Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой
Современный мир построен на информации. Область медицинских изделий - не исключение. Очень многие изделия используют данные пациентов, а некоторые и пользователей. В связи с этим возникает вопрос, должны ли они соответствовать требованиям в области защиты данных. Например, если вы продаете или собираетесь продавать свой продукт в Европе, должен ли он соответствовать требованиям GDPR? Ответ на этот вопрос будет зависеть от того, какого рода данные и как именно использует ваш продукт. Об этом и пойдет речь ниже.
Общий регламент по защите данных (GDPR) является краеугольным камнем в обеспечении конфиденциальности персональных данных в ЕС. Регламенты по медицинским изделиям (MDR) и медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR) устанавливают стандарты безопасности и эффективности для медицинской продукции. Однако когда продукт объединяет обе функции, выступая в качестве медицинского изделия и одновременно собирая и обрабатывая персональные данные, он оказывается на пересечении двух регламентов. В этой ситуации соблюдение и GDPR, и MDR/IVDR становится для него обязательным, и производитель обязан обеспечить не только эффективность и безопасность медицинского продукта, но также конфиденциальность и безопасность личных данных, которые продукт использует.
Регламент GDPR применим к обработке персональных данных физических лиц, находящихся на территории Европейского Союза, независимо от их гражданства или статуса проживания. Кроме того, GDPR также применяется в отношении обработки персональных данных организациями за пределами ЕС, если они предлагают товары или услуги физическим лицам в ЕС или отслеживают поведение физических лиц на территории ЕС.
GDPR в первую очередь применяется к обработке именно персональных данных, которые определяются как любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу. Сюда относятся такие общие данные как имена, адреса и номера документов, а также и другая информация, специфичная для физической, физиологической, генетической, психической, экономической, культурной или социальной идентичности людей.
Кроме того, GDPR может также применяться к некоторым особым категориям данных. К этим категориям относятся данные, раскрывающие расовое или этническое происхождение, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, членство в профсоюзах, генетические данные, биометрические данные, данные о здоровье или данные, касающиеся сексуальной жизни или сексуальной ориентации физического лица.
Кроме того, GDPR налагает обязательства по обработке персональных данных, касающихся судимостей и правонарушений, известных как «криминальные данные».
GDPR обычно применяется к обработке персональных данных, которые определяются как любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу. Другие типы данных не подпадают под действие GDPR, например:
Соблюдение GDPR необходимо тогда, когда медицинское изделие каким либо образом использует данные отдельных физических лиц.
Таким образом, простое правило, позволяющее определить, должно ли ваше устройство соответствовать требованиям GDPR, заключается в следующем: если ваше устройство собирает или обрабатывает персональные данные пациентов или пользователей, оно должно соответствовать требованиям GDPR. В противном случае GDPR не применяется.
Примеры медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, которые могут требовать соответствия GDPR, включают:
Эти примеры иллюстрируют разнообразный спектр медицинских устройств и IVD, которые могут собирать, обрабатывать или передавать персональные данные, а потому требуют соблюдения GDPR для обеспечения защиты конфиденциальности пациентов и безопасности данных.
Техническая
документация
Узнать >>
Система
менеджмента
качества
Узнать >>
PRRC
Узнать >>
Уполномоченный
представитель
Узнать >>
UDI
Узнать >>
Регистрация
в EUDAMED
Узнать >>
Нотифицированные
организации
Узнать >>
Узнать >>
MDR - алгоритм действий
Узнать >>
IVDR - алгоритм действий
Узнать >>
MDR чеклист
Узнать >>
Современный мир построен на информации. Область медицинских изделий - не исключение. Очень многие изделия используют данные пациентов, а некоторые и пользователей. В связи с этим возникает вопрос, должны ли они соответствовать требованиям в области защиты данных. Например, если вы продаете или собираетесь продавать свой продукт в Европе, должен ли он соответствовать требованиям GDPR? Ответ на этот вопрос будет зависеть от того, какого рода данные и как именно использует ваш продукт. Об этом и пойдет речь ниже.
Общий регламент по защите данных (GDPR) является краеугольным камнем в обеспечении конфиденциальности персональных данных в ЕС. Регламенты по медицинским изделиям (MDR) и медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR) устанавливают стандарты безопасности и эффективности для медицинской продукции. Однако когда продукт объединяет обе функции, выступая в качестве медицинского изделия и одновременно собирая и обрабатывая персональные данные, он оказывается на пересечении двух регламентов. В этой ситуации соблюдение и GDPR, и MDR/IVDR становится для него обязательным, и производитель обязан обеспечить не только эффективность и безопасность медицинского продукта, но также конфиденциальность и безопасность личных данных, которые продукт использует.
Регламент GDPR применим к обработке персональных данных физических лиц, находящихся на территории Европейского Союза, независимо от их гражданства или статуса проживания. Кроме того, GDPR также применяется в отношении обработки персональных данных организациями за пределами ЕС, если они предлагают товары или услуги физическим лицам в ЕС или отслеживают поведение физических лиц на территории ЕС.
GDPR в первую очередь применяется к обработке именно персональных данных, которые определяются как любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу. Сюда относятся такие общие данные как имена, адреса и номера документов, а также и другая информация, специфичная для физической, физиологической, генетической, психической, экономической, культурной или социальной идентичности людей.
Кроме того, GDPR может также применяться к некоторым особым категориям данных. К этим категориям относятся данные, раскрывающие расовое или этническое происхождение, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, членство в профсоюзах, генетические данные, биометрические данные, данные о здоровье или данные, касающиеся сексуальной жизни или сексуальной ориентации физического лица.
Кроме того, GDPR налагает обязательства по обработке персональных данных, касающихся судимостей и правонарушений, известных как «криминальные данные».
GDPR обычно применяется к обработке персональных данных, которые определяются как любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу. Другие типы данных не подпадают под действие GDPR, например:
Соблюдение GDPR необходимо тогда, когда медицинское изделие каким либо образом использует данные отдельных физических лиц.
Таким образом, простое правило, позволяющее определить, должно ли ваше устройство соответствовать требованиям GDPR, заключается в следующем: если ваше устройство собирает или обрабатывает персональные данные пациентов или пользователей, оно должно соответствовать требованиям GDPR. В противном случае GDPR не применяется.
Примеры медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, которые могут требовать соответствия GDPR, включают:
Эти примеры иллюстрируют разнообразный спектр медицинских устройств и IVD, которые могут собирать, обрабатывать или передавать персональные данные, а потому требуют соблюдения GDPR для обеспечения защиты конфиденциальности пациентов и безопасности данных.
Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать
Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
СЕ-марка - примеры из практики
CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы
Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС
Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR
Внедрение MDR – проблемы и решения
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
План менеджмента рисков для медицинских изделий
GDPR и медицинские изделия
ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Кто такой PRRC?
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
Все статьи >>
Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой для контактов