MDR · оценка соответствия
Нотифицированные органы и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированный орган — это независимая организация, уполномоченная оценивать соответствие определенных медицинских изделий требованиям ЕС. Разбираемся, как такие органы получают свои полномочия, что входит в оценку и на что производителю стоит обратить внимание при выборе.
Нотифицированный орган нужен не для каждого медицинского изделия. Но если процедура оценки соответствия предусматривает участие третьей стороны, он становится одним из ключевых участников выхода на рынок ЕС.
Нотифицированный орган не разрабатывает техническую документацию за производителя и не принимает за него регуляторные решения. Его задача — независимо проверить доказательства, процессы и систему качества на соответствие применимым требованиям MDR или IVDR.
01
Как организация становится нотифицированным органом?
Организация подает заявление в национальный компетентный орган одной из стран ЕС. Компетентный орган оценивает ее квалификацию, ресурсы, независимость и способность проводить оценку соответствия конкретных категорий изделий.
Если организация отвечает требованиям, ее назначают для определенной области деятельности. Эта область имеет принципиальное значение: нотифицированный орган может быть уполномочен работать с одними категориями изделий и процедурами, но не с другими.
Информация о назначении передается Европейской комиссии и публикуется в базе NANDO. После назначения национальный компетентный орган и Европейская комиссия продолжают контролировать работу нотифицированного органа посредством аудитов и повторных оценок.
02
Чем занимается нотифицированный орган?
Конкретный объем работы зависит от выбранной процедуры оценки соответствия и области нотификации органа. На практике оценка может включать:
- проверку технической документации и подтверждающих данных
- аудит системы менеджмента качества производителя
- оценку документации по клинической оценке или оценке характеристик
- проверку процессов управления рисками, пострегистрационного мониторинга и вигиланса
- аудит производственных процессов, разработки и управления поставщиками
Если оценка завершена успешно, нотифицированный орган выдает соответствующий сертификат. После этого производитель может оформить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE при условии выполнения всех остальных применимых требований.
На выдаче сертификата работа не заканчивается. Надзорные аудиты, уведомление об изменениях и поддержание сертификата продолжаются на протяжении всего жизненного цикла изделия.
03
Где действует выданный сертификат?
Сертификат, выданный надлежащим образом назначенным нотифицированным органом ЕС, используется для вывода изделия на рынок всего Европейского союза и, в соответствующих случаях, Европейской экономической зоны. Орган не обязан находиться в той же стране, что производитель или дистрибьютор.
Главное — действующее назначение и наличие соответствующего изделия и процедуры оценки в опубликованной области нотификации. Поэтому всегда проверяйте актуальную запись в NANDO, а не полагайтесь только на сайт организации или коммерческую презентацию.
04
Как производителю выбрать нотифицированный орган?
Начинайте не с цены, а с области нотификации. В короткий список должны входить только органы, уполномоченные работать с применимым законодательством, кодами изделий и нужной процедурой оценки соответствия.
Свободных ресурсов у нотифицированных органов часто мало, поэтому сроки лучше обсудить заранее и без лишнего оптимизма. Уточните, на каких предположениях основан предложенный график, что может задержать проверку и как быстро орган ожидает ответы на замечания.
Цена важна, но самый дешевый вариант может оказаться дорогим, если область нотификации плохо соответствует проекту или коммуникация идет медленно. Компетентность, доступность команды и понятный процесс оценки обычно важнее.
Практический вывод
Сначала определите регуляторный путь, затем обращайтесь в нотифицированный орган
Заранее уточните классификацию, назначение изделия, процедуру оценки соответствия, пробелы в доказательствах и готовность системы качества. Хорошо подготовленная заявка делает первые обсуждения предметнее и помогает избежать лишних задержек.
Планируете оценку соответствия в ЕС?
Сформируйте понятный путь до начала сертификации
MDRC поможет определить регуляторную стратегию, подготовить доказательства и документацию и организовать работу так, чтобы оценка нотифицированным органом проходила продуктивно.
Из базы знаний
