Нужна ли CE-маркировка деталям и незавершенным медицинским изделиям?

«Незавершенный продукт» не является отдельной регуляторной категорией

Ни MDR, ни IVDR не предусматривают общего исключения только потому, что продукт назван незавершенным.

Почти готовое изделие, переданное другой компании для окончательной маркировки, упаковки или выпуска, может оставаться частью контрактного производства. В такой модели компания, которая выводит готовое изделие на рынок под своим наименованием или товарным знаком, обычно выступает юридическим производителем и отвечает за его соответствие требованиям.

Вывод может быть другим, если поставщик реализует продукт под собственным наименованием, заявляет для него самостоятельное медицинское назначение, поставляет его непосредственно для клинического применения или представляет его как готовый к выполнению медицинской функции.

Физическая готовность продукта является лишь одним из факторов. Простое изделие уже может быть медицинским, тогда как сложный и почти завершенный узел может оставаться компонентом в контролируемом производственном процессе другого производителя.

Три внешне похожих продукта с разным регуляторным статусом

Компоненты, поставляемые для интеграции

Компонентом обычно считается продукт, который поставляется для включения в другое изделие, а не для самостоятельного медицинского применения.

К таким продуктам могут относиться:

• Электронная плата, изготовленная по спецификациям производителя медицинского изделия.
• Формованный корпус диагностического оборудования.
• Трубка, поставляемая для сборки дыхательного контура.
• Механический узел, встраиваемый в систему медицинской визуализации.
• Клеи, полимеры и другие производственные материалы.
• Немаркированный модуль, передаваемый юридическому производителю для дальнейшей обработки и окончательного выпуска.

Если такие продукты не имеют собственного медицинского назначения и не выводятся на рынок как медицинские изделия или принадлежности, они обычно не несут CE-маркировку по MDR или IVDR.

Это не освобождение от требований Регламентов. Это означает, что сам компонент не входит в сферу режима CE-маркировки медицинских изделий по MDR или IVDR.

Когда «компонент» на самом деле является медицинским изделием

Продукт становится медицинским изделием, если он самостоятельно соответствует применимому определению и производитель установил для него медицинское назначение.

Рассмотрим хирургическое лезвие. Если необработанная металлическая заготовка поставляется производителю инструмента для дальнейшей обработки, она может быть компонентом. Если готовое лезвие продается для применения во время хирургических вмешательств, это уже не просто компонент, а самостоятельное медицинское изделие.

Та же логика может относиться к стерильным наборам трубок для клинического применения, готовым датчикам для мониторинга физиологических параметров, программным модулям для анализа данных пациента с медицинской целью, диагностическим реагентам и запасным частям, для которых заявлены самостоятельные терапевтические или диагностические функции.

Если продукт квалифицируется как медицинское изделие, производитель должен определить его класс, пройти применимую процедуру оценки соответствия, подготовить необходимую документацию и нанести CE-маркировку до вывода на рынок с учетом предусмотренных Регламентами исключений.

Принадлежности регулируются самостоятельно

Не каждый продукт, совместимый с медицинским изделием, автоматически является принадлежностью.

Согласно MDR, принадлежность представляет собой продукт, специально предназначенный производителем для того, чтобы обеспечить использование одного или нескольких конкретных медицинских изделий по назначению либо непосредственно поддерживать их медицинскую функциональность. IVDR содержит аналогичное определение для принадлежностей к IVD. Формулировки приведены в статье 2(2) MDR и статье 2(4) IVDR.

Примерами могут быть специальный контроллер, обеспечивающий работу конкретного медицинского изделия, держатель, необходимый для предусмотренного клинического применения, манжета, специально предназначенная для работы с совместимым тонометром, либо программное обеспечение, предназначенное для настройки или непосредственной поддержки медицинской функции регулируемого изделия.

Принадлежности входят в сферу MDR или IVDR и регулируются самостоятельно. Для них требуется собственная регуляторная оценка и, как правило, CE-маркировка.

Одной совместимости недостаточно. Назначение и заявления производителя должны подтверждать конкретную обеспечивающую или поддерживающую функцию, предусмотренную определением.

Для запасных частей действует специальное правило

Запасные части отдельно рассматриваются в статье 23 MDR и статье 20 IVDR.

