалистами, регулирующими органами, закупщиками и другими заинтересованными сторонами.