Раздел 5 технической документации. Менеджмент рисков:

5.3 Отчет по менеджменту рисков

Отчет по менеджменту рисков является конечным результатом процесса менеджмента рисков, проведенного в соответствии с ISO 14971 и требованиями MDR. Он документирует общую оценку остаточного риска, оценивает эффективность мер по снижению рисков и содержит выводы о приемлемости рисков, связанных с медицинским изделием.

Цель отчета

Цель отчета по менеджменту рисков — представить всесторонний обзор мероприятий по менеджменту рисков, проведенных в рамках, определенных в плане менеджмента рисков. Он служит доказательством того, что производитель применил структурированный и систематический процесс для выявления, оценки, контроля и пересмотра рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Содержание отчета

Отчет включает следующие элементы:

• Резюме мероприятий по менеджменту рисков, проведенных в соответствии с планом
• Подтверждение того, что файл по менеджменту рисков является полным и актуальным
• Обзор выявленных опасностей и опасных ситуаций
• Резюме результатов оценки рисков и использованных критериев
• Описание реализованных мер по контролю рисков и проверка их эффективности
• Оценка общего остаточного риска и обоснование его приемлемости
• Выводы о том, превышают ли преимущества изделия остаточные риски

Когда и кем составляестя отчет по менеджменту рисков

Отчет по менеджменту рисков выпускается после завершения анализа рисков и внедрения мер по их контролю. Как правило, он финализируется до первичного выпуска изделия или подачи досье в Нотифицированную организацию. Отчет подготавливается ответственным за мероприятия по менеджменту рисков и утверждается руководством в соответствии с обязанностями, определенными в плане менеджмента рисков.

Связь с другими документами

Отчет является частью файла по менеджменту рисков и связан с документацией по проектированию и разработке, отчетом по клинической оценке и планированием пострегистрационного надзора. Обновления отчета по менеджменту рисков могут потребоваться в случае изменений конструкции изделия, обратной связи, полученной в ходе пострегистрационного надзора, или проведения корректирующих действий на рынке.