Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) представляет собой центральную официальную базу данных Европейской комиссии, которая играет важную роль в обеспечении открытого доступа к информации об организациях, назначенных Европейской Комиссия для выполнения определенных исполнительных функций в Европейском Союзе.

Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).

Другими словами, NANDO — это место, где вы можете найти Нотифицированную организацию, которая будет сертифицировать вашу продукцию.

Какую информацию вы сможете найти в NANDO

NANDO служит централизованной базой данных, содержащей информацию о Нотифицированных организациях ЕС. Он включает подробную информацию об организациях, уполномоченных проводить оценку соответствия и выдавать сертификаты на различную продукцию, включая медицинские изделия.

NANDO обеспечивает открытый доступ к информации о компаниях, аккредитованных в качестве Нотифицированных организаций, включая сферу их полномочий, область аккредитации, идентификационные номера и государство ЕС, которое их аккредитовало. Это позволяет производителям медицинских изделий, регулирующим органам стран ЕС и другим заинтересованным сторонам проверять статус и объем полномочий Нотифицированных организаций.

Для производителей, которым требуется найти Нотифицированную организацию, NANDO служит инструментом поиска и проверки. В базе данных производитель может убедиться в том, что Нотифицированная организация действительно официально назначена государством ЕС и проверить распространяется ли его область аккредитации на тип продукции, которую они производят.

NANDO имеет удобный интерфейс, который позволяет искать Нотифицированные организации на основе таких критериев, как законодательный акт, по которому работает Нотифицированная организация (например, MDR или IVDR), идентификационный номер организации и государство в котором она аккредитована.

NANDO повышает прозрачность и подотчетность системы регулирования. Обеспечивая легкий доступ к информации, она позволяет заинтересованным сторонам получить необходимую информацию для принятия обоснованных решений и способствует беспрепятственному прохождению процессу оценки соответствия и сертификации.

Информация в NANDO регулярно обновляется с учетом появления новых аккредитованных Нотифицированных организаций и других обновлений.

Как использовать NANDO

Вот пошаговое руководство по использованию NANDO:


  1. Загрузите веб-страницу NANDO. Сделать это можно через официальный сайт Европейской комиссии. Адрес NANDO доступен на официальном веб-сайте Европейской комиссии.
  2. На веб-сайте NANDO в раздел поиска. Здесь вы сможете ввести критерии для поиска конкретных уполномоченных органов. Например, законодательные акты, по которым они работают или страна ЕС, в котором они находятся.
  3. Выберите критерии поиска. Определите критерии, которые вы хотите использовать для поиска. Выберите конкретный нормативный акт, применимый к вашему продукту (MDR или IVDR). Если у вас есть конкретный идентификационный номер уполномоченного органа, вы можете использовать его для прямого поиска. Выберите государство ЕС, в котором аккредитована Нотифицированная организация.
  4. Проведите поиск
  5. Изучите результаты поиска, чтобы найти информацию о Нотифицированных организациях, соответствующих вашим критериям. Результаты будут включать такие детали, как название Нотифицированной организации, ее идентификационный номер, законодательство, по которому она аккредитована (в данном случае, MDR или IVDR).
  6. Выберите из списка в результатах поиска интересующую вас Нотифицированную организацию, чтобы получить доступ к более подробной информации. Вы получите подробную информацию по области аккредитации, условиям и ограничениям работы организации, а также контактные данные.
  7. Убедитесь в том, что Нотифицированная организация остается аккредитованной по нужному вам законодательному акту и что область аккредитации охватывает интересующий вас тип продукта.

Мы поможем вам получить все необходимые сертификаты

Узнать >>

Что вам необходимо иметь, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

PRRC

Узнать >>

Клиническая
оценка
Узнать >>

Послепродажный надзор
Узнать >>

О чем вам нужно знать, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

MDR - алгоритм действий

Узнать >>

IVDR - алгоритм действий

Узнать >>

MDR чеклист
Узнать >>

Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) представляет собой центральную официальную базу данных Европейской комиссии, которая играет важную роль в обеспечении открытого доступа к информации об организациях, назначенных Европейской Комиссия для выполнения определенных исполнительных функций в Европейском Союзе.

Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).

Другими словами, NANDO — это место, где вы можете найти Нотифицированную организацию, которая будет сертифицировать вашу продукцию.

Какую информацию вы сможете найти в NANDO

NANDO служит централизованной базой данных, содержащей информацию о Нотифицированных организациях ЕС. Он включает подробную информацию об организациях, уполномоченных проводить оценку соответствия и выдавать сертификаты на различную продукцию, включая медицинские изделия.

NANDO обеспечивает открытый доступ к информации о компаниях, аккредитованных в качестве Нотифицированных организаций, включая сферу их полномочий, область аккредитации, идентификационные номера и государство ЕС, которое их аккредитовало. Это позволяет производителям медицинских изделий, регулирующим органам стран ЕС и другим заинтересованным сторонам проверять статус и объем полномочий Нотифицированных организаций.

Для производителей, которым требуется найти Нотифицированную организацию, NANDO служит инструментом поиска и проверки. В базе данных производитель может убедиться в том, что Нотифицированная организация действительно официально назначена государством ЕС и проверить распространяется ли его область аккредитации на тип продукции, которую они производят.

NANDO имеет удобный интерфейс, который позволяет искать Нотифицированные организации на основе таких критериев, как законодательный акт, по которому работает Нотифицированная организация (например, MDR или IVDR), идентификационный номер организации и государство в котором она аккредитована.

NANDO повышает прозрачность и подотчетность системы регулирования. Обеспечивая легкий доступ к информации, она позволяет заинтересованным сторонам получить необходимую информацию для принятия обоснованных решений и способствует беспрепятственному прохождению процессу оценки соответствия и сертификации.

Информация в NANDO регулярно обновляется с учетом появления новых аккредитованных Нотифицированных организаций и других обновлений.

Как использовать NANDO

Вот пошаговое руководство по использованию NANDO:


  1. Загрузите веб-страницу NANDO. Сделать это можно через официальный сайт Европейской комиссии. Адрес NANDO доступен на официальном веб-сайте Европейской комиссии.
  2. На веб-сайте NANDO в раздел поиска. Здесь вы сможете ввести критерии для поиска конкретных уполномоченных органов. Например, законодательные акты, по которым они работают или страна ЕС, в котором они находятся.
  3. Выберите критерии поиска. Определите критерии, которые вы хотите использовать для поиска. Выберите конкретный нормативный акт, применимый к вашему продукту (MDR или IVDR). Если у вас есть конкретный идентификационный номер уполномоченного органа, вы можете использовать его для прямого поиска. Выберите государство ЕС, в котором аккредитована Нотифицированная организация.
  4. Проведите поиск
  5. Изучите результаты поиска, чтобы найти информацию о Нотифицированных организациях, соответствующих вашим критериям. Результаты будут включать такие детали, как название Нотифицированной организации, ее идентификационный номер, законодательство, по которому она аккредитована (в данном случае, MDR или IVDR).
  6. Выберите из списка в результатах поиска интересующую вас Нотифицированную организацию, чтобы получить доступ к более подробной информации. Вы получите подробную информацию по области аккредитации, условиям и ограничениям работы организации, а также контактные данные.
  7. Убедитесь в том, что Нотифицированная организация остается аккредитованной по нужному вам законодательному акту и что область аккредитации охватывает интересующий вас тип продукта.

Больше статей

Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция

Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)

GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе

Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?

Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС

IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения

Как определить класс медицинского изделия согласно MDR

Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы

Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения

СЕ-марка - примеры из практики

CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы

Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь

Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий

Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?

Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС

Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR

Внедрение MDR – проблемы и решения

Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR

Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС

План менеджмента рисков для медицинских изделий

GDPR и медицинские изделия

ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы

Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия

Кто такой PRRC?

Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий

Все статьи >>

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов