MDR, статья 61 · Приложение XIV, часть A · Интерактивная проверка
Чек-лист отчета о клинической оценке
Проверьте, представляет ли CER целостную, прослеживаемую и клинически обоснованную картину.
Проверьте каждый пункт, зафиксируйте замечание или ссылку на документ и сформируйте чистый отчет о готовности. Черновик сохраняется только в этом браузере и не передается MDRC.
Начать проверку ↓48 пунктов · 8 разделов проверки
Данные проверки
Идентифицируйте отчет до начала проверки
В сформированный отчет включаются только заполненные поля. Наименование изделия обязательно.
Данные сохраняются только в этом браузере. Они не загружаются на сайт и не отправляются MDRC.
Проверка CER
Проследите путь доказательств от источника до вывода
Используйте статусы «Соответствует», «Требует доработки» или «Неприменимо». Добавляйте ссылку на документ, замечание или корректирующее действие там, где это помогает проверке.
Отчету присвоены уникальный идентификатор, версия, дата, статус утверждения и ответственный за документ
Отчет должен быть прослеживаемым в системе менеджмента качества и однозначно отличаться от предыдущих, утративших силу и черновых версий.
Указаны наименование, модель, тип, варианты исполнения и Basic UDI-DI медицинского изделия, если применимо
В отчете должно быть точно указано, какие конфигурации охватываются оценкой и на какие конфигурации выводы не распространяются.
Указаны производитель, уполномоченный представитель, SRN и данные сертификата, если применимо
Административные данные должны соответствовать актуальной технической документации и сертификационным документам.
Указаны класс риска, правило классификации, применимые коды и контекст оценки соответствия
Отразите участие нотифицированного органа, выборочную проверку технической документации или специальную процедуру оценки, если применимо.
Определены цель, область, стадия жизненного цикла и вид клинической оценки
Уточните, поддерживает ли отчет первичную сертификацию, обновление, ресертификацию, изменение конструкции или показаний либо другое решение.
История версий отражает существенные изменения, предыдущие выводы и незакрытые действия
Проверяющий должен понимать, что изменилось с предыдущей версии CER и почему выводы остались действительными или были пересмотрены.
Медицинское изделие, его основные компоненты, принцип работы и механизм действия описаны в достаточном объеме
Включите клинически значимые аппаратные и программные компоненты, материалы, вещества и отличительные технологические особенности.
Предусмотренное назначение, показания и предполагаемая клиническая польза сформулированы однозначно
Формулировки должны позволять определить, какие доказательства безопасности, характеристик и клинической пользы необходимы.
Определены целевые популяции, предполагаемые пользователи, условия применения и значимые клинические процессы
Учтите возраст, тяжесть заболевания, подгруппы, профессиональное или непрофессиональное применение, обучение и условия оказания помощи.
Рассмотрены противопоказания, предупреждения, ограничения и разумно прогнозируемое неправильное применение
Клиническая оценка должна охватывать каждое клинически значимое ограничение и условие применения мер управления рисками.
Варианты исполнения, принадлежности, совместимые изделия и предыдущие поколения сопоставлены с областью CER
Объясните, влияют ли различия на клиническую безопасность, характеристики, пользу или применимость доказательств.
Новые особенности, новые показания и клинические заявления определены и представлены согласованно
Сопоставьте CER с инструкцией по применению, маркировкой, SSCP, если применимо, технической документацией и рекламными заявлениями.
Указан утвержденный план клинической оценки, а CER следует предусмотренным в нем методам
Все отклонения от плана должны быть указаны, обоснованы и оценены с точки зрения их влияния на выводы.
Определены клинические вопросы, источники данных, даты отсечения поиска и методы оценки
Методология должна позволять другому компетентному специалисту понять, как была сформирована доказательная база.
Определены и сопоставлены с доказательствами GSPR, подтверждение которых требует клинических данных
CER должен показывать, как клинические доказательства подтверждают применимые требования Приложения I к MDR.
