Документация

Начальный этап аудита Нотифицированной Организации включает в себя подготовку технической документации и документации Системы Менеджмента Качества (СМК). Важно подготовить документацию высокого качества. Эта документация должна содержать научное подтверждение безопасности и эффективности вашего продукта. Если изделие несет в себе какие-либо риски, их необходимо устранить или обосновать, почему, несмотря на риски, изделие может оказаться на рынке. В технической документации должно быть четко показано, что польза от устройства превышает его риски.

Документация системы менеджмента качества должна ясно демонстрировать, что все рабочие процессы производителя направлены на создание безопасных и эффективных медицинских изделий. Кроме того, в документации СМК должно быть указано, как производитель планирует решать любые потенциальные проблемы, связанные с медицинским изделием.

Документация должна быть больше ориентирована на логику и научную состоятельность, чем просто на заполнение всех полей чек-листа. Она должна рассказывать историю о том, как продукт разрабатывался, тестировался, и как будет обеспечиваться его безопасность после того, как он появился на рынке. Эта история должна иметь смысл, без пробелов и несостыковок.

Дальнейшие шаги при подготовке к аудиту

Кроме подготовки технической документации и документации системы качества, подготовка к аудиту и инспекции предполагает и другие шаги. Это включает в себя назначение уполномоченного представителя для компаний, не входящих в ЕС, получение базовой уникальной идентификации устройства (UDI) и уникальных идентификаторов устройства (UDI), регистрацию в EUDAMED и получение единого регистрационного номера (SRN).

Нотифицированные организации требуют, чтобы производители медицинского оборудования выполнили эти шаги, прежде чем обращаться к ним за сертификацией. Выполняя эти требования заранее, производители демонстрируют свою приверженность соблюдению нормативных требований и ускоряют процессы аудита.

Коммуникация

После завершения всех приготовлений компания-производитель медицинского продукта должна найти подходящую Нотифицированную Организацию. НО должна обладать подходящей для вашего изделия областью аккредитации. Кроме того, она должна быть готова сотрудничать с вами - в отличие от государственных агентств большинства стран, НО может просто отказать, не объясняя причин, поскольку НО являются частными организациями. Кроме того, убедитесь, что выбранная вами Нотифицированная Организация готова соблюдать сроки, которые вы ставите для вывода продукта на рынок. НО нередко бывают перегружены и ставят производителей в очередь на месяцы.

Необходимо установить четкие каналы связи с Нотифицированной Организацией. Речь идет не просто о представлении документов, а о конструктивном диалоге. При этом необходимо иметь в виду, что НО запрещено правилами ЕС предоставлять консультационные услуги или какие-либо подробные объяснения. Поэтому компаниям не следует ожидать, что НО будут проводить консультации в ходе процесса аудита или объяснять, что именно производитель должен сделать для устранения недостатков, обнаруженных в ходе аудита.

Аудиты и инспекции

После завершения всех приготовлений и заключения договора между производителем и Нотифицированной Организацией следующим этапом прохождения сертификации является аудит документации и инспекция на месте. На этом этапе проверяется соответствие технической документации и документации СМК производителя требованиям, изложенным в MDR или IVDR.

В ходе аудита документации НО тщательно проверяет технические файлы производителя для оценки соответствия нормативным требованиям. После этого осуществляется выездная проверка. Инспекция на месте позволяет НО оценить насколько заявляемые в документации данные соответствуют действительности. И поскольку многие производители не до конца понимают логику этого соответствия, об этом стоит поговорить отдельно.

Соответствие документации реальным процессам

Во время аудитов и проверок, проводимых Нотифицированными Организациями, логическая стройность и согласованность данных и процессов имеет решающее значение. Любые заявления производителя, касающиеся безопасности и эффективности продукта, должны быть подтверждены доказательствами. Не должно оставаться ни одного голословного утверждения, не подкрепленного данными.

Кроме того, важнейшее значение имеют согласованность и последовательность во всех процессах, а также наличие четких записей, документирующих эти процессы. Простого наличия стандартных операционных процедур недостаточно. Необходимо продемонстрировать, что они эффективны и работают, а не просто формально существуют на бумаге для удовлетворения аудитора.

Демонстрируя логичную документацию, согласованную с реальными процессами, производитель сильно повышает свои шансы на успешное прохождение аудитов и инспекций, а значит и на успешную сертификацию.

Сертификат

После успешного прохождения всех этапов, описанных выше, производитель получает сертификат от Нотифицированной Организации. Этот сертификат свидетельствует, что медицинское изделие соответствует всем необходимым стандартам и правилам ЕС (в первую очередь, конечно, MDR или IVDR), а значит его можно вывести на европейский рынок и продавать на территории Европейского Союза.