Когда следует задумываться о классификации вашего медицинского изделия

Вам следует определить класс изделия как можно раньше - желательно в самом начале разработки, на этапе создания идеи, а затем контролировать возможные изменения класса продукта. Ведь как упоминалось выше от класса будут зависеть сроки и стоимость вывода продукты на рынок Европейского Союза. А значит, до тех пор пока вы не знаете каков класс продукта, вы не можете планировать ни таймлайны, ни бюджет проекта, ведь временные и финансовые затраты на прохождение регуляторных процедур в ЕС по мере увеличения класса риска возрастают в геометрической прогрессии.

Поэтому, если класс медицинского изделия не был определен еще в начале разработки, то к ее концу производитель может оказаться не готовым к выводу продукта на рынок в отношении необходимых ресурсов, в т.ч. финансовых, человеческих и временных.

Принципы классификации медицинских изделий в Европейском Союзе

Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в уже упомянутом регламенте ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR). Данный документ находится в свободном доступе и ознакомиться с правилами классификации можно в любой момент.

Всего таких правил - 22, и найти их можно в Приложении VIII к MDR. Чтобы определить класс вашего продукта, вам необходимо проверить его соответствие каждому из правил, начиная с Правила 1. Когда вы пройдете все применимые к вашему продукту правила, вам должно стать понятно, к какому классу относится ваш продукт.

Правила разбиты на 4 группы. Первая группа относится к неинвазивным изделиям. Вторая - к инвазивным. Третья - к активным (т.е. приводимым в движение каким-либо источником энергии). Четвертая - специальные правила, применимые к отдельным категориям продукции.

Классификация медицинских изделий по MDR - примеры из практики

Давайте рассмотрим примеры двух медицинских изделий, чтобы понять, как определяется их класс в Европейском Союзе. Оба эти продукта относятся к сфере ортопедии: хирургическое сверло и ортопедическая стелька. Для более детального понимания приведенных ниже аспектов рекомендуется иметь под рукой текст Приложения VIII к MDR, где описаны правила классификации медицинских изделий.

Первые четыре правила относятся только к неинвазивным изделиям. Хирургическое сверло - инвазивное изделие. Поэтому для определения класса следует сразу перейти к разделу "Инвазивные изделия", который начинается с Правила 5.

Правило 5 применяется к инвазивным изделиям, проникающим в организм через естественные отверстия. Это означает, что оно не распространяется на сверла, так как они не могут достичь кости, не нарушив целостность тканей. А вот Правило 6 касается хирургических инвазивных изделий, которые нарушают целостность тканей. Следовательно, сверло подпадает под это правило.

Согласно Правилу 6, все хирургические инвазивные изделия, применяемые кратковременно (менее 60 минут), относятся к классу IIa. Исходя из этого, сверло также должно было бы быть классифицировано как IIa. Однако Правило 6 содержит оговорки, представленные списком внизу текста. Одна из них утверждает, что все многоразовые хирургические инструменты относятся к классу I.

Это хорошая новость для производителя, ведь к изделиям класса I применяется самая простая процедура одобрения. Однако прежде чем делать окончательный вывод относительно класса продукта, необходимо проверить продукт на соответствие и другим правилам - если вдруг найдутся применимые к изделию правила, по которым будет определяться более высокий класс, то они будут превалировать.

После такой проверки мы приходим к выводу, что хирургическое сверло не подпадает под действие других правил. Следовательно, данное изделие классифицируется как класс I.

Изделия класса I делятся на обычный класс I, а также на стерильные изделия класса I, изделия класса I с измерительными функциями и многоразовый хирургический инструмент. Регуляторные процедуры для простого класса I несколько сложнее, чем для класса I, попадающего в эти специальные категории.

Сверло не имеет измерительной функции - из этой категории мы можем его сразу исключить. Что касается стерильности - безусловно в условиях операционной сверло используется в стерильном состоянии. Но для классификации важно не это, а то, в каком состоянии оно поставляется покупателям.

Многоразовое сверло поставляется в нестерильном состоянии. Поэтому в категорию стерильных изделий класса I оно не попадает.

Остается последнее - оценить, является ли сверло многоразовым хирургическим инструментом. Ответ достаточно очевиден - сверло является инструментом и используется повторно при хирургических вмешательствах.

В итоге получаем изделие, относящееся к самому низкому классу риска - классу I, но при этом попадающее в особую категорию продукции класса I - многоразовый хирургический инструмент. Что для производителя уже не столь хорошая новость, ведь эта категория класса I, в отличие от простого класса I, требует сертификации.

Теперь определим класс ортопедической стельки. Это неинвазивное изделие. Соответственно, классификацию начинаем с раздела «Неинвазивные изделия», т.е. с Правила 1.

Правило 1 гласит: Все неинвазивные изделия относятся к классу I, если все последующие правила к ним не применимы. Проверяем все последующие правила и убеждаемся, что к ортопедической стельке они не применимы. Следовательно, стелька относится к классу I. Поскольку она не используется для измерений, не поставляется в стерильном виде и не является многоразовым хирургическим инструментом, то мы получаем класс 1 (нестерильные, без функции измерения, не хирургический инструмент).

Таким образом, и хирургическое сверло, и ортопедическая стелька относятся к классу I, но регуляторная процедура для этих изделий будет различаться, поскольку сверло попадает в особую категорию медицинских изделий класса I. Поэтому стелька может выводиться на рынок без разрешения регуляторов (нотифицированных организаций), а сверло потребует сертификации.

Например:

Device: Drill bit
Class I (Rule 5)

Device: Orthotic shoe insert
Class I (Rule 1).

В заключении...

Использование классификации медицинских изделий в соответствии с MDR представляет собой неотъемлемый этап в процессе регулирования и контроля качества медицинской продукции. Она обеспечивает четкость и системность в оценке рисков и установлении требований к технической документации, что в конечном итоге безопасности и эффективности медицинских изделий. Правильная классификация является основой для принятия обоснованных решений по производству, регистрации и распространению медицинской продукции в Европейском Союзе, что, в свою очередь, необходимо для обеспечения безопасности и здоровья пациентов.