Раздел технической документации:

5. Менеджмент рисков

Раздел по менеджменту рисков технической документации, соответствующей требованиям MDR, обеспечивает всестороннюю и структурированную демонстрацию соответствия медицинского изделия требованиям регламента, связанным с рисками. Он описывает применение производителем процесса управления рисками на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

План менеджмента рисков

План менеджмента рисков определяет область применения, ответственность, критерии приемлемости рисков и методы, используемые для анализа, оценки, управления и мониторинга рисков. В нём идентифицируется оцениваемое медицинское изделие и обеспечивается прослеживаемость между опасностями, рисками и мерами управления ими.

Документация по анализу и управлению рисками

Эта часть включает детальный анализ рисков для медицинского изделия, идентификацию известных и предсказуемых опасностей, связанных с предполагаемым использованием и разумно предсказуемым неправильным использованием. Здесь документируется оценка связанных рисков, реализация мер управления рисками и оценка остаточных рисков. В документе должны быть отражены:

• Идентификация и классификация опасностей
• Оценка риска для выявленных опасностей
• Меры управления рисками и статус их реализации
• Оценка остаточных рисков и анализ соотношения польза-риск
• Прослеживаемость между рисками и мерами их снижения

Отчет по управлению рисками

Отчет по управлению рисками содержит итоговый обзор и сводку всего процесса управления рисками. В нём подтверждается, что медицинское изделие соответствует критериям приемлемости рисков и что остаточные риски компенсируются клиническими преимуществами. Также в отчёт включены выводы о полноте мероприятий по управлению рисками и планы по пострегистрационному мониторингу рисков.

Ниже представлены ссылки на информацию о документах, входящих в раздел 5 технической документации, соответствующей MDR, охватывающие ключевые требования к документации по менеджменту рисков.

• 5.1 План менеджмента рисков →
• 5.2 Анализ и контроль рисков →
• 5.3 Отчет по менеджменту рисков →