Dienstleistungen als PRRC, EU Authorised Representative und in den Bereichen Entwicklung, Dokumentation, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Unser Ziel ist es, die Compliance und die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.
PRRC
Wir bieten Dienstleistungen externer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlicher Person (PRRC) an.
EU-Bevollmächtigter
MDRC bietet den EU-REP-Service Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika rund um den Globus jeder Art und Grösse an.
Technische Dokumentation
Eine kosten- und zeitoptimierte Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der MDR und IVDR.
Klinische Bewertung
Wir erstellen für Sie klinische Bewertungen, die den Anforderungen der europäischen Verordnungen entsprechen.
Risikomanagement
Wir entwickeln und dokumentieren für Sie ein System für das Risikomanagement und die Risikobewertung, das den Anforderungen für ISO 14971 entspricht.
Benannte Stellen
Wir unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen benannter Stellen. Unsere Experten fungieren als Vermittler und sorgen während des gesamten Regulierungsprozesses für eine klare und präzise Kommunikation mit den benannten Stellen.
QMS
Wir führen Bewertungen Ihres bestehenden Qualitätssystems durch, identifizieren Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen zur Behebung von Nichteinhaltungsproblemen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wir unterstützen Sie bei der Einrichtung robuster Systeme zur Überwachung der Sicherheit und Leistung Ihrer Medizinprodukte, sobald diese auf dem Markt sind.
Bevor Medizinprodukte in Europa zugelassen und in Verkehr gebracht werden können, müssen die Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes über die gesamte Lebensdauer garantieren.
Zahlreiche, sich immer wieder ändernde regulatorische Anforderungen - u.a. die Vorgaben der Verordnungen (EU) MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 - sind zu erfüllen. Das betrifft die Markteinführung von Medizinprodukten aller Risikoklassen.
Mit uns bekommen Sie die ganze Bandbreite an Compliance-Dienstleistungen, um Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts optimal zu unterstützen: bei der Entwicklung neuer Produkte, bei der Technischen Dokumentation nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), bei der Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse und bei Audits und Inspektionen benannter Stellen.
Wir sind strategischer Partner unserer Kunden bei der Erstellung und Pflege von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifikation und Validierung dieser Produkte, für alle Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen.
Als Experten im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika sowie aktive implantierbare Medizinprodukte haben wir effektive Strategien und Mechanismen für einen effizienten Marktzugang ihrer Produkte. Wir begleiten Sie als Inverkehrbringer bei der Entwicklung und der Zulassung sowie der operativen Pflege Ihrer Produkte.
Schnelle und konforme Lösungen finden und ergebnisorientiert umsetzen. Praxisnah mit Augenmaß und Berücksichtigung ökonomischer Möglichkeiten. Das geht, wenn sich Kreativität mit Qualifikation und jede Menge Erfahrung und somit Problemlösungskompetenz vereinen. Wir arbeiten mit! Wir sind ganz dicht bei unseren Kunden und helfen dabei die Herausforderungen zu meistern!
