Что будет, если продавать медицинское изделие в ЕС без СЕ-маркировки?

Надо заметить, что это скорее теоретическая ситуация. Если на вашем изделии медицинского назначения нет CE-маркировки, с вами не станет работать ни один нормальный авторизованный представитель и дистрибьютор. Авторизованные представители и дистрибьюторы несут ответственность за продукцию, которая попадает на рынок ЕС при их участии. Они обязаны проверять наличие СЕ-марки на всех медицинских изделиях, проходящих через их руки. Как и любая медицинская организация, аптека или розничная сеть. Так что продать медицинское изделие без СЕ-марки вам вряд ли удастся.

Тем не менее даже если вы только попытаетесь продавать медицинские изделия без СЕ-марки, ваша продукция будет рассматриваться как фальсификат. Наказание за распространение фальсифицированной продукции различается в отдельных странах ЕС и зависит от ряда обстоятельств. Распространителю может грозить до нескольких лет заключения или крупные денежные штрафы. Фальсифицированная продукция обычно изымается и уничтожается.

Что будет, если нанести СЕ-маркировку на продукцию, не соответствующую требованиям ЕС?

Согласно статье 2 (пункт 9) MDR, если производитель (или иной субъект) предоставляет фальсифицированную документацию и/или информацию и неправомерно наносит СЕ-марку на свою продукцию, то такая продукция также рассматривается как фальсификат со всеми вытекающими последствиями (см. выше).

Что будет, если нанести CE-маркировку на продукцию, частично несоответствующую требованиям ЕС?

Если производитель непреднамеренно наносит СЕ-марку на продукцию, частично несоответствующую требованиям Европейского Союза, согласно MDR, речь идет о «непреднамеренном несоответствии» (unintentional non-compliance). Если несоответствий много и они носят серьезный характер, такой продукт может быть удален с рынка. Если несоответствия не столь значительны, от производителя потребуют проведения корректирующих действий, и продукт останется на рынке.

Здесь следует заметить, что подобная ситуация возможна только для нестерильной и не имеющей измерительных функций продукции класса I, поскольку только эта категория изделий не требует привлечения нотифицированных (сертифицирующих) организаций. Во всех остальных случаях несоответствия будут выявлены нотифицированной организацией и CE-маркировка не будет нанесена на несоответствующую продукцию.

Теперь, когда мы убедились в том, что СЕ-марка - это не просто какой-то символ, а существенная часть европейского законодательства, давайте рассмотрим другие вопросы, связанные с процессом достижения соответствия MDR и нанесением CE-марки.

Требуется ли соблюдение требований MDR, чтобы наносить CE-марку на медицинские изделия класса I?

Медицинские изделия класса I (кроме стерильных, измерительных и многоразовых хирургических инструментов) не требуют привлечения нотифицированных организаций, которые контролируют соответствие производителя и его продукции требованиям регламента ЕС 2017/745 (MDR). Однако это не значит, что производители изделий класса I освобождаются от этих требований. Точно так же как и все остальные производители медицинских изделий, они должны иметь техническую документацию, систему менеджмента качества, систему оценки рисков, систему пострегистрационного надзора и т.д.

Изделия класса I размещаются на рынке без предварительного одобрения надзорных органов, но такие изделия могут стать объектом плановых и внеплановых проверок. Выявление несоответствий может стать причиной удаления с рынка. А если у регуляторов возникнет подозрение, что производитель умышленно вывел на рынок несоответствующее изделие - такая продукция может рассматриваться как фальсификат.

Можно ли получить CE-марку с минимальным набором фиктивных документов?

У производителя может возникнуть соблазн попытаться показать соответствие MDR или IVDR на бумаге, при том, что в действительности его продукция не соответствует требованиям. Однако MDR (IVDR) задает такую структуру технической документации и документации СМК, которая предполагает вертикальные и горизонтальные сквозные связи между документами. Можно создать фиктивную документацию, но создать фиктивную логику в этой документации вряд ли получится. В большинстве случаев аудитор увидит отсутствие логики и начнет задавать дополнительные вопросы и запрашивать дополнительную информацию. В итоге аудит не будет пройден. Но даже если удастся пройти аудит документов, не следует забывать об инспекции производства и разработок на месте, при которой аудитор ожидает увидеть в реальном мире все то, что он до этого видел на бумаге.

Нельзя ли привести в соответствие только ту часть предприятия, которая непосредственно задействована в разработке и производстве сертифицированного изделия, не приводя в соответствие остальные подразделения и документацию?

В принципе, можно. Проверке подлежат только те процессы, которые связаны с сертифицируемым продуктом. Но при этом необходимо, чтобы охваченным оказался весь жизненный цикл продукта, начиная с возникновения идеи продукта и заканчивая его списанием.

Однако при этом важно понимать, что регуляторная система Европейского Союза в значительной степени ориентирована на процессы и процедуры производителя. Эти процессы и процедуры должны быть задокументированы надлежащим образом. И достаточно сложно привести в порядок (и соответствие MDR) некую изолированную часть процессов, связанных с одним продуктом. Проверяя, как задокументирован жизненный цикл сертифицируемого продукта, нотифицированная организация вполне может заинтересоваться смежными процессами, и если выявятся несоответствия, которые, казалось бы, не связаны напрямую с данным продуктом, их все равно зафиксируют как находки аудита и могут потребовать устранить их.

Куда надо подать регистрационное досье, чтобы получить CE-марку?

Вопрос не совсем корректен, поскольку к регуляторным процедурам ЕС не вполне применимо понятие "регистрация". Производители, привыкшие к регуляторным процедурам других юрисдикций, переносят представления о них на европейскую регуляторику. Однако в ЕС нет как таковых регистрационных досье и регуляторных подач. Нотифицированные организации проверяют не специально составленный для регистрации пакет документов, а производственную документацию и документацию разработки, которая, как предполагается, не столько создана для регистрации, сколько является естественным результатом разработки и производства.

Нотифицированная организация хочет видеть не некий «пакет регистрационных документов», а документацию, охватывающую весь жизненный цикл продукта и все процессы, ведущие к созданию этого продукта (и даже смежные процессы).

Ну, а если все-таки отвечать на вопрос, куда же эту документацию посылать, то ответ - в нотифицированную организацию.

После того как CE-марка получена, можно больше не уделять внимание соответствию MDR (IVDR)?

Это не так. Попав на европейский рынок, производитель должен постоянно поддерживать все свои процессы и всю свою документацию в актуальном состоянии - и это поддержание должно быть изначально заложено в его системе менеджмента качества. Раз в определенный период нотифицированная организация будет проводить проверки, направленные на установление отклонений в процессах, и требовать устранения возникающих несоответствий. Частота подобных инспекций, как правило, варьируется от одного раза в год (в редких случаях - даже раз в полгода) до одного раза в два года.

Нужна ли CE-марка для изделий индивидуального назначения?

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, не подлежат СЕ-маркированию. Тем не менее, для таких изделий должна существовать техническая документация, они подлежат классификации, требуют пострегистрационного надзора и должны быть соответствующим образом маркированы, а процессы их создания должны быть задокументированы (MDR, приложение XIII, а также ст. 10 п. 4, ст. 15 п. 1(b), ст. 21 пп. 1-3).