Услуги﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Прохождение сертификации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки по MDR Процесс CE-маркировки по IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Мы помогаем в получении СЕ-марки, регистрации и выводе медицинских изделий на рынок Европейского Союза


Компания MDRC поможет вам получить CE-маркировку для ваших медицинских изделий для выхода на рынок ЕС. Мы разработаем для вас техническую документацию, системы менеджмента качества, постмаркетингового надзора и управления рисками, соответствующие требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Мы поможем пройти сертификацию и оценим необходимость проведения дополнительных тестов и исследований ваших продуктов, а также поможем организовать их проведение.

Без языковых барьеров.

Узнать больше

Что нужно, чтобы получить CE-марку и зарегистрировать ваши медицинские изделия в ЕС:

Уполномоченный представитель в ЕС

Мы предлагаем услуги уполномоченного представителя (EC REP) для компаний, находящихся за пределами ЕС. В качестве вашего представителя мы обеспечиваем соответствие европейским нормам и являемся связующим звеном между вашей компанией и рынком ЕС.

Техническая документация

Наши специалисты разработают техническую документацию для ваших продуктов. Благодаря нашему глубокому пониманию MDR, IVDR и прочих нормативных требований мы обеспечим соответствие технической документации всем стандартам и рекомендациям ЕС.

Клиническая оценка

Мы предлагаем услуги по клинической оценке продуктов всех классов и типов. Наши эксперты имеют большой опыт и глубокие знания в области клинических исследований и клинической оценки, что позволяет нам эффективно поддерживать вас на всех этапах процесса.

PRRC

Мы готовы стать вашим PRRC. Наши профессиональные услуги PRRC позволят вам обеспечить соблюдение требований законодательства Европейского Союза в области медицинских изделий и уверенно вывести вашу продукцию на европейский рынок.

Менеджмент рисков

Мы понимаем исключительную важность выявления, оценки и снижения рисков, связанных с медицинскими устройствами. Наши эксперты готовы тесно сотрудничать с вами для разработки надежных стратегий и процессов управления рисками, адаптированных к вашим продуктам.

Нотифицированные организации

Мы готовы стать вашим надежным партнером в области координации и коммуникации с НО. Наши услуги обеспечат профессиональное взаимодействие с НО на всех этапах процесса сертификации и получения CE-маркировки для ваших медицинских изделий.

СМК

Наши комплексные услуги гарантируют соответстие системы управления качеством вашей компании строгим требованиям, установленным MDR и IVDR. Мы проведем оценку существующей СМК, выявим пробелы и разработаем индивидуальные решения для устранения проблем.

Пострегистрационное наблюдение

Мы помогаем в создании надежных систем для мониторинга безопасности и эффективности вашей продукции в ЕС, необходимых для тщательного послепродажного наблюдения, включая отчеты о нежелательных явлениях, анализ тенденций и сбор информации с рынка.

Связаться со специалистом

Ваши медицинские изделия на рынке ЕС - в ближайшее время!

Взаимодействуйте напрямую с нашими экспертами


Наши эксперты взаимодействуют с клиентами напрямую. Получите доступ к знаниям и опыту в области европейских регуляторных требований без необходимости взаимодействовать с менеджерами проекта и прочими посредниками. Независимо от того, требуется ли вам консультация по процедурам получения CE-маркировки, регуляторной стратегии, системе качества или технической документации, наши эксперты готовы предоставить вам информацию, необходимую для достижения успеха. Положитесь на наш опыт, и мы сделаем так, что ваша продукция будет соответствовать самым высоким стандартам и нормативным требованиям ЕС.

Наши решения помогут вам быстро и эффективно пройти все процедуры и получить CE-марку

С нашими решениями вы можете сэкономить время, снизить административную нагрузку и сосредоточиться на самом важном — разработке и производстве качественных медицинских устройств. Доверьтесь нам, и мы упростим получение СЕ-маркировки, позволяя вам беспрепятственно и успешно выводить свои инновации на рынок.



Надежные и точные результаты в кратчайшие сроки



Документация, управление качеством, помощь при прохождении сертификации, послепродажный надзор - каждый этап процесса прорабатывается с тщательностью и вниманием к деталям, обеспечивая максимально быстрое и комфортное прохождение процедуры для СЕ.



Под ключ - от технической документации до сертификации...


Мы предлагаем полный спектр решений, которые охватывают все аспекты процесса СЕ-маркировки. От разработки технической документации до помощи при прохождении сертификации и услуг уполномоченного представителя в ЕС. Мы обеспечиваем соответствие европейским нормам. Наша команда квалифицированных специалистов готова выполнять для вас роль PRRC, помогать в создании надежных систем качества, проведении клинической оценки и организации послепродажного надзора. Благодаря нашим глубоким знаниям нормативно-правовой базы мы обеспечиваем эффективное взаимодействие с надзорными органами ЕС и нотифицированными организациями.

Узнать больше

Наши услуги охватывают MDR и IVDR


Мы предлагаем услуги как производителям медицинких изделий, так и производителям продукции для in vitro диагностики. Наши комплексные решения помогают добиваться соответствия MDR и IVDR. Независимо от размеров вашей компании и ее географического положения.

Мы помогаем производителям медицинских изделий добиться успеха в ЕС

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов