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Unser Ziel ist es, die Compliance und die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVD zu vereinfachen und zu beschleunigen.
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Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen
MDRC berät und unterstützt Sie bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus zur Regulatory Compliance, um die Anforderungen der MDR oder IVDR zu erfüllen.
Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Lösungen, die alle Aspekte des CE-Kennzeichnungsprozesses abdecken. Von der Erstellung konformer technischer Dokumentation bis hin zur Rolle als Ihr autorisierter Vertreter sorgen wir für die Einhaltung der europäischen Vorschriften.
Mit unseren Lösungen können Sie Zeit sparen, den administrativen Aufwand reduzieren und sich auf das Wesentliche konzentrieren – die Entwicklung und Bereitstellung herausragender Medizinprodukte.
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Medical Device Regulation (MDR) - basics
CE-marking process for medical devices
CE-marking process for in vitro diagnostic medical devices
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IVDR technical documentation checklist
Technical documentation checklist for medical device software (MDSW)
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CE-Certificate vs. EC-Certificate
Basic UDI-DI (bUDI)
EUDAMED registration - a brief guide
Authorised Representative Mandate
GSPR – General Safety and Performance Requirements
How to obtain CE marking for medical software under the EU MDR or IVDR?
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