EU-Marktzugang · Zertifikate
CE-Zertifikat oder EC-Zertifikat – was brauche ich wirklich?
Unter Herstellern von Medizinprodukten und IVDs besteht die verbreitete Annahme, dass für den europäischen Markt ein CE-Zertifikat benötigt wird. Manchmal ist jedoch von einem EC-Zertifikat die Rede, das angeblich für den Verkauf von Medizinprodukten in der EU erforderlich ist. Werden also zwei Zertifikate benötigt? Reicht eines davon aus? Oder handelt es sich lediglich um zwei Bezeichnungen für dasselbe Dokument?
kennzeichnung
Dieser Artikel erklärt, welche europäischen Zertifikate und Dokumente für Medizinprodukte tatsächlich relevant sind.
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Was ist ein CE-Zertifikat?
Das Wichtigste vorweg: Ein CE-Zertifikat gibt es eigentlich nicht. Die CE-Kennzeichnung existiert, ein CE-Zertifikat dagegen nicht.
Wer von einem CE-Zertifikat spricht, meint möglicherweise eines der folgenden Dokumente: ein EC-Zertifikat, wobei auch diese Bezeichnung nicht ganz korrekt ist, eine EU-Konformitätserklärung oder eine EU-Baumusterprüfbescheinigung. Letztere ist nur für bestimmte Medizinprodukte und bei bestimmten regulatorischen Verfahren erforderlich.
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Was ist ein EC-Zertifikat?
Einer der Schritte auf dem Weg zur Zulassung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums in Europa ist ein Audit zur Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen der MDR oder IVDR.
Ausgenommen sind nicht sterile und nicht messende Medizinprodukte der Klasse I sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse A. Alle anderen Medizinprodukte müssen durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden. Nach der Bewertung erhält der Hersteller ein Dokument, das bestätigt, dass sein Qualitätsmanagementsystem und seine technische Dokumentation die Anforderungen der MDR bei allgemeinen Medizinprodukten beziehungsweise der IVDR bei In-vitro-Diagnostika erfüllen. Dieses Dokument wird häufig als EC-Zertifikat bezeichnet.
Terminologie
Wichtig ist jedoch, dass das europäische Medizinprodukterecht den Begriff „EC-Zertifikat“ nicht verwendet. MDR und IVDR bezeichnen ein solches Dokument lediglich als „von einer Benannten Stelle ausgestelltes Zertifikat“. Eine gesetzlich festgelegte besondere Bezeichnung gibt es nicht. Im beruflichen Alltag werden deshalb unterschiedliche Begriffe verwendet, etwa „EC-Zertifikat“, „Certificate of Compliance“ oder „Notified Body Certificate“. Die letztgenannte Bezeichnung beschreibt das Dokument am genauesten.
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Wer benötigt ein EC-Zertifikat, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union zu verkaufen?
Wie bereits beschrieben, wird das sogenannte EC-Zertifikat nach einer Bewertung durch eine Benannte Stelle ausgestellt. Für Produkte der Klasse I, die weder steril noch messend sind und bei denen es sich nicht um wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt, ist eine Benannte Stelle jedoch nicht erforderlich. Das Gleiche gilt für In-vitro-Diagnostika der Klasse A.
Hersteller dieser Produktklassen können daher ohne ein Zertifikat einer Benannten Stelle auskommen. Für alle anderen Klassen ist ein von einer Benannten Stelle ausgestelltes Zertifikat vorgeschrieben.
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Die Zertifizierung ist nur der letzte Schritt auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung
Ein sogenanntes EC-Zertifikat ist lediglich die letzte Stufe im regulatorischen Zulassungsprozess für ein Medizinprodukt in der Europäischen Union. Davor müssen zahlreiche vorbereitende Schritte abgeschlossen werden. Das Audit durch die Benannte Stelle und die Ausstellung des Zertifikats bilden die abschließende Überprüfung der Maßnahmen, die der Hersteller zuvor zur Einhaltung der europäischen regulatorischen Anforderungen umgesetzt hat.
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Klären Sie das Konformitätsbewertungsverfahren vor Beginn der Zertifizierung
MDRC unterstützt Hersteller bei der Festlegung des anwendbaren regulatorischen Weges, der Organisation der erforderlichen Nachweise und der Vorbereitung auf die Bewertung durch eine Benannte Stelle.
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