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Empfohlener Artikel · EU-Marktzugang
Wie oft sollte der Clinical Evaluation Report aktualisiert werden?
Die MDR legt kein einheitliches Aktualisierungsintervall für den CER fest. Der Artikel erklärt, wie Hersteller eine risikobasierte Prüffrequenz bestimmen, wann eine formale Revision erforderlich ist und welche Rolle PMS und PMCF dabei spielen.
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Wie oft sollte der Clinical Evaluation Report aktualisiert werden?
Die MDR legt kein einheitliches Aktualisierungsintervall für den CER fest. Der Artikel erklärt, wie Hersteller eine risikobasierte Prüffrequenz bestimmen, wann eine formale Revision erforderlich ist und welche Rolle PMS und PMCF dabei spielen.
Artikel lesenSo nutzen Sie NANDO zur Suche nach einer Benannten Stelle
Eine praktische Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Suche nach Benannten Stellen unter MDR und IVDR, zur Prüfung ihres Notifizierungsumfangs und zur Erstellung einer fundierten Vorauswahl.
Artikel lesenMDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes unter der MDR verstehen
Die Codes bestimmen nicht die Risikoklasse eines Medizinprodukts. Sie beschreiben den Benennungsumfang einer Benannten Stelle und helfen dabei, qualifizierte Prüfer und Auditoren für die Konformitätsbewertung auszuwählen.
Artikel lesenUDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN und GMN – worin liegt der Unterschied?
Die Begriffe sind eng miteinander verbunden, aber nicht austauschbar. UDI-DI und Basic UDI-DI gehören zum europäischen Regulierungssystem. GTIN und GMN dienen ihrer Umsetzung, wenn der Hersteller GS1 als UDI-Vergabestelle auswählt.
Artikel lesenWas ist ein EC-Zertifikat?
„EC-Zertifikat“ ist die geläufige Fachbezeichnung für ein Zertifikat, das eine Benannte Stelle nach einer Konformitätsbewertung ausstellt. Der genaue Titel, der Geltungsbereich und das Verfahren können unterschiedlich sein, doch die Dokumente gehören derselben allgemeinen Kategorie an.
Artikel lesenSo registrieren Sie sich bei EUDAMED – Schritt-für-Schritt-Anleitung
Eine praktische Anleitung zur Registrierung einer Organisation in EUDAMED – von der Einrichtung eines EU-Login-Kontos und der Eingabe der Akteursdaten bis zur Einreichung des Antrags bei der zuständigen Behörde oder dem Bevollmächtigten.
Artikel lesenCE-Zertifikat oder EC-Zertifikat – was brauche ich wirklich?
Unter Herstellern von Medizinprodukten und IVDs besteht die Vorstellung, dass ein CE-Zertifikat erforderlich ist, um ihre Produkte auf den europäischen Markt zu bringen. Mitunter ist jedoch auch vom EC-Zertifikat die Rede – angeblich sei dieses notwendig, um Medizinprodukte in der EU zu verkaufen. Bedeutet das, dass zwei Zertifikate erforderlich sind? Oder reicht eines davon aus? Vielleicht handelt es sich auch nur um zwei Bezeichnungen für dasselbe Zertifikat?
Artikel lesenUDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN und GMN: Was ist der Unterschied?
Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union verlangen von Herstellern, dass sie ihren Produkten eindeutige Produktkennungen (UDI) zuweisen. Zu diesen Kennungen gehören die UDI-DI und die Basic UDI-DI, die beide in EUDAMED registriert werden müssen. Um die Konformität sicherzustellen, ist es wichtig zu verstehen, wie sich diese Begriffe auf das GS1-System beziehen, insbesondere auf GTIN und GMN.
Artikel lesenMDR Anhang IX verstehen
Wie wirken die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und die Prüfung der technischen Dokumentation zusammen? Der Artikel erklärt den Bewertungsumfang, die Stichprobenprüfung, die Überwachung und die Anforderungen für verschiedene Produktklassen.
Artikel lesenProduktspezifische Beratung
Allgemeine Informationen sind nur der Ausgangspunkt
Regulatorische Anforderungen werden praktisch relevant, wenn sie für ein konkretes Produkt, seine Zweckbestimmung, Architektur und seinen Marktzugangsweg interpretiert werden.
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