Рынок ЕС · сертификаты
Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Среди производителей медицинских изделий и IVD существует мнение, что для вывода их продукции на европейский рынок необходим CE-сертификат. Иногда, правда, речь идет не о CE-сертификате, а о неком ЕС-сертификате: якобы именно последний нужен, чтобы продавать медицинские изделия в ЕС. Выходит нужны два сертификата? Или достаточно одного из них? А может быть это два названия одного и того же сертификата?
продукции
Эта статья поможет разобраться в европейских сертификатах для медицинских изделий.
01
Что такое CE-сертификат (известный также как сертификат CE)
Самое важное, что нужно знать о CE-сертификате, это то, что такого сертификата на самом деле не существует (CE-марка существует, а CE-сертификат - нет).
Когда речь заходит о CE-сертификате, возможно имеется в виду один из следующих документов: EC-сертификат (на самом деле, этот термин тоже не совсем корректен - см. ниже), Декларация соответствия CE (правильное название — Декларация соответствия ЕС) или Сертификат экспертизы типа изделия ЕС, необходимый только для определенных медицинских изделий при прохождении определенных нормативных процедур.
02
Что такое EC-сертификат (известный также как сертификат EC)
Одним из этапов получения одобрения медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro в Европе является аудит на соответствие требованиям MDR или IVDR.
Исключение составляют нестерильные и неизмерительные медицинские изделия класса I и изделия для диагностики in vitro класса А. Все остальные медицинские изделия должны быть сертифицированы уполномоченным органом (Нотифицированной Организацией - Notified Body). По результатам данного аудита производитель получает документ, подтверждающий соответствие его системы менеджмента качества и технической документации либо MDR (для общих изделий медицинского назначения), либо IVDR (для изделий для диагностики in vitro). Этот документ часто называют ЕС-сертификатом или сертификатом EC.
Терминология
Тем не менее важно отметить, что в европейском законодательстве нет таких понятий как "сертификат EC" и "ЕС-сертификат". В MDR и IVDR такой документ вообще не имеет специального названия и упоминается просто как "сертификат, выданный Нотифицированной Организацией". Другими словами, термин специального названия для сертификата, выдаваемого НО в законодательстве нет, поэтому в профессиональных кругах их могут называть разными названиями. Иногда это может быть "сертификат EC", иногда ЕС-сертификат, а иногда, например, "Certificate of Compliance" или "Notified Body Certificate".
03
Кому нужен сертификат EC, чтобы продавать медицинское изделие в Европейском Союзе
Как уже отмечалось, сертификат EC выдается после аудита, проводимого Нотифицированной Организацией. Тем не менее, для изделий класса I, которые не являются стерильными, измерительными или многоразовым хирургическим инструментом, а также для изделий для in vitro диагностики класса А, аудит Нотифицированной Организации не требуется.
Следовательно, производители продукции указанных классов могут обойтись без сертификата EC. В то время как для всех остальных классов, сертификат, выданный Нотифицированной Организацией, обязателен.
04
Сертификация - лишь финальный шаг в процессе получения CE-маркировки
Важно помнить, что получение EC-сертификата — это всего лишь последний этап в процессе регуляторного одобрения медицинского изделия в Европейском Союзе. Этому шагу предшествует целый ряд предварительных этапов. Можно сказать, что аудит со стороны нотифицированной организации и получение EC-сертификата представляют собой завершающую проверку того, что производитель предпринял ранее, чтобы обеспечить соответствие европейским регуляторным стандартам.
Планируете выход на рынок ЕС?
Определите процедуру оценки соответствия до начала сертификации
MDRC поможет определить применимый регуляторный путь, организовать необходимые доказательства и подготовиться к оценке Нотифицированной Организацией, если ее участие требуется.
Из базы знаний
