Квалификация ПО · MDR · IVDR
Является ли ваше ПО медицинским изделием, принадлежностью или ни тем ни другим?
Ответ начинается с предусмотренного назначения, а не с платформы, алгоритма или технической сложности продукта.
Один и тот же программный код может регулироваться как медицинское ПО, поставляться как принадлежность, входить в состав другого изделия или оставаться за пределами MDR и IVDR. Все зависит от того, для чего производитель предназначает продукт и что именно ПО делает с информацией.
Пройти путь квалификации ↓назначение · данные · результат
Оценка заявлений производителя и фактической функции
Сначала квалификация · затем классификация
Краткий ответ
Начните с назначения самого программного обеспечения
Программное обеспечение регулируется не потому, что использует искусственный интеллект, обрабатывает медицинские данные или работает вместе с медицинским изделием. Оно подпадает под MDR или IVDR, если его предусмотренное назначение и функции соответствуют применимому юридическому определению.
01
Первый вопрос — не класс риска #
Производители часто начинают с вопроса, относится ли их программное обеспечение к классу I, IIa, IIb или III. Но этот вопрос задается слишком рано.
Правила классификации применяются только после того, как ПО квалифицировано как медицинское изделие или медицинское изделие для диагностики in vitro. Сначала необходимо определить, для чего предназначено ПО, и установить, подпадает ли это назначение под MDR или IVDR.
Что заявляет производитель?
Соответствует ли ПО юридическому определению?
Изделие, принадлежность, часть или ни одно из них?
Какие правила определяют класс риска?
Сам по себе риск не превращает программный продукт в медицинское изделие. Приложение для кибербезопасности может создавать значительный риск, не имея медицинского назначения. И наоборот, сравнительно простое ПО может стать медицинским изделием, если предоставляет информацию для принятия медицинского решения.
Сначала установите, применяется ли законодательство. Только после этого определяйте класс и процедуру оценки соответствия.
02
Что считается медицинским назначением? #
В рамках MDR программное обеспечение может квалифицироваться как медицинское изделие, если производитель предназначает его для самостоятельного или совместного применения в одной или нескольких целях, охватываемых определением медицинского изделия.
Диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, определение прогноза, лечение или облегчение течения
Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение состояния или компенсация
Исследование, замещение или изменение анатомии либо физиологического или патологического процесса или состояния
Контроль или поддержка зачатия
Программное обеспечение должно иметь собственное медицинское назначение. Недостаточно того, что оно используется в больнице, хранит данные пациентов, подключается к медицинскому изделию или в целом помогает оказывать медицинскую помощь.
Предусмотренное назначение определяется на основании всей информации о продукте, включая маркировку, инструкцию по применению, сайт, рекламные материалы, пользовательский интерфейс, техническую документацию и функции, доступные пользователям.
Заявление «выявляет пациентов с риском клинического ухудшения» может установить медицинское назначение, даже если в другом документе продукт назван лишь платформой для управления рабочими процессами.
03
Что программное обеспечение делает с данными? #
Тип данных сам по себе не определяет результат. Полезнее спросить, что ПО делает с данными и с какой целью.
Вероятность квалификации как MDSW выше, если ПО выполняет с данными действия, выходящие за пределы хранения, архивирования, передачи или простого поиска, а полученная информация предназначена для медицинской пользы конкретного пациента.
Интерпретация или новый медицинский результат не создаются
Информация о конкретном пациенте используется с медицинской целью
Обработка может включать расчеты, сравнение, интерпретацию, создание или изменение медицински значимой информации. Одна и та же математическая операция может приводить к разному регуляторному результату в зависимости от предусмотренного назначения.
Простой поиск в электронной медицинской карте обычно не создает медицинскую информацию. Приложение, которое объединяет данные пациента и выявляет возможный инсульт, рекомендует дозу инсулина или прогнозирует ухудшение состояния, может такую информацию создавать.
04
Применяется MDR или IVDR? #
Не всякое ПО медицинского назначения регулируется MDR. Оно может относиться к MDSW по IVDR, если соответствует определению медицинского изделия для диагностики in vitro.
ПО выполняет функцию для цели, охватываемой определением медицинского изделия в MDR.
ПО предоставляет информацию на основании исследования in vitro образцов, полученных из организма человека, для цели, предусмотренной IVDR.
К целям IVDR относится предоставление информации о физиологическом или патологическом процессе или состоянии, врожденных нарушениях, предрасположенности к заболеванию, безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, вероятной реакции на лечение, а также для определения или мониторинга терапевтических мероприятий.
Наличие лабораторных результатов среди входных данных не означает автоматически, что ПО подпадает под IVDR. Необходимо оценить источник определяющей информации, характер результата и предусмотренное медицинское назначение.
ПО, которое интерпретирует результат HbA1c и предоставляет диагностическую информацию о конкретном пациенте, может квалифицироваться по IVDR. Если ПО объединяет лабораторные данные, медицинские изображения и клинические наблюдения для более широкого решения о лечении, потребуется более детальный анализ.
05
Когда программное обеспечение не является медицинским изделием #
ПО, используемое в медицинской среде, не становится медицинским изделием автоматически. Продукты без медицинского назначения обычно остаются за пределами MDR и IVDR.
- Администрирование
Запись на прием, выставление счетов, планирование работы персонала и управление учреждением
- Коммуникация
Обмен сообщениями и передача информации без медицинского анализа
- Хранение
Архивирование, резервное копирование и сжатие без потери данных
- Общие инструменты
Текстовые и табличные редакторы и базы данных общего назначения
- Обучение
Справочные и учебные инструменты, не создающие медицинских результатов для конкретного пациента
- Общее благополучие
Фитнес-приложения и приложения для поддержания здоровья без медицинских заявлений
Граница иногда бывает тонкой. Приложение, которое считает шаги и поощряет общую физическую активность, обычно не подпадает под MDR. Если производитель заявляет, что приложение контролирует заболевание, прогнозирует ухудшение или помогает выбирать лечение, квалификация может измениться.
Аналогично, панель с данными пациента может быть лишь средством отображения — либо квалифицироваться как MDSW, если она выбирает, преобразует или представляет информацию способом, предназначенным для поддержки диагностики или лечения.
06
Медицинское изделие, принадлежность или часть другого изделия? #
После уточнения назначения и функций производитель должен определить регуляторную роль, в которой программное обеспечение будет выводиться на рынок.
ПО имеет собственное медицинское назначение и самостоятельно соответствует определению MDR или IVDR.
ПО входит в состав изделия и оценивается вместе с ним, а не выводится на рынок отдельно.
ПО само не является медицинским изделием, но специально предназначено для обеспечения применения одного или нескольких конкретных изделий по назначению либо для непосредственной поддержки их медицинской функции.
У ПО нет ни собственного медицинского назначения, ни специальной роли, необходимой для квалификации как принадлежности.
Название продукта принадлежностью еще не делает его принадлежностью. Предусмотренная связь с одним или несколькими конкретными изделиями должна быть четко определена. Общей совместимости с медицинскими системами или возможности обмениваться данными со множеством продуктов недостаточно.
ПО, управляющее другим изделием или влияющее на его применение, может при этом иметь собственное медицинское назначение. В таком случае оно может квалифицироваться как самостоятельное MDSW, а не только как принадлежность.
Квалификация не зависит от того, встроено ли ПО в изделие, работает ли в облаке, установлено ли на рабочей станции или поставляется как мобильное приложение.
07
Одна техническая функция может приводить к разным результатам #
Эти примеры не являются автоматическими классификациями. Даже небольшое изменение предполагаемого пользователя, входных данных, результата, заявления или клинического контекста может изменить регуляторный вывод.
08
Классификация MDSW в рамках MDR #
Для MDSW, предоставляющего информацию, используемую для принятия диагностических или терапевтических решений, Правило 11 связывает класс с возможными последствиями таких решений.
