Wir bieten Beratungsdienste in allen regulatorischen und qualitätssichernden Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und IVDs. Wir können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, alle PMS- und PMCF/PMPF-Anforderungen zu erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften auf die effizienteste Weise sicherzustellen.

Wir helfen bei der Entwicklung umfassender PMS-Dokumentationen, einschließlich PMS-Verfahren, Datenanalyseprotokollen und Berichtsvorlagen, um eine systematische und organisierte Herangehensweise an die Handhabung von Post-Market-Daten sicherzustellen.

Wir können einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenstellen, die geplanten Aktivitäten durchführen und einen PMS-Bericht oder einen Periodischen Sicherherheitsupdate-Bericht (PSUR) erstellen. Auf Wunsch übernehmen wir auch spätere Aktualisierungen der technischen Produktdokumentation, des Risikomanagements und der Kennzeichnung.