Risikomanagement
Machen Sie aus Produktrisiken kontrollierte Entwicklungsentscheidungen
Bei medizinischer Software, KI-gestützten Technologien und softwaregesteuerten Medizinprodukten muss das Risikomanagement mit Entwicklung, klinischer Evidenz, Cybersicherheit und Erfahrungen aus der Marktphase verbunden bleiben. MDRC schafft diese Verbindung auf Grundlage der ISO 14971.
Warum es wichtig ist
Eine Risikomanagementakte ist nur dann nützlich, wenn sie das Produkt beeinflusst
Risikomanagement wird häufig zu spät dokumentiert oder getrennt von der Entwicklung gepflegt. Dadurch entstehen Inkonsistenzen bei Gefährdungen, Risikokontrollen und Nachweisen in der technischen Dokumentation, und Änderungen lassen sich schwerer bewerten.
Entwicklung steuern
Gefährdungen und Gefährdungssituationen fließen in Anforderungen, Architektur, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit und Designlenkung ein.
Evidenz stützen
Risikokontrollen sind bis zu ihrer Umsetzung und Verifizierung rückverfolgbar, während die Restrisiken mit der klinischen Bewertung konsistent bleiben.
Auf Änderungen reagieren
Software-Updates, neue Schwachstellen, Beschwerden und Post-Market-Trends lösen eine angemessene Neubewertung und erforderliche Maßnahmen aus.
Ein kontinuierliches System
Risikomanagement verbindet Evidenz über den gesamten Lebenszyklus
ISO 14971 bildet den Kernprozess. Eine glaubwürdige Umsetzung hängt jedoch von verlässlichen Schnittstellen zu den Aktivitäten ab, die das Produkt definieren, prüfen und überwachen.
MDRC richtet diese Schnittstellen so ein, dass neue Informationen konsistent bewertet werden und die Risikomanagementakte mit dem Produkt und seinen regulatorischen Aussagen im Einklang bleibt.
Wie wir helfen
Ein belastbarer Prozess und eine Dokumentation, die Ihr Team pflegen kann
Wir können das Risikomanagement für ein neues Produkt aufbauen, eine bestehende Akte stärken oder Inkonsistenzen beheben, die bei der Prüfung der technischen Dokumentation, einer Due Diligence oder einem Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt wurden.
Prozess definieren
Wir legen Verantwortlichkeiten, Kriterien, Methoden und Schnittstellen fest, die zum Produkt, zur Organisation und zu den relevanten Zielmärkten passen.
Risikomanagementakte erstellen
Wir entwickeln den Plan, die Analysen, die Rückverfolgbarkeit der Risikokontrollen, die Bewertungen und den Bericht für eine kohärente Akte nach ISO 14971.
Evidenz verknüpfen
Wir stimmen die Ergebnisse des Risikomanagements mit Software-, Gebrauchstauglichkeits-, Cybersicherheits-, klinischen Bewertungs-, GSPR- und Verifizierungsunterlagen ab.
Kontrolle im Lebenszyklus erhalten
Wir integrieren die Bewertung von Änderungen sowie Produktions- und Postproduktionsinformationen in die laufende Risikoüberprüfung und Aktualisierung.
Mit MDRC arbeiten
Machen Sie Risikomanagement zu einem Teil der Entwicklung und Pflege Ihres Produkts
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, dem Entwicklungsstand, der vorhandenen Risikodokumentation und den Zielmärkten. Wir definieren den passenden Umfang und einen praktikablen Weg zu einem vollständigen, vernetzten Risikomanagementsystem.
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