Документированы личности, роли, квалификация, опыт оценщиков и конфликты интересов
Команда должна в совокупности обладать клинической, технической, методологической, информационно-поисковой и регуляторной компетентностью.
Методы отбора, критической оценки и анализа данных определены заранее, применимы и используются последовательно
Проверьте прозрачность критериев включения, оценки релевантности, методологического качества и взвешивания доказательств.
Положительные и отрицательные данные рассмотрены объективно, а дублирование и систематическая ошибка контролируются
Отчет не должен исключать отрицательные результаты, многократно учитывать одних и тех же пациентов или опираться на выборочную интерпретацию.
В достаточном объеме описаны заболевание, его естественное течение, клинический маршрут и доступные альтернативы
Современный уровень должен отражать актуальную признанную клиническую практику, значимые технологии и ведение пациентов.
Определены актуальные ориентиры безопасности, характеристик и соотношения пользы и риска
Ориентиры должны соответствовать каждому показанию, популяции и клинически значимому исходу.
Поиск литературы воспроизводим и охватывает изделие, эквивалентные изделия и современный уровень, если применимо
Укажите базы данных, источники, даты, поисковые запросы, языковые ограничения и обновляющий поиск.
Документированы процесс отбора и причины исключения публикаций
Представьте прозрачную историю отбора, учтите дубликаты и отделите доказательства по изделию от фоновой литературы.
Каждая значимая публикация оценена с точки зрения методологического качества, релевантности и вклада
Объясните, как дизайн, систематическая ошибка, популяция, конечные точки и применимость влияют на вес доказательства.
Заявленная эквивалентность подтверждена по техническим, биологическим и клиническим характеристикам при достаточном доступе к данным
Не объединяйте характеристики нескольких изделий для построения эквивалентности и объясните, почему выявленные различия не являются клинически значимыми.
Определены все значимые клинические исследования изделия и приведены ссылки на соответствующие отчеты
Включите дорегистрационные, пострегистрационные, завершенные, досрочно прекращенные и значимые продолжающиеся исследования.
В достаточном объеме описаны дизайн, цели, популяции, конечные точки, объем выборки, наблюдение и статистика
Описание должно позволять оценить, способно ли каждое исследование ответить на соответствующий клинический вопрос.
Рассмотрены этические аспекты, регуляторное соответствие, GCP, отклонения от протокола и возможная систематическая ошибка
Объясните влияние отклонений, отсутствия контроля, смешивающих факторов и других ограничений на достоверность результатов.
Результаты безопасности и характеристик представлены полностью, включая нежелательные явления, выбывание и пропущенные данные
Укажите знаменатели, длительность наблюдения, результаты по подгруппам и статистическую неопределенность, если применимо.
Оценены регистры, данные реальной практики, информация об удобстве применения, рекламации и другие клинические источники
Опишите их качество, ограничения, репрезентативность и вклад в выводы, а не просто перечислите источники.
Стратегия клинических исследований и любое исключение либо применение статьи 61(10) конкретно обоснованы
Обоснование должно учитывать изделие, его взаимодействие с организмом, предусмотренные характеристики, заявления, риски и имеющиеся клинические доказательства.
Данные PMS актуальны на указанную дату отсечения и надлежащим образом проанализированы
По возможности CER должен указывать объем применения изделия, периоды сбора данных, источники и ограничения.
Полностью рассмотрены рекламации, инциденты, серьезные инциденты, тренд-отчеты и FSCA
Объясните частоту, тяжесть, основные причины, повторяемость и влияние сигналов на известные риски или клинические выводы.
Указаны актуальный план PMCF, его цели и мероприятия
Если PMCF считается неприменимым, CER должен содержать конкретное для изделия обоснование, основанное на доказательствах.
