Нотифицированный орган · СМК · MDR
Что происходит во время аудита нотифицированного органа?
Аудитор не ограничивается чтением процедур. Он прослеживает доказательства по фактическому жизненному циклу вашего изделия.
Подготовленный производитель может быстро найти нужную запись, объяснить обоснование решения и показать, что тот же процесс применяется на практике. Это руководство превращает аудит из абстрактной проверки в последовательность действий, которую команда может отработать заранее.
Жалоба 2026-014
Семейство изделий · версия ПО · рынокЧто должно происходить?
Что было задокументировано?
Что объясняет владелец процесса?
Что произошло фактически?
Согласуются ли все четыре ответа?
Выборка, интервью, наблюдение и прослеживание записей
Периодические аудиты не реже одного раза в 12 месяцев согласно Приложению IX
Возможен у производителя и соответствующих поставщиков
Одна коррекция не равнозначна корректирующему действию
Начните с цели аудита
Какой аудит вам предстоит?
Повестка, глубина и последствия различаются. Выберите подходящий вид аудита, чтобы увидеть, на чём нотифицированный орган, вероятнее всего, сосредоточит выборку.
Способна ли система обеспечить сертификацию?
Нотифицированный орган проверяет построение и внедрение системы во всей области сертификации
Ожидайте широкой оценки СМК на соответствие MDR и применяемым стандартам, включая площадки, процессы и технологии изделий в области сертификации. Готовность системы важнее безупречно оформленного набора недавно выпущенных процедур.
Остаётся ли утверждённая система результативной?
Надзор отслеживает изменения, результаты работы и ответы на предыдущие несоответствия
Аудит основан на выборке, но не является поверхностным. Типичные точки входа — предыдущие несоответствия, изменения, жалобы, вигиланс, результаты PMS и PMCF, CAPA, работа поставщиков и производственные записи.
Обосновано ли продолжение сертификации?
Ресертификация объединяет историю жизненного цикла с новым решением на уровне системы
Нотифицированный орган рассматривает цикл сертификации, значимые изменения, результаты надзора, жалобы, вигиланс, PMS, характеристики изделия и сохраняющуюся пригодность СМК и области сертификации.
Соответствует ли повседневная работа сертифицированной системе?
Организация должна быть готова без создания специальной аудиторской версии СМК
Аудиторы могут прибыть без предварительного сообщения даты и сосредоточиться на недавно изготовленном изделии, процессе или критическом поставщике. Поэтому приём аудиторов, эскалация, доступ на площадку, поиск документов и доступность персонала должны быть спланированы.
Маршрут аудита
Как обычно проходит аудит
Детали определяются процедурой и планом аудита нотифицированного органа. Эта последовательность помогает команде понять результат каждой фазы.
Планирование и анализ документов
Нотифицированный орган подтверждает область, площадки, состав аудиторской группы, сроки и процессы для выборки, а также анализирует представленную информацию о СМК.
Область и логистика
Стороны подтверждают цели, каналы коммуникации, сопровождающих, меры безопасности, рабочие помещения и график аудита.
Интервью и прослеживание
Аудиторы отбирают записи, беседуют с владельцами процессов, наблюдают за операциями и переходят между связанными доказательствами СМК и изделия.
Уточнения и доказательства
Производитель устраняет недопонимание, находит недостающие записи и подтверждает фактическую основу потенциальных несоответствий.
Несоответствия и ответ
Аудиторская группа представляет выводы. Затем производитель отвечает в формате и в сроки, установленные нотифицированным органом.
Аудитор может проследить вопрос за пределами процесса, указанного в графике. Жалоба может привести к менеджменту рисков, клинической оценке, управлению изменениями ПО, записям поставщиков, отчётности по вигилансу и анализу со стороны руководства.
Цепочка доказательств
Четыре уровня должны подтверждать один вывод
Процедура может соответствовать требованиям на бумаге, но не работать на практике. Готовность к аудиту означает согласованность требований, записей, объяснений персонала и наблюдаемой практики.
Что применимо?
Положение MDR, гармонизированный стандарт, общая спецификация, внутренняя процедура, условие сертификата или договорный контроль.
Что должно происходить?
Утверждённый процесс определяет ответственность, входные данные, решения, критерии приемлемости, выходы и сохраняемые записи.
Что произошло?
Актуальная и атрибутируемая запись подтверждает, что процесс был выполнен для выбранного изделия, серии, изменения или события.
Это сработало?
Данные о тенденциях, верификация, последующая проверка или анализ со стороны руководства показывают, достигло ли действие намеченного результата.
Процедура обновлена, но персонал продолжает использовать прежний рабочий процесс.
Запись существует, но обоснование или критерии приемлемости отсутствуют.
Корректирующее действие закрыто, но его результативность не была продемонстрирована.
