Geschwindigkeit, Skalierung und Struktur
- Recherche und Informationsbeschaffung
- Strukturierung von Informationen
- Entwicklung von Dokumentenentwürfen
- Konsistenzprüfungen
Regulatory Intelligence für Medizintechnologien
Regulatorische Expertise für Medizinsoftware und KI
MDRC führt Technologie, Evidenz und regulatorische Anforderungen zu einem einheitlichen, belastbaren Weg für Medizinsoftware, KI-gestützte Gesundheitslösungen, softwaregesteuerte Geräte und IVD-Produkte zusammen.
Technologie
Software · KI · Geräte
Evidenz
klinisch · Leistung
Lebenszyklus
Kontrolle · Änderungen · PMS
Regulierung
MDR · IVDR · FDA
MDRC
regulatorisches Expertenurteil
Ein Produktsystem · eine regulatorische Richtung
MDRC-Unterstützung
Ein Rahmen für den gesamten regulatorischen Lebenszyklus
Wir verbinden Entscheidungen, Evidenz und kontrollierte Prozesse, die von der Produktdefinition über den Marktzugang bis zu Änderungen nach dem Inverkehrbringen konsistent bleiben müssen.
01
Regulierungsstrategie
Qualifizierung, Klassifizierung und Planung des regulatorischen Weges
↗02Technische Dokumentation
Ein vernetztes Evidenzsystem für die Konformitätsbewertung
↗03Software-Lifecycle-Compliance
IEC-62304-Prozesse, Aufzeichnungen und Änderungskontrolle
↗04Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
Evidenz, Claims und Nutzen-Risiko-Begründung
↗05Risikomanagement
ISO 14971 in Verbindung mit Software und Cybersicherheit
↗06Qualitätsmanagementsysteme
ISO-13485-Architektur für die tägliche Entwicklungspraxis
↗07Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Signale, Evidenz und Rückkopplung in den Lebenszyklus
↗08FDA und US-Marktzugang
US-Planung für softwarezentrierte Technologien
↗Technologien
Beginnen Sie mit dem Produkt, das Sie entwickeln
Unterschiedliche Technologien führen zu unterschiedlichen regulatorischen Fragen. Jeder Weg beginnt mit Zweckbestimmung, Architektur, Risiko und klinischer Rolle.
PRODUKTLANDSCHAFTREGULATORISCHE RICHTUNG
01
MDSW / SaMDMedizinsoftware
Eigenständige Anwendungen, klinische Software und digitale Therapeutika
Technologie entdecken ↗02
KI / NEUE TECHNOLOGIENKI und neue Technologien
Modelle, Data Governance, Autonomie und kontrollierte Änderungen
Technologie entdecken ↗03
VERNETZT / PHYSISCHMedizinprodukte und medizinische Geräte
Physische Produkte mit eingebetteter oder vernetzter Software
Technologie entdecken ↗04
IVD / LABORIn-vitro-Diagnostik
Analysatoren, Algorithmen und digitale Laborabläufe
Technologie entdecken ↗KI und Expertenarbeit
Unterschiedliche Rollen. Ein regulatorischer Workflow.
KI ist hilfreich, ersetzt aber keine regulatorische Expertise. Den größten Nutzen entfalten beide, wenn sie innerhalb desselben expertengesteuerten Prozesses unterschiedliche Aufgaben übernehmen.
Expertengesteuert
KI-unterstützt
KI-unterstützt
Iterative Zusammenarbeit im gesamten Workflow
Kontext, Urteil und Verantwortung
- Regulatorische Interpretation
- Bewertung der Evidenz
- Strategische Entscheidungen
- Verantwortung
Belastbares regulatorisches ErgebnisStrategie · Dokumentation · Evidenz · Lifecycle-Compliance
Prüfung KI-generierter regulatorischer Dokumentation ↗Warum MDRC
Die Entscheidungen hinter den Dokumenten zählen
Compliance entsteht durch konsistente Entscheidungen über das Produkt, seine Evidenz, Risiken und seinen Lebenszyklus – nicht allein durch die Erstellung von Dokumenten.
Über MDRC ↗Spezialisierter Fokus
Medizinsoftware, KI, vernetzte Technologien und IVD-Systeme bilden unser Kerngebiet.
Vernetzte Expertise
Regulatorische, softwarebezogene, klinische, risikobezogene und qualitätsbezogene Fragen werden als ein System behandelt.
Direkte Verantwortung
Das Urteil erfahrener Experten bleibt von der Strategie bis zur Bewertung fest in die Arbeit eingebunden.
Regulatory Intelligence
Praktische Zugänge zu komplexen Anforderungen
Gezielte Werkzeuge und Fachinformationen helfen zu verstehen, was der nächste regulatorische Schritt erfordert.
Beginnen Sie mit dem Produkt
Bringen Sie uns die Technologie, die regulatorische Frage oder die Lücke in der Dokumentation.
Wir helfen Ihnen, den regulatorischen Weg und die erforderlichen nächsten Arbeiten festzulegen.
Produkt oder regulatorischen Weg besprechen ↗