Внедрение MDR и практические решения основных проблем

Самая сложная задача — обеспечить согласованность регуляторной стратегии, заявлений об изделии, управления рисками, клинических доказательств, технической документации, СМК и пострегистрационных процессов. Отдельный документ может выглядеть завершенным, но не пройти проверку, если он описывает иное назначение, конфигурацию изделия или вывод о риске, чем остальные части досье.

Сначала следует однозначно определить юридического изготовителя, семейство изделий, назначение, квалификацию, классификацию, процедуру оценки соответствия и применимость переходных положений. Эти решения определяют требования к доказательствам и СМК, участие нотифицированного органа, регистрацию и сроки. Подготовка документов до утверждения регуляторного пути обычно приводит к дорогостоящей переработке.

Нет. ISO 13485 создает надежную основу системы менеджмента качества, однако изготовитель должен целенаправленно встроить в нее требования MDR, включая регуляторную стратегию, общие требования безопасности и функциональности, клиническую оценку, PMCF, UDI, регистрацию, PMS, бдительность и взаимодействие с регуляторными органами. Один сертификат ISO не подтверждает соответствие конкретного изделия.

Универсального количества исследований или публикаций не существует. Доказательства должны быть достаточными с учетом характеристик изделия, его назначения, заявлений, рисков, современного уровня развития науки и техники и остающейся неопределенности. Изготовителю следует определить вопросы в плане клинической оценки, критически оценить релевантные данные, выявить пробелы и провести PMCF или клиническое исследование, если имеющиеся данные не позволяют их устранить.

До заключения договора изготовитель может сравнить подходящие нотифицированные органы. При выборе необходимо учитывать область назначения по MDR, применимые коды, компетентность, доступные ресурсы, требования к заявке, стоимость и реалистичные сроки. После установления отношений в рамках оценки соответствия обязанности сторон и возможную передачу необходимо строго контролировать. Нотифицированный орган оценивает соответствие и не вправе разрабатывать решение для изготовителя как консультант.

Нет. EUDAMED показывает качество основных регуляторных данных и решений изготовителя. Сведения об участниках, структура Basic UDI-DI, идентификаторы изделий, номенклатура, сертификаты и информация о статусе должны соответствовать маркировке, декларациям, технической документации и внутренним записям. Поэтому распределение ответственности, утверждение и управление изменениями важнее самого ввода данных.

Нет. Переходные положения предоставляют дополнительное время только при выполнении всех применимых условий. Они не отменяют действующие требования MDR к PMS, бдительности, экономическим операторам и ограничениям на существенные изменения. Они также не устраняют необходимость завершить оценку соответствия MDR в рамках применимого переходного режима.

Следует остановить неконтролируемую подготовку документов, подтвердить регуляторный путь, сформировать единую исходную конфигурацию изделия и доказательств, ранжировать пробелы по риску для рынка и пациентов, назначить ответственных, а затем устранять взаимосвязанные пробелы в порядке зависимостей. Сосредоточенный девяностодневный этап может восстановить управляемость проекта и готовность к подаче, но не гарантирует сертификацию за девяносто дней.