Qualitätsmanagementsysteme
Verankern Sie Qualität in der Arbeitsweise Ihrer Medizintechnologie
Ein wirksames QMS ist keine Sammlung von Verfahren, die nur für ein Audit erstellt wurde. Es ist die operative Struktur, die Produktentwicklung, regulatorische Evidenz, kontrollierte Freigabe, Änderungsmanagement und Erkenntnisse aus der Marktphase miteinander verbindet.
Warum es wichtig ist
Das QMS sollte Compliance im Alltag einfacher machen
Medizintechnikunternehmen verfügen häufig über leistungsfähige Entwicklungsprozesse, während die regulatorischen Kontrollen noch fragmentiert sind. Das QMS muss diese Aktivitäten zusammenführen, ohne die Arbeitsweisen zu ersetzen, mit denen das Team bereits erfolgreich arbeitet.
Verlässliche Kontrolle schaffen
Verantwortlichkeiten, Freigaben und Aufzeichnungen sind genau dort eindeutig, wo Produkt- und regulatorische Entscheidungen getroffen werden.
Evidenz verknüpfen
Ergebnisse aus Risikomanagement, klinischer Bewertung, Softwareentwicklung, Cybersicherheit und PMS bleiben in der gesamten technischen Dokumentation konsistent.
Marktzugang unterstützen
Das Unternehmen kann bei Zertifizierung, regulatorischer Prüfung und laufender Überwachung ein funktionierendes System nachweisen.
Eine vernetzte Architektur
ISO 13485 ist die Grundlage, aber nicht das gesamte System
Bei softwarezentrierten Produkten muss das QMS die Qualitätsanforderungen in die tatsächliche Entwicklungs- und Pflegeumgebung des Unternehmens übersetzen. Es sollte regulatorische Governance mit Lebenszyklusstandards, Produktevidenz und den täglich eingesetzten Kontrollen verbinden.
MDRC gestaltet diese Schnittstellen gezielt, damit das Ergebnis eines Prozesses als nutzbarer Input für den nächsten dient.
Wie wir helfen
Ein QMS, das Ihr Team anwenden und ein Auditor nachvollziehen kann
Wir können ein neues System aufbauen, ein bestehendes QMS an die Anforderungen für Medizinprodukte anpassen oder gezielt Schwachstellen beheben, die bei einer Due Diligence, einem internen Audit oder einer Bewertung durch die Benannte Stelle festgestellt wurden.
Architektur gestalten
Wir analysieren Ihre Organisation, Produkte und Arbeitsabläufe und definieren anschließend die erforderlichen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
Dokumentation entwickeln
Wir erstellen angemessene Richtlinien, Verfahren, Vorlagen und Aufzeichnungen im Einklang mit ISO 13485 und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen.
System in die Praxis umsetzen
Wir helfen bei der Zuweisung von Verantwortlichkeiten, der Einführung kontrollierter Arbeitsabläufe und der Erstellung von Nachweisen für die tatsächliche Umsetzung.
Auf die Bewertung vorbereiten
Wir prüfen die Bereitschaft, unterstützen interne Audits, schließen Lücken und begleiten das Team bei der Zertifizierung und bei Fragen der Benannten Stelle.
Mit MDRC arbeiten
Bauen Sie ein System rund um die tatsächliche Entwicklung und Betreuung Ihrer Produkte
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, Ihrem Team, den bestehenden Prozessen und Ihren Zertifizierungsplänen. Wir definieren den QMS-Umfang, die Prioritäten und einen praktikablen Weg von der Dokumentation bis zur Umsetzung.
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