Ошибочное решение может привести к наиболее тяжелым последствиям, предусмотренным Правилом 11.
Решение может привести к серьезному ухудшению здоровья или необходимости хирургического вмешательства.
Это исходный класс для ПО, предоставляющего информацию для таких решений.
Обычно класс IIa, но IIb при мониторинге жизненно важных параметров, изменения которых могут создать непосредственную опасность.
Класс I применяется только тогда, когда не действует более строгое правило классификации ПО или другое правило MDR.
Правило 11 — не единственное возможное правило. В зависимости от назначения и связи с другим изделием могут быть применимы Правила 9, 10, 12, 13, 15 и 22. Если применимо несколько правил или подпунктов, используется наиболее строгий результат.
Если у приложения нет медицинского назначения, оно находится за пределами MDR. Низкий предполагаемый риск сам по себе не делает его MDSW класса I.
09
Классификация MDSW в рамках IVDR #
MDSW для диагностики in vitro классифицируется по правилам Приложения VIII к IVDR. Значение имеют предусмотренное назначение, аналит или маркер, целевая популяция, клинический контекст и последствия ошибочного результата.
Поэтому нельзя надежно присвоить класс A, B, C или D только на основании общего описания «диагностическое ПО».
Только если квалифицированное ПО подпадает под применимые положения для класса A
Если не применяется более высокий или специальный класс по Приложению VIII
Примеры могут включать интерпретацию HbA1c или скрининг цервикальной цитологии
Примером служит ПО, предназначенное для подтверждения инфекции ВИЧ
ПО, которое только управляет анализатором IVD или влияет на его применение, может относиться к тому же классу, что и анализатор. Независимое MDSW для диагностики in vitro классифицируется самостоятельно в соответствии со своим назначением.
Программное обеспечение только для хранения данных не является удачным примером класса A. Если оно лишь хранит результаты и не имеет назначения, предусмотренного IVDR, оно вообще не квалифицируется как MDSW для диагностики in vitro.
10
Как документировать обоснованное решение о квалификации #
Меморандум о квалификации должен содержать не только итоговый вывод. Он должен показывать, как этот вывод следует из назначения и функций продукта.
Модули ПО, интерфейсы, зависимости и конфигурации, охваченные оценкой
Медицинские заявления, предполагаемые пользователи, популяция пациентов, среда и клинический контекст
Источники данных, этапы обработки, представляемая информация и выполняемые действия
Применение критериев квалификации MDR, IVDR и MDCG
Самостоятельное изделие, принадлежность, часть или нерегулируемое ПО
Применимые правила, анализ последствий и итоговый класс
Соответствие формулировок на сайте, в IFU, интерфейсе, договорах и технической документации
Функции, заявления, интеграции и способы использования данных, требующие повторной оценки
Вывод необходимо пересматривать, если новая функция, заявление, группа пользователей, источник данных или интеграция с изделием меняют назначение или способ обработки информации.
Платформа может объединять функции MDSW, нерегулируемые административные функции и модули, поставляемые как часть другого изделия. Регуляторные границы должны быть определены однозначно.
Практический вывод
Назначение определяет регуляторные границы
Не начинайте с класса риска или технологии. Начните с того, для чего производитель предназначает ПО, какую информацию оно создает и как эта информация используется.
Если у ПО есть собственное медицинское назначение, определите, относится ли оно к MDR или IVDR, а затем примените соответствующие правила классификации. Если такого назначения нет, проверьте, предназначено ли ПО специально как принадлежность или входит в состав другого изделия. В противном случае оно может остаться нерегулируемым программным продуктом.
Какой медицинский результат создает это ПО, для кого и с помощью каких данных и функций?
Официальные источники
Определяете регуляторные границы?
Квалифицируйте ПО до того, как архитектуру, заявления и доказательства станет трудно изменить
MDRC помогает разработчикам программного обеспечения и решений на основе ИИ определить границы продукта, предусмотренное назначение, регуляторную роль, классификацию и стратегию доказательств по MDR и IVDR.
Из центра знаний