Продукт, специально предназначенный для замены идентичной или аналогичной составной части неисправного либо изношенного изделия, не становится автоматически отдельным регулируемым медицинским изделием. Такой подход возможен, если запасная часть:

• Поддерживает или восстанавливает первоначальную функцию.
• Не изменяет назначение изделия.
• Не вносит существенных изменений в его рабочие характеристики.
• Не оказывает отрицательного влияния на характеристики безопасности.

Лицо, предоставляющее запасную часть на рынке, должно убедиться, что она не ухудшает безопасность или рабочие характеристики изделия. Подтверждающие данные необходимо хранить и предоставлять компетентным органам по запросу.

Ситуация меняется, если запасная часть существенно изменяет исходное изделие. Модуль, который добавляет новую диагностическую возможность, заметно меняет точность измерений или расширяет первоначальное назначение, может быть признан самостоятельным медицинским изделием. В этом случае он должен соответствовать применимым требованиям MDR или IVDR.

Граница проходит не между «обычной» и «улучшенной» деталью. Важно определить, восстанавливает ли деталь валидированное изделие или фактически создает существенно иной продукт.

Когда CE-маркировка обычно требуется

Продукт, как правило, потребует CE-маркировки по MDR или IVDR, если:

• У него есть собственное медицинское или диагностическое назначение.
• Он реализуется для самостоятельного клинического применения.
• Он квалифицируется как принадлежность.
• Он является запасной частью, существенно изменяющей исходное изделие.
• Он выводится на рынок как готовое регулируемое изделие.
• Поставщик представляет себя производителем регулируемого продукта.

Применимая процедура оценки соответствия зависит от вида и класса изделия. CE-маркировка является результатом этой процедуры, а не ее первым этапом. Последовательность действий описана в нашем руководстве по получению CE-маркировки для медицинских изделий.

Когда CE-маркировка по MDR или IVDR обычно не требуется

CE-маркировка по законодательству о медицинских изделиях обычно не требуется, если продукт:

• Поставляется исключительно для интеграции в изделие другого производителя.
• Не имеет самостоятельного медицинского назначения.
• Не реализуется как принадлежность.
• Не может применяться клинически без дальнейшего производства или интеграции.
• Является эквивалентной запасной частью, подпадающей под статью 23 MDR или статью 20 IVDR.
• Остается внутри контролируемой производственной цепочки до вывода готового изделия на рынок.

При этом производитель готового изделия должен доказать, что выбранные компоненты позволяют всему изделию соответствовать применимым требованиям.

На компонент может распространяться другое законодательство ЕС. Например, некоторые электрические или радиотехнические продукты могут иметь обязательства по CE-маркировке, не связанные с MDR или IVDR. Такая маркировка не подтверждает соответствие требованиям к медицинским изделиям.

Что все равно должен контролировать поставщик компонентов

Отсутствие CE-маркировки по MDR или IVDR не означает, что компонент можно поставлять без подтверждающих данных и контроля.

Юридическому производителю обычно потребуется информация о следующих аспектах:

• Состав материалов и спецификации.
• Методы производства и контроль процессов.
• Прослеживаемость партий и критически важных материалов.
• Порядок уведомления об изменениях.
• Результаты верификации и валидации.
• Данные по биосовместимости или химической характеристике, если они применимы.
• Совместимость с требованиями к чистоте, стерилизации и упаковке.
• Электрические, механические или программные характеристики.
• Мониторинг поставщика и порядок работы с несоответствиями.

Эти требования следует закрепить в спецификациях, процедурах закупки и соглашениях по качеству. Даже небольшое и несогласованное изменение компонента способно сделать ранее проведенные испытания неприменимыми, создать новый риск или повлиять на регуляторную документацию готового изделия.

Практический тест для принятия решения

Прежде чем решать, нужна ли продукту CE-маркировка, ответьте на следующие вопросы:

1. Какое назначение установил для продукта его поставщик?
2. Он поставляется только для интеграции или может использоваться самостоятельно?
3. Представляется ли он как продукт, выполняющий медицинскую или диагностическую функцию?
4. Обеспечивает ли он использование другого изделия или непосредственно поддерживает его медицинскую функцию?
5. Предназначен ли он для замены идентичной или аналогичной составной части?
6. Сохраняет ли замена первоначальные характеристики, безопасность и назначение изделия?
7. Кто выведет готовый продукт на рынок под своим наименованием или товарным знаком?
8. Распространяется ли на продукт другое законодательство ЕС?

Ответы должны подтверждаться моделью поставки, маркировкой, рекламными заявлениями, спецификациями и документацией системы качества. Одного коммерческого названия недостаточно.