PRRC-Dienstleistungen
Regulatorische Verantwortung, die nah an Ihrem Produkt bleibt
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist nicht nur ein Name, den MDR oder IVDR verlangen. Der PRRC sorgt an den Stellen für qualifizierte Aufsicht, an denen technische Dokumentation, Produktfreigabe, Post-Market Surveillance und regulatorische Berichterstattung unter Kontrolle bleiben müssen.
Warum es wichtig ist
Die Rolle bringt regulatorisches Urteilsvermögen in alltägliche Entscheidungen
Artikel 15 der MDR und IVDR weist dem PRRC konkrete Aufsichtsaufgaben zu. Ihre ordnungsgemäße Erfüllung erfordert Zugang zu aktuellen Informationen, angemessene Befugnisse und ein Verständnis dafür, wie Entscheidungen in einem regulatorischen Bereich die anderen beeinflussen.
Vor der Freigabe
Angemessene Prüfungen helfen zu bestätigen, dass die Produktkonformität und die zugehörige technische Dokumentation gewährleistet bleiben.
Nach der Markteinführung
Post-Market-Surveillance- und Berichtspflichten bleiben sichtbar, aktuell und mit den erforderlichen regulatorischen Maßnahmen verknüpft.
Wenn sich etwas ändert
Die regulatorischen Auswirkungen neuer Evidenz, von Vorkommnissen sowie von Produkt- oder Dokumentationsänderungen werden frühzeitig erkannt.
Die passende Regelung
Externe PRRC-Unterstützung muss zur Organisation passen
Hersteller müssen über mindestens einen entsprechend qualifizierten PRRC innerhalb ihrer Organisation verfügen. Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen diese Person stattdessen dauerhaft und ständig zur Verfügung haben. Auch ein EU-Bevollmächtigter muss dauerhaft und ständig über einen qualifizierten PRRC verfügen.
MDRC prüft zunächst, ob eine externe Regelung angemessen ist, und definiert anschließend ein praktikables Mandat, klare Kommunikationswege und den erforderlichen Umfang der Einbindung entsprechend dem Unternehmen und seinen Produkten.
Artikel 15 der MDR lesenWie wir helfen
Ein qualifizierter PRRC und eine praxistaugliche Compliance-Zusammenarbeit
MDRC verbindet die formale PRRC-Funktion mit praktischer regulatorischer Unterstützung. Wir vereinbaren, wie Informationen uns erreichen, wann unsere Einbindung erforderlich ist und wie die Aufsicht dokumentiert wird.
Regelung bestätigen
Wir prüfen Ihre Organisation, Ihre Produkte und Ihre regulatorische Rolle, um festzustellen, ob und wie MDRC die PRRC-Funktion übernehmen kann.
Verantwortung definieren
Wir legen ein klares Mandat, Schnittstellen, Eskalationswege und den Zugang zu den für eine wirksame Aufsicht benötigten Informationen fest.
Laufende Aufsicht gewährleisten
Unser PRRC bleibt in die relevanten Prozesse für Konformität, Dokumentation, Freigabe, PMS und regulatorische Berichterstattung eingebunden.
Compliance vernetzt halten
Wir erkennen Unstimmigkeiten und regulatorische Auswirkungen im QMS, in der technischen Dokumentation und über den Produktlebenszyklus hinweg.
Mit MDRC arbeiten
Machen Sie regulatorische Verantwortung zu einem Teil Ihrer Unternehmensabläufe
Erzählen Sie uns von Ihrer Organisation, Ihrer regulatorischen Rolle und Ihrem Produktportfolio. Wir prüfen, ob unsere PRRC-Dienstleistung zu Ihrer Situation passt, und schlagen eine klare Form der Zusammenarbeit vor.
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