Технический файл в соответствии с MDR

Для производителей, стремящихся к соответствию MDR, одным из основных требований является техническая документация, которую часто неформально называют техническим файлом. Термин "технический файл" широко используется в профессиональной среде, однако в MDR (ЕС 2017/745) этот термин официально не применяется. Вместо этого MDR последовательно называет его технической документацией.

Эта документация является основой нормативного соответствия, содержащей все необходимые доказательства того, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности. Она должна быть подготовлена до вывода изделия на рынок и поддерживаться в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла изделия. MDR устанавливает четкие требования к структуре и содержанию, гарантируя, что каждый аспект конструкции изделия, его предполагаемого использования и процесса производства надлежащим образом задокументирован.

Документация должна быть исчерпывающей, но при этом хорошо организованной, чтобы Нотифицированные организации и регулирующие органы могли эффективно оценивать ее соответствие. Каждый производитель, независимо от классификации своего изделия, обязан вести технический файл в соответствии со структурой, изложенной в Приложениях II и III MDR.

Технический файл должен быть четким, хорошо структурированным и лишенным несоответствий, чтобы избежать задержек или отказа в сертификации. Корректно оформленный технический файл способствует более гладкому проведению аудитов, инспекций пострегистрационного надзора и упрощает получение маркировки CE.

Одной из главных сложностей для производителей является поддержание технической документации в актуальном состоянии. Поскольку MDR подчеркивает необходимость постоянного соответствия, технический файл является живым документом (точнее, набором документов), который должен обновляться при внесении изменений в конструкцию, появлении новых клинических данных или новой информации по безопасности безопасности. Выводы пострегистрационного надзора, анализ рисков и периодические отчеты по безопасности должны быть отражены в документации.

Данные в файле должны быть хорошо структурированы, логически связаны с процессами управления рисками и клинической оценки. Плохо организованная или неполная документация может привести к задержкам в одобрении, дорогостоящим повторным подачам или даже отказу в сертификации CE.

Хотя MDR устанавливает четкие требования к технической документации, регламент не предусматривает фиксированный формат для нее. Однако следование структуре из Приложений II (Техническая документация) и III (Документация пострегистрационного надзора) гарантирует, что все необходимые элементы будут учтены. Большинство производителей структурируют свою документацию по разделам приложений MDR, охватывающим описание изделия, детали конструкции и производства, управление рисками, клиническую оценку, маркировку и мероприятия по пострегистрационному надзору.

Ниже представлена информация и шаблоны ключевых технических документов, необходимых для соответствия MDR. Они структурированы в соответствии с требованиями к технической документации, изложенными в Приложениях II и III, обеспечивая четкий и организованный подход к выполнению нормативных требований.

1. Описание изделия и спецификации ▼

2. Информация, предоставляемая пользователю ▼

3. Разработка и производство ▼

Описание раздела 3 технической документации ▶

Документация:

• 3.1 Описание процесса проектирования, включая идентификацию R&D-центров →
• 3.2 Описание производства →
• 3.3 Описание системы контроля качества →
• 3.4 Идентификация производственных площадок →
• 3.5 Аутсорсинговые процессы →

4. GSPR и применяемые стандарты ▼

Описание раздела 4 технической документации ▶

Документация:

• 4.1 Список применяемых стандартов →
• 4.2 Матрица GSPR →

5. Управление рисками ▼

Описание раздела 5 технической документации ▶

Документация:

• 5.1 План управления рисками →
• 5.2 Анализ и контроль рисков →
• 5.3 Отчет по управлению рисками →

6. Верификация и валидация продукции ▼

Описание раздела 6 технической документации ▶

Документация:

• 6.1 План биологической оценки →
• 6.2 Испытания биосовместимости →
• 6.3 Отчет по биологической оценке →
• 6.4 План верификации →
• 6.5 Испытания верификации →
• 6.6 Отчёт по верификации →
• 6.7 Стабильность и срок годности →
• 6.8 План клинической оценки →
• 6.9 Отчет по клинической оценке →

7. Пострегистрационный надзор ▼

• План пострегистрационного надзора
• PSUR
• PMCF Plan