Сложная нормативно-правовая база

MDR вводит более сложную нормативную базу по сравнению с прдшествующим законодательством, требуя от производителей соблюдения сложных требований. Понимание и интерпретация нормативных требований и процессов может оказаться сложной задачей.

Стратегия: инвестировать в интенсивное образование и подготовку персонала, занимающегося регуляторными вопросами. Привлечение внешних экспертов по MDR.

Строгие требования к клиническим данным

MDR уделяет повышенное внимание клиническим аспектам, требуя надежных и научно обоснованных данных для подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий. Сбор достаточного количества клинических данных может оказаться ресурсоемким и потребовать дополнительных клинических исследований.

Стратегия: провести раннюю оценку существующих клинических данных и выявить пробелы. При необходимости запланируйте и инициируйте дополнительные клинические исследования. Сотрудничайте с клиническими исследовательскими организациями (CRO) для оптимизации сбора и анализа данных.

Строгая проверка технической документации

Техническая документация должна соответствовать высоким стандартам MDR. Производители сталкиваются с проблемой обеспечения соответствия MDR их технических файлов, включая документы по верификации и валидации, менеджмент рисков и планы послепродажного надзора.

Стратегия: провести тщательный анализ существующих технических файлов. При недостатке собственного персонала привлеките консультантов по медицинским изделиям и MDR. Внедрите надежные системы контроля документации для эффективного управления технической документацией.

Внедрение системы UDI

Введение требований по уникальной идентификации медицинских изделий (UDI) требует изменений в отношении маркировки и документации. Производители должны внедрить системы и процессы для назначения, управления и отчетности UDI для каждого изделия.

Стратегия: инвестировать в программное обеспечение и системы UDI для автоматизации присвоения и отслеживания UDI. Обучить собственный персонал требованиям и передовому опыту UDI.

Переход от MDD к MDR

Многие производители ранее соответствовали старой Директиве по медицинским изделиям (MDD) и теперь переходят на MDR. Этот переход предполагает адаптацию существующей документации, процессов и системы управления качеством для соответствия более строгим требованиям MDR.

Стратегия: разработать план перехода, включающий подробный гэп-анализ. Обновите существующую документацию и процессы, чтобы они соответствовали требованиям MDR. Используйте гайдлайны MDCG и участвуйте в отраслевых форумах для получения актуальной информации.

Строгий надзор со стороны Нотифицированных Организаций

К Нотифицированным Организациям теперь предъявляются более строгие требования, что приводит к повышению строгости проверки СМК и документации производителей. Это требует от производителей приведения своих процессов и документации в соответствие ожиданиям НО. Без этого сертификацию не пройти.

Стратегия: несмотря на то, что НО не имеют права консультировать производителей, вы можете установить открытые каналы связи с НО. Постарайтесь организовать предварительную встречу с НО, чтобы согласовать ваши возможности и их ожидания. Проведите внутренние аудиты для выявления и устранения потенциальных проблем до того как начнете работать с НО.

Ограниченные ресурсы и опыт

Соблюдение требований MDR может оказаться ресурсоемким, требующим дополнительного персонала, опыта и финансовых вложений. Особенно малые и средние предприятия могут столкнуться с серьезными проблемами.

Стратегия: расставить приоритеты в распределении ресурсов на основе наиболее актуальных потребностей. Рассмотрите возможность передачи определенных задач специализированным консультантам или поставщикам услуг. Инвестируйте в программы обучения для повышения внутреннего опыта.

Управление данными и соответствие требованиям EUDAMED

Внедрение Европейской базы данных по медицинским изделиям (EUDAMED) требует от производителей адаптации своих систем управления данными. Обеспечение соблюдения обязательств по отчетности EUDAMED может представлять собой технологическую и процедурную проблему.

Стратегия: модернизировать или внедрить надежные системы управления данными. Обеспечить сбор, хранение и представление данных в соответствии с требованиями EUDAMED. Обратитесь за советом к IT-экспертам для беспрепятственной интеграции систем.

Координация цепочки поставок

Производители должны гарантировать, что их поставщики и субподрядчики также соблюдают требования MDR. Координация всей цепочки поставок для соответствия повышенным стандартам является серьезной проблемой.

Стратегия: четко донести требования MDR до поставщиков и субподрядчиков. Объедининтесь с ними в усилиях по обеспечению соответствия MDR и делитесь опытом в этой области. Рассмотрите возможность заключения договоров, в которых описываются обязанности, связанные с соблюдением нормативных требований MDR.

Своевременная сертификация

Переход на MDR привел к увеличению количества запросов на сертификацию в Нотифицированные Организации, что потенциально может привести к задержкам. Производители могут столкнуться с задержками при прохождении сертификации, что повлияет на планы по выходу на рынок.

Стратегия: инициировать процессы сертификации задолго до выхода на рынок. Поддерживайте открытую связь с НО и регулярно запрашивайте обновление информации о сроках. Изучите возможность взаимодействия с несколькими уполномоченными органами по различным продуктам для обеспечения гибкости.

Стратегии, представленные в этой статье, подчеркивают важность проактивного планирования, постоянного повышения квалификации и обмена опытом в отрасли. Только принимая передовой опыт, используя технологические достижения и поощряя культуру постоянного совершенствования, компании могут добиться соответствия требованиям MDR. Решение этих проблем требует стратегического подхода. Производителям следует инвестировать в соответствие MDR, постоянно обновлять свои процессы и тесно сотрудничать с экспертами по нормативным требованиям ЕС в области медицинских изделий.