Что прослеживают аудиторы
Восемь взаимосвязанных областей системы
Нотифицированный орган использует выборку, а не перечитывает каждый файл. Слабые связи между процессами часто показательнее единичной ошибки форматирования.
Область, роли и управление СМК
Область сертификации, регуляторная стратегия, обязанности PRRC, управление документами, обучение, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Проектирование и техническая документация
Управление проектированием, доказательства GSPR, верификация и валидация, меры управления рисками, удобство применения, ПО и управление изменениями.
Клиническая оценка и PMCF
Клинические заявления, современный уровень, эквивалентность, если она используется, оценка данных, результаты PMCF и обновления клинической оценки.
Поставщики и аутсорсинговые процессы
Квалификация, критичность, соглашения о качестве, мониторинг, изменения, управление закупками и доступ к критическим поставщикам.
Производство и выпуск
Валидированные процессы, контроль среды, прослеживаемость, приёмочные операции, калибровка, записи серии и полномочия по выпуску.
PMS, вигиланс и отчётность о тенденциях
Приём жалоб, решения об отчётности, серьёзные инциденты, сигналы тенденций, отчёты PSUR или PMS и корректирующие действия по безопасности.
Несоответствия и CAPA
Локализация, коррекции, первопричины, системные корректирующие действия, доказательства внедрения и проверки результативности.
Маркировка, UDI и регистрации
Утверждённые этикетки, переводы, присвоение UDI и управление им, регистрации, экономические операторы и рыночная информация.
Поиск в условиях давления
Готовьте доказательства по триггеру, а не по названию папки
Вопрос аудитора обычно начинается с события или выборки. Карта поиска должна показывать, как это событие связано с остальной системой.
Файл жалобы, расследование и решение об отчётности
Менеджмент рисков, клиническая оценка, вигиланс, CAPA, анализ тенденций и результаты PMS
Запрос на изменение, оценка влияния и запись о релизе
Требования, кибербезопасность, валидация, меры управления рисками, маркировка и оценка необходимости уведомления нотифицированного органа
Запись контроля и несоответствие материала
Мониторинг поставщика, управление закупками, решение по продукции, CAPA, затронутые серии и анализ рисков
Обзор литературы, результат PMCF или тенденция жалоб
Клиническая оценка, определение соотношения польза-риск, план PMS, файл рисков, инструкция по применению и корректирующее действие
Уведомление поставщика и оценка изменения
Верификация, валидация, менеджмент рисков, техническая документация, данные о закупках и регуляторное уведомление
После выявления пробела в доказательствах
Убедительный ответ исправляет систему, а не только выбранную запись
Нотифицированные органы используют собственную терминологию классификации и сроки ответа. Получите применимую процедуру до аудита и точно соблюдайте её формат.
Локализовать и исправить
Возьмите под контроль непосредственный риск для продукции или соответствия и исправьте конкретное выявленное доказательство.
Определить реальную проблему
Подтвердите требование, объективное доказательство, затронутые изделия, площадки, процессы и период времени.
Проанализировать первопричину
Объясните, почему система допустила пробел. Перефразирование несоответствия не является первопричиной.
Оценить распространённость
Выйдите за пределы выборки, чтобы определить, затрагивает ли то же условие другие записи или семейства изделий.
Внедрить корректирующее действие
Измените систему, ответственность, меры контроля, ресурсы или компетентность, необходимые для предотвращения повторения.
Проверить результативность
Определите, какие доказательства, объём выборки, ответственный и сроки подтвердят результативность действия.
Четырёхнедельная подготовка
Используйте последний месяц для проверки внедрения
Не тратьте последнюю неделю на переписывание всей СМК. В первую очередь устраните пробелы высокого риска, проверьте недавние изменения, просроченные записи и доказательства, которые с наибольшей вероятностью попадут в выборку.
Определить область и ответственных
- Подтвердить площадки, изделия и процессы
- Проверить план аудита и предыдущий отчёт
- Назначить владельцев процессов и заместителей
- Создать маршрут запросов доказательств
Провести вертикальное прослеживание
- Выбрать жалобы, изменения и CAPA
- Проследить недавнее производство и выпуск
- Проверить обновления клинической оценки и PMS
- Проверить доказательства управления поставщиками
Провести интервью и репетицию
- Проинструктировать персонал о поведении на аудите
- Проверить объяснения владельцев процессов
- Отработать быстрый поиск документов
- Устранить противоречия в информации
Проверить логистику аудита
- Зафиксировать управляемый комплект доказательств
- Подтвердить помещения, доступ и сопровождающих
- Подготовить факты для вступительного совещания
- Проверить протокол аудита без уведомления
Устраняйте условия, способные повлиять на безопасность продукции, регуляторную отчётность, область сертификата или действительность выпущенной продукции, раньше проблем с презентацией и форматированием.
В аудитной комнате
Назначьте каждому участнику одну чёткую роль
Большое число участников замедляет аудит. Используйте небольшую основную команду и подключайте профильных экспертов, когда цепочка аудита достигает их процесса.
