Post-Market Surveillance
Wissen, was nach der Markteinführung Ihres Produkts geschieht
Post-Market Surveillance macht Erfahrungen mit Ihrem Produkt zu Evidenz und konkreten Maßnahmen. MDRC hilft Ihnen, ein praxistaugliches System aufzubauen, das relevante Signale erkennt, die technische Dokumentation aktuell hält und sichere regulatorische Entscheidungen unterstützt.
Warum es wichtig ist
PMS hält die Compliance mit dem realen Produkt verbunden
Die Zertifizierung beruht auf der Evidenz, die zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar ist. Sobald das Produkt breiter eingesetzt wird, können neue Informationen die ursprünglichen Schlussfolgerungen bestätigen, neu auftretende Risiken zeigen oder Änderungen am Produkt und seiner Dokumentation erforderlich machen.
Patienten und Anwender schützen
Relevante Sicherheits- und Leistungssignale werden frühzeitig erkannt, bewertet und kontrolliert.
Marktzugang schützen
Erforderliche Berichte, Vigilanzaktivitäten und die technische Dokumentation bleiben aktuell und belastbar.
Das Produkt verbessern
Erfahrungen aus der realen Anwendung werden zu wertvollem Input für Risikokontrollen, klinische Evidenz und Produktentscheidungen.
Ein vernetztes System
Marktdaten dürfen nicht in einem isolierten Bericht enden
Ein wirksames PMS-System verbindet eingehende Informationen mit den Dokumenten und Entscheidungen, die das Produkt definieren. Ein neues Signal kann mehrere Bereiche gleichzeitig betreffen, und jede Schlussfolgerung muss in der gesamten technischen Dokumentation konsistent bleiben.
MDRC steuert diese Zusammenhänge, damit die Überwachung zu einer kontrollierten regulatorischen Reaktion führt und nicht zu einer Sammlung unverbundener Dateien.
Wie wir helfen
Wir bauen das System auf und unterstützen seinen Betrieb
Wir passen die Zusammenarbeit an Ihr Produkt, sein Risikoprofil, die Markterfahrung und Ihre bestehenden Prozesse an. MDRC kann PMS von Grund auf aufbauen, ein fragmentiertes System verbessern oder Sie fortlaufend über den gesamten Lebenszyklus begleiten.
PMS-Konzept entwickeln
Wir definieren ein angemessenes Überwachungssystem, aussagekräftige Datenquellen und klare Verantwortlichkeiten für Ihr Produkt.
Dokumentation erstellen
Wir entwickeln oder verbessern PMS-Pläne, Verfahren, Berichte, PSUR und den zugehörigen Analyserahmen.
Marktevidenz bewerten
Wir helfen bei der Bewertung von Reklamationen, Vorkommnissen, Trends, Literatur und Anwenderfeedback, um relevanten Handlungsbedarf zu erkennen.
Alles konsistent halten
Wir verbinden PMS-Schlussfolgerungen mit klinischer Bewertung, Risikomanagement, CAPA, Vigilanz und der gesamten technischen Dokumentation.
Mit MDRC arbeiten
Machen Sie Markterfahrung zu sicheren regulatorischen Maßnahmen
Kommen Sie zu uns mit einem bestehenden PMS-System, einer Feststellung Ihrer Benannten Stelle oder einem Produkt kurz vor der Markteinführung. Wir helfen Ihnen festzulegen, welche Daten erfasst, wie sie bewertet und wie die Schlussfolgerungen in das regulatorische System überführt werden müssen.
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