Unterstützung bei der Benannten Stelle
Seien Sie auf die Fragen bei der Bewertung vorbereitet
Eine Benannte Stelle prüft Dokumente nicht isoliert. Sie beurteilt, ob Zweckbestimmung, technische Dokumentation, klinische Evidenz, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystem ein schlüssiges Gesamtbild ergeben. MDRC hilft Ihnen, dieses Gesamtbild herzustellen, und begleitet Sie während der gesamten Bewertung.
Warum es wichtig ist
Prüfbereitschaft bedeutet mehr als vollständige Dokumente
Auch ein vollständiges Dossier kann schwierige Fragen auslösen, wenn Claims, Evidenz und Prozesse nicht dieselbe Geschichte erzählen. Die Bewertung prüft, ob das gesamte regulatorische System das Produkt trägt, das Sie auf den Markt bringen möchten.
Produkt
Zweckbestimmung, Klassifizierung und Claims legen fest, was nachgewiesen werden muss.
Evidenz
Technische und klinische Evidenz muss die Claims stützen und die Risiken abdecken.
Qualitätssystem
Ihre Prozesse müssen zeigen, dass die Konformität auch nach der Zertifizierung erhalten bleibt.
Fachkundige Vorbereitung
Die Bewertung ist mehr als das Hochladen von Dokumenten
Fragen der Benannten Stelle betreffen häufig gleichzeitig regulatorische, softwarebezogene, klinische, risikobezogene und qualitätsrelevante Themen. Eine Antwort, die eine Frage löst, aber einem anderen Dokument widerspricht, kann neue Abweichungen erzeugen.
MDRC betrachtet die Einreichung aus Sicht des Assessors. Wir erkennen schwache Argumente, stimmen die Evidenz ab und helfen Ihrem Team, konsistent zu antworten, ohne die Produkt- und Zertifizierungsstrategie aus den Augen zu verlieren.
Verschiedene Beteiligte antworten aus ihrer eigenen Perspektive, während Widersprüche ungelöst bleiben.
Fragen werden im Zusammenhang bewertet und die Antworten bleiben mit der gesamten Einreichung konsistent.
Wie wir helfen
Unterstützung vor und während der Bewertung
Wir passen unsere Zusammenarbeit an Ihre Situation an – von der Auswahl einer Benannten Stelle und der Vorbereitung der ersten Einreichung bis zu einem bevorstehenden Audit oder einer bereits laufenden Prüfung.
Bewertungsstrategie
Wir klären den Konformitätsbewertungsweg, den Umfang der Einreichung und den praktischen Umgang mit der Benannten Stelle.
Readiness-Prüfung
Wir betrachten das Dossier als Ganzes, identifizieren Lücken und stärken Bereiche, die voraussichtlich Fragen auslösen.
Begleitung der Prüfung
Wir koordinieren Antworten, klären Feststellungen und halten technische, klinische und regulatorische Positionen konsistent.
Auditvorbereitung
Wir bereiten Ihr Team auf das QMS-Audit vor und verknüpfen die Prozesse des Qualitätssystems mit der eingereichten Dokumentation.
Mit MDRC arbeiten
Gehen Sie mit einer klaren und belastbaren Einreichung in die Bewertung
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, dem Stand Ihrer Dokumentation und der aktuellen Zertifizierungsphase. Wir bestimmen gemeinsam den richtigen Umfang der Vorbereitung und begleiten Ihr Team durch den Bewertungsprozess.
Weg zur Zertifizierung besprechen