Медицинское программное обеспечение
В Европейском Союзе в зависимости от предназначения и функциональных возможностей, медицинское программное обеспечение может подпадать под действие Регламентом ЕС по медицинским изделиям (MDR) или Регламентом ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR), т.е. медицинское ПО может быть классифицировано либо как медицинское изделие, либо как медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD).
Мы рыботаем с любыми вариантами медицинского ПО
Программное обеспечение в качестве медицинского изделия
Медицинское ПО в соответствии с MDR
Медицинское программное обеспечение считается в ЕС медицинским изделием, если его основной целью является диагностика, профилактика, мониторинг или лечение заболеваний у людей. Это включает в себя программное обеспечение, которое позволяет получать или хранить информацию, используемую для принятия диагностических или терапевтических решений, поддерживает проведение клинического курса или помогает в мониторинге пациента.
Примеры медицинского программного обеспечения, которое можно классифицировать как медицинские изделие в соответствии с MDR, включают:
- Программное обеспечение для диагностической визуализации.
- Программное обеспечение для анализа диагностических данных.
- Программное обеспечение, используемое для управления или настройки работы других медицинских изделий, таких как инфузионные насосы или кардиостимуляторы.
- Мобильные медицинские приложения (health apps), которые предоставляют медицинскую информацию или помогают в лечении заболеваний.
- Программное обеспечение для хранения диагностических данных.
Программное обеспечение в качестве медицинского изделия для in vitro диагностики (IVDs)
Медицинское программное обеспечение счиетатся IVD, если оно предназначено для исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, для предоставления информации для диагностики, профилактики или мониторинга заболеваний.
Примеры медицинского программного обеспечения, которое можно классифицировать как IVD, включают:
- Лабораторные информационные системы, используемые для обработки образцов и управления результатами in vitro исследований.
- Диагностическое программное обеспечение, используемое для анализа образцов и обнаружения определенных биомаркеров или патогенов.
- Программное обеспечение для визуализации и анализа при гистологических исследованиях.
От того, по какому из регламентов Европейского Союза, MDR или IVDR, классифицируется ваше ПО, будут зависеть регуляторный процедуры, применимые к вашей продукции в ЕС.
В чем особенности ПО как медицинского изделия?
Будущее медицинских технологий
Медицинское программное обеспечение в т.ч. программное обеспечение для in vitro диагностики (IVD) имеют особое значение в постоянно изменяющемся мире здравоохранения и медицинских технологий. Инновационные цифровые решения играют критическую роль в развитии диагностики, лечения и ухода за пациентами, привнося революционные изменения в медицинской сфере.
Особенностью таких продуктов является их потенциал для независимой работы, без привязки к аппаратному медицинскому устройству. Они функционируют на различных платформах, включая мобильные приложения, облачные системы и автономные приложения.
От алгоритма к выходу на рынок
В отличие от традиционных медицинских изделий, медицинское программное обеспечение является нематериальным и использует на алгоритмы и обработку данных для выполнения своих функций. Учитывая уникальные характеристики медицинского программного обеспечения, регуляторные органы разработали специальные требования для регулирования этих инновационных медицинских технологий. Производители и разработчики медицинского программного обеспечения должны ориентироваться в этих требованиях, чтобы обеспечить соответствие нормам и получить доступ на рынок для своих продуктов.
Медицинское программное обеспечение и CE-маркировка
Процесс получения маркировки CE для программных медицинских изделий в т.ч. программных изделий для in vitro диагностики (IVD) требует соблюдения нормативных требований, изложенных в Регламенте о медицинских изделиях (MDR) и Регламенте о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR). В рамках этих регламентов программные медицинские изделия и программные изделия для in vitro диагностики проходят проверку для обеспечения их безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям. Особенности продукта и его классификации определяют регуляторные механизмы, которые будут задействованы при получении CE-марки.
Мы сопровождаем компании в процессе получения CE-маркировки для программного обеспечения. Начиная с подготовки технической документации и заканчивая участием в сертификации и послепродажном надзоре. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как наши услуги помогут вам преодолеть регуляторные барьеры в ЕС.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов