Автономное MDSW или SaMD
Приложения, выполняющие медицинское назначение независимо от физического медицинского изделия.
Диагностика · мониторинг · поддержка принятия решенийМедицинское программное обеспечение
Превратите программный продукт в медицинское изделие
Медицинское ПО может использоваться для диагностики, мониторинга, прогнозирования, формирования рекомендаций или управления изделием. Его путь на рынок начинается с точного предусмотренного назначения и обоснованного разграничения самого продукта, платформы и более широкой среды оказания медицинской помощи.
Определение продуктаОтправная точка регуляторной стратегии
Медицинское
ПО
ПО
Клиническая функция
Предусмотренный пользователь
Влияние на пациента
Среда применения
ЕС MDR или IVDR США Процедура FDA
Типы продуктов
Медицинское ПО может иметь разные формы
Архитектура может различаться, но регуляторная оценка всегда относится к конкретному продукту. Что делает программное обеспечение, для кого оно предназначено и как его результаты могут влиять на диагностику, лечение или ведение пациента?
Встроенное и управляющее ПО
Программное обеспечение или прошивка, которые приводят физическое изделие в действие, управляют им или влияют на его работу.
Управление · автоматизация · функции безопасностиПлатформенные продукты
Медицинские функции, реализуемые в мобильной, облачной или подключенной среде оказания медицинской помощи с общими компонентами.
Приложения · облако · дистанционная помощьIVD и аналитическое ПО
Программное обеспечение, которое анализирует лабораторные данные или данные, полученные из образцов, и предоставляет медицински значимую информацию.
Интерпретация · алгоритмы · рабочие процессыРегуляторный путь
Регуляторный путь определяется клинической ролью, а не технологическим ярлыком
Одна и та же техническая функция может не подпадать под регулирование медицинских изделий, квалифицироваться как MDSW по MDR, стать программным обеспечением IVD по IVDR или следовать процедуре FDA для медицинского изделия в США. Путь определяют предусмотренное назначение, значимость предоставляемой информации и медицинское решение, для которого она используется.
Начните здесьПредусмотренное назначение и заявления
01КвалификацияЯвляется ли функция медицинской?
02КлассификацияКаково потенциальное влияние?
03ДоказательстваЧто должны подтвердить характеристики?
ЕСMDR или IVDR
СШАПроцедура FDA
Приоритеты жизненного цикла
Доказательная база должна развиваться вместе с программным обеспечением
Регуляторная работа наиболее эффективна, когда она интегрирована в разработку. Определение продукта, риски, требования, испытания и клинические доказательства должны оставаться прослеживаемыми при изменении версий ПО и подключенных компонентов.
Жизненный цикл ПО
Планирование по IEC 62304, архитектура, требования, управление конфигурацией, решение проблем и доказательства готовности к выпуску.
Безопасность и применение человеком
Управление рисками по ISO 14971, проектирование удобства применения, клинические рабочие процессы и прогнозируемое неправильное применение.
Кибербезопасность и подключение
Кибербезопасность, потоки данных, интерфейсы, сторонние компоненты, облачные сервисы и механизмы обновления.
Характеристики и изменения
Верификация, валидация, клинические доказательства, пострегистрационный мониторинг и регуляторная оценка модификаций.
Поддержка MDRC
Единое регуляторное направление для всего программного продукта
Мы сопровождаем квалификацию и классификацию, разработку регуляторной стратегии для ЕС и США, обеспечение соответствия жизненного цикла IEC 62304, управление рисками, кибербезопасность, удобство применения, клиническую оценку или оценку характеристик, техническую документацию, систему менеджмента качества и пострегистрационное соответствие.
Сотрудничество может начаться на стадии ранней концепции, в процессе разработки продукта или при доработке существующего технического файла для подготовки согласованной регуляторной подачи.
Обсудить проект с MDRC