Скорость, масштаб и структура
- Поиск и сбор информации
- Структурирование информации
- Подготовка проектов документов
- Проверка согласованности
Регуляторная экспертиза для медицинских технологий
Регуляторная экспертиза для медицинского ПО и ИИ
MDRC объединяет технологию, доказательства и регуляторные требования в единый обоснованный путь для медицинского ПО, решений для здравоохранения на основе ИИ, программно-управляемых устройств и IVD-продуктов.
Технология
ПО · ИИ · устройства
Доказательства
клинические · функциональные
Жизненный цикл
контроль · изменения · PMS
Регулирование
MDR · IVDR · FDA
MDRC
экспертное регуляторное суждение
Единая продуктовая система · единое регуляторное направление
Поддержка MDRC
Единая система на протяжении регуляторного жизненного цикла
Мы связываем решения, доказательства и контролируемые процессы, которые должны оставаться согласованными от определения продукта до выхода на рынок и пострегистрационных изменений.
01
Регуляторная стратегия
Квалификация, классификация и планирование регуляторного пути
↗02Техническая документация
Взаимосвязанная доказательная система, готовая к оценке
↗03Соответствие жизненного цикла ПО
Процессы IEC 62304, записи и управление изменениями
↗04Клиническая оценка и оценка эффективности
Доказательства, заявления и обоснование польза–риск
↗05Управление рисками
ISO 14971 во взаимосвязи с ПО и кибербезопасностью
↗06Системы менеджмента качества
Архитектура ISO 13485 для повседневной разработки
↗07Пострегистрационный надзор
Сигналы, доказательства и обратная связь жизненного цикла
↗08FDA и доступ на рынок США
Планирование выхода на рынок США для программно-ориентированных технологий
↗Технологии
Начните с продукта, который вы разрабатываете
Разные технологии создают разные регуляторные вопросы. Каждый путь начинается с назначения, архитектуры, рисков и клинической роли продукта.
ЛАНДШАФТ ПРОДУКТОВРЕГУЛЯТОРНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ
01
MDSW / SaMDМедицинское программное обеспечение
Автономные приложения, клиническое ПО и цифровая терапия
Подробнее о технологии ↗02
ИИ / НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИИИ и новые технологии
Модели, управление данными, автономность и контролируемые изменения
Подробнее о технологии ↗03
ПОДКЛЮЧЕННЫЕ / ФИЗИЧЕСКИЕМедицинские изделия и оборудование
Физические продукты со встроенным или подключенным ПО
Подробнее о технологии ↗04
IVD / ЛАБОРАТОРИЯДиагностика in vitro
Анализаторы, алгоритмы и цифровые лабораторные процессы
Подробнее о технологии ↗ИИ и работа эксперта
Разные роли. Единый регуляторный процесс.
ИИ полезен, но не заменяет регуляторную экспертизу. Максимальная эффективность достигается, когда ИИ и эксперт выполняют разные функции в рамках одного процесса под руководством эксперта.
Под руководством эксперта
при поддержке ИИ
при поддержке ИИ
Итеративное взаимодействие на протяжении всего процесса
Контекст, суждение и ответственность
- Интерпретация требований
- Оценка доказательств
- Стратегические решения
- Ответственность
Обоснованный регуляторный результатСтратегия · документация · доказательства · соответствие жизненного цикла
Проверка регуляторной документации, созданной с помощью ИИ ↗Почему MDRC
Важны решения, лежащие в основе документов
Соответствие создается последовательными решениями о продукте, его доказательствах, рисках и жизненном цикле, а не одним лишь формированием документов.
О MDRC ↗Специализированная направленность
Медицинское ПО, ИИ, подключенные технологии и IVD-системы являются нашей основной областью.
Комплексная экспертиза
Регуляторные, программные, клинические вопросы, риски и качество рассматриваются как единая система.
Прямая ответственность
Суждение старшего эксперта остается неотъемлемой частью работы от стратегии до оценки.
Регуляторная экспертиза
Практические пути к пониманию сложных требований
Специализированные инструменты и материалы, помогающие понять требования следующего регуляторного этапа.
Начните с продукта
Расскажите нам о технологии, регуляторном вопросе или пробеле в документации.
Мы поможем определить регуляторный путь и работу, необходимую для дальнейшего продвижения.
Обсудить продукт или регуляторный путь ↗