Что такое CE-сертификат (известный также как сертификат CE)

Самое важное, что нужно знать о CE-сертификате, это то, что такого сертификата на самом деле не существует (CE-марка существует, а CE-сертификат - нет). Когда речь заходит о CE-сертификате, возможно имеется в виду один из следующих документов: EC-сертификат (на самом деле, этот термин тоже не совсем корректен - см. ниже), Декларация соответствия CE (правильное название — Декларация соответствия ЕС) или Сертификат экспертизы типа изделия ЕС, необходимый только для определенных медицинских изделий при прохождении определенных нормативных процедур.

Что такое EC-сертификат (известный также как сертификат EC)

Одним из этапов получения одобрения медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro в Европе является аудит на соответствие требованиям MDR или IVDR.

Исключение составляют нестерильные и неизмерительные медицинские изделия класса I и изделия для диагностики in vitro класса А. Все остальные медицинские изделия должны быть сертифицированы уполномоченным органом (Нотифицированной Организацией - Notified Body). По результатам данного аудита производитель получает документ, подтверждающий соответствие его системы менеджмента качества и технической документации либо MDR (для общих изделий медицинского назначения), либо IVDR (для изделий для диагностики in vitro). Этот документ часто называют ЕС-сертификатом или сертификатом EC.

Тем не менее важно отметить, что в европейском законодательстве нет таких понятий как "сертификат EC" и "ЕС-сертификат". В MDR и IVDR такой документ вообще не имеет специального названия и упоминается просто как "сертификат, выданный Нотифицированной Организацией". Другими словами, термин специального названия для сертификата, выдаваемого НО в законодательстве нет, поэтому в профессиональных кругах их могут называть разными названиями. Иногда это может быть "сертификат EC", иногда ЕС-сертификат, а иногда, например, "Certificate of Compliance" или "Notified Body Certificate".

Кому нужен сертификат EC, чтобы продавать медицинское изделие в Европейском Союзе

Как уже отмечалось, сертификат EC выдается после аудита, проводимого Нотифицированной Организацией. Тем не менее, для изделий класса I, которые не являются стерильными, измерительными или многоразовым хирургическим инструментом, а также для изделий для in vitro диагностики класса А, аудит Нотифицированной Организации не требуется.

Следовательно, производители продукции указанных классов могут обойтись без сертификата EC. В то время как для всех остальных классов, сертификат, выданный Нотифицированной Организацией, обязателен.

Сертификация - лишь финальный шаг в процессе получения CE-маркировки

Важно помнить, что получение EC-сертификата — это всего лишь последний этап в процессе регуляторного одобрения медицинского изделия в Европейском Союзе. Этому шагу предшествует целый ряд предварительных этапов. Можно сказать, что аудит со стороны нотифицированной организации и получение EC-сертификата представляют собой завершающую проверку того, что производитель предпринял ранее, чтобы обеспечить соответствие европейским регуляторным стандартам.