Результаты PMCF, качество данных, отклонения и нерешенные вопросы включены в общую оценку
Учтите завершенные и продолжающиеся мероприятия, а также обоснованные отклонения от плана PMCF.
Данные после выпуска в обращение отражены в управлении рисками, маркировке, SSCP и другой технической документации
Отчет должен объяснять как внесенные изменения, так и решения о том, что изменения не требуются.
Четко определены новые сигналы, пробелы в доказательствах, корректирующие действия, сроки и основания для обновления
Укажите, что будет контролироваться, кто отвечает за действие, когда оно должно быть выполнено и какой результат потребует эскалации.
Каждое показание, клиническое заявление, предполагаемая польза и соответствующее GSPR имеют прослеживаемый путь подтверждения
Карта доказательств должна сразу показывать неподтвержденные или подтвержденные лишь частично заявления.
При анализе взвешены качество, объем, релевантность, согласованность и ограничения доказательств
Объясните, почему более сильным и более слабым данным присвоен соответствующий вклад в общие выводы.
Клиническая безопасность оценена качественно и количественно с учетом остаточных рисков и побочных эффектов
Рассмотрите частоту, тяжесть, длительность, обратимость, неопределенность и эффективность мер управления рисками.
Клинические характеристики и предполагаемая клиническая польза подтверждены значимыми параметрами исходов
Отделите технические характеристики от клинически значимой пользы и обоснуйте использование суррогатных исходов.
Соотношение пользы и риска приемлемо для каждого показания, популяции и условия применения
Сопоставьте изделие с современным уровнем и при необходимости отдельно рассмотрите клинически значимые подгруппы.
Уровень клинических доказательств достаточен, а для оставшихся пробелов и неопределенности предусмотрены соразмерные действия
Свяжите нерешенные вопросы с ограничением заявлений, мерами управления рисками, клиническими исследованиями, PMCF или другими определенными действиями.
Выводы прямо отвечают предусмотренному назначению, заявлениям и области оценки без необоснованной экстраполяции
Укажите, что подтверждено, для какой популяции, при каких условиях и с какими существенными ограничениями.
Выводы CER согласованы с файлом управления рисками, инструкцией по применению, маркировкой и обучением пользователей
Клиническая польза, риски, противопоказания, предупреждения, остаточные риски и меры управления рисками должны совпадать.
SSCP, рекламная информация и материалы продаж согласованы с клиническими доказательствами, если применимо
Публичные заявления не должны быть шире, сильнее или определеннее выводов CER.
Определены следующее обновление CER, сроки PMS и PMCF и основания для внепланового обновления
Периодичность обновления должна учитывать риск, новизну, пробелы в доказательствах, опыт применения и новые сигналы.
Список литературы, приложения, таблицы доказательств и связанные записи полны и прослеживаемы
Компетентный проверяющий должен иметь возможность найти источник каждого существенного утверждения и вывода.
CER подписан, датирован и утвержден, а декларации оценщиков и итоговые действия находятся под управлением
Проверьте необходимые согласования, заявления о независимости, ответственных за действия и закрытие существенных замечаний.
Очистите строку поиска или отключите фильтр статуса.
Зафиксируйте результаты
Создайте чистый PDF или печатный отчет о готовности
В отчет не включаются навигация сайта, пояснения, элементы управления, незаполненные поля проекта и пустые поля комментариев. В окне печати выберите сохранение в PDF или принтер.
Методологическая основа
Чек-лист проверяет всю цепочку клинических доказательств MDR
Документы MDCG помогают единообразно применять MDR, но не являются юридически обязательными. Всегда учитывайте особенности конкретного медицинского изделия.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 61 и Приложение XIV, часть A
MDCG 2020-13
Шаблон отчета о проверке клинической оценки
MDCG 2020-5
Клиническая оценка и эквивалентность
MDCG 2020-6
Достаточность клинических доказательств для ранее сертифицированных изделий
MDCG 2020-8
Шаблон отчета об оценке PMCF