Управляет ходом аудита
Координирует повестку, представление участников, перерывы, помещения, доступ на площадку и доступность владельцев процессов.
Общается с аудитором
Уточняет вопросы, подтверждает запросы и не допускает одновременных ответов нескольких людей.
Объясняет реальный процесс
Описывает ответственность и решения, затем подтверждает объяснение актуальными объективными доказательствами.
Находит управляемые записи
Регистрирует запросы, проверяет статус документов и предоставляет точную запись, не открывая несвязанные материалы.
Сохраняет фактическую цепочку
Фиксирует выборки, вопросы, показанные документы, обязательства, потенциальные несоответствия и необходимые последующие действия.
Управляет возникающим риском
Руководители регуляторного направления и качества оценивают неоднозначные вопросы и утверждают любые обязательства, принятые во время аудита.
Контроль в день аудита
Восемь проверок до вступительного совещания
Отмечайте пункты по мере подтверждения командой. При перезагрузке страницы список сбрасывается.
Рискованные привычки на аудите
Четыре подхода, снижающих доверие
Поведение на аудите не заменяет соответствие, но неудачное поведение может излишне усложнить решаемый вопрос о доказательствах.
Ответьте прямо, затем объясните процесс и покажите краткие объективные доказательства.
Выявленный, оценённый и контролируемый вопрос вызывает больше доверия, чем видимость полного отсутствия проблем.
Поздние неуправляемые изменения создают несогласованные процедуры, пробелы в обучении и отсутствие записей о внедрении.
Аудиторы ожидают, что ответственные за процесс люди понимают и выполняют его.
Практические вопросы
Вопросы перед аудитом
Договор нотифицированного органа, правила сертификации и процедура аудита имеют ключевое значение, поскольку термины классификации, логистика и сроки могут различаться.
Нет. Аудит системы менеджмента качества оценивает, надлежащим ли образом система производителя разработана, внедрена и поддерживается. При оценке технической документации изучают доказательства по конкретному изделию. Эти виды деятельности связаны, поскольку аудиторы могут использовать изделие, жалобу, изменение или производственную серию, чтобы проследить, как система качества работает на практике.
При надзоре в соответствии с Приложением IX MDR нотифицированный орган проводит периодические аудиты не реже одного раза в 12 месяцев. Конкретная программа, продолжительность и темы выборки зависят от пути оценки соответствия, области сертификации, площадок, портфеля изделий, предыдущих результатов и процедур нотифицированного органа.
Да. В соответствии с Приложением IX MDR нотифицированный орган в случайном порядке проводит аудит без предварительного уведомления не реже одного раза в пять лет у производителя и, когда применимо, у поставщиков или субподрядчиков. Такой аудит может быть совмещён с периодическим надзором или проведён дополнительно к нему.
Аудит на площадке остаётся обычной основой для оценки внедрения. Нотифицированный орган может использовать дистанционные или гибридные элементы, если это допускают применимая правовая база, позиция MDCG и его документированные процедуры. Производитель не может исходить из того, что аудит будет дистанционным только потому, что записи доступны в электронном виде.
Обычно производитель представляет меры по локализации или коррекции, когда они необходимы, анализ первопричины, корректирующее действие, доказательства внедрения и план проверки результативности. Термины классификации и сроки ответа определяются процедурой нотифицированного органа. При первичной оценке неустранённые существенные недостатки могут препятствовать сертификации, а при надзоре — привести к дополнительной оценке или действиям в отношении сертификата.
Да. Приложение IX MDR допускает аудит на площадках поставщиков или субподрядчиков, когда это применимо. Производитель должен определить критические процессы, переданные на аутсорсинг, поддерживать эффективное управление поставщиками и обеспечить в соглашениях о качестве и договорах доступ, необходимый для регуляторных аудитов.
Первоисточники
Проверьте правовую базу и правила вашего нотифицированного органа
MDR устанавливает систему оценки соответствия и надзора. Затем нотифицированный орган применяет к вашей области свои документированные процедуры сертификации и аудита.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 10 и 52 MDR, требования Приложений VII и IX к оценке СМК и надзору
Обзор нотифицированных органов Европейской комиссии
Официальное объяснение роли нотифицированных органов в оценке соответствия
MDCG 2022-17 о гибридных аудитах
Позиция MDCG о возможных гибридных элементах аудита в рамках MDR и IVDR
Рекомендация Комиссии 2013/473/ЕС
Принципы аудита, оценки и аудитов без уведомления для нотифицированных органов в области медицинских изделий
Проверьте доказательства раньше аудитора
Нужна целевая оценка готовности к аудиту нотифицированного органа?
MDRC может провести интервью по процессам, проследить репрезентативные записи, проанализировать предыдущие несоответствия и составить практический план устранения пробелов с учётом вашей области сертификации.
