Кто такой PRRC и нужен ли он вашей организации?

PRRC — это лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, предусмотренное статьей 15 MDR и IVDR. PRRC осуществляет квалифицированный надзор за контролем перед выпуском продукции, технической документацией, декларацией соответствия ЕС, пострегистрационным надзором, сообщениями в рамках бдительности и установленными заявлениями для клинических исследований или исследований эффективности. Юридическая ответственность за соответствие остается за производителем.

Каждый юридический производитель, размещающий на рынке Союза медицинские изделия, принадлежности, продукцию из Приложения XVI, IVD, принадлежности для IVD или изделия, изготовленные на заказ, должен иметь в своем распоряжении как минимум одного PRRC. Уполномоченному представителю производителя из третьей страны также нужен собственный PRRC. Обязанность может дополнительно распространяться на импортера, дистрибьютора или иное лицо, принимающее на себя обязанности производителя по Регламентам.

Как правило, передать эту функцию внешнему специалисту может только микро- или малый производитель. Названный PRRC должен постоянно и непрерывно находиться в распоряжении производителя на основании письменного соглашения, обеспечивающего своевременный доступ, получение информации, необходимые полномочия и выполнение обязанностей по статье 15. Производитель, не относящийся к микро- или малым предприятиям, должен иметь PRRC внутри организации, что руководство MDCG трактует как трудовые отношения.

Малое предприятие имеет менее 50 работников и годовой оборот и/или итог годового баланса не более 10 миллионов евро. Микропредприятие имеет менее 10 работников и годовой оборот и/или итог годового баланса не более 2 миллионов евро. Оценку следует проводить по Рекомендации Комиссии 2003/361/EC, включая правила для связанных и партнерских предприятий.

Стандартные варианты — профильное высшее образование или признанный эквивалентный курс в области права, медицины, фармации, инженерии либо другой соответствующей научной дисциплины и как минимум один год релевантного опыта в регуляторной сфере или системе менеджмента качества медицинских изделий либо не менее четырех лет такого профессионального опыта. Опыт должен быть содержательным, актуальным и связанным с требованиями ЕС к медицинским изделиям или IVD.

Статья 15 требует, чтобы PRRC обеспечивал надлежащую проверку соответствия по системе менеджмента качества до выпуска. Это не обязательно означает личное подписание каждой записи о выпуске. Руководство MDCG допускает надзор посредством подходящих аудитов или выборочной проверки, если метод документирован, соразмерен и эффективен, а PRRC может выявлять проблемы и инициировать их эскалацию.

Руководство MDCG предполагает тесную, постоянную и непрерывную связь с производственной деятельностью. Считается, что производитель из ЕС и его PRRC находятся в Союзе, а производитель из третьей страны и его PRRC производителя — за пределами Союза и в подходящей близости к производству. PRRC уполномоченного представителя должен находиться на рынке Союза.

Нет. MDCG 2019-7 Rev.1 указывает, что PRRC производителя и PRRC уполномоченного представителя не могут быть одним и тем же лицом, поскольку уполномоченный представитель должен обеспечивать дополнительный уровень контроля. Для микро- или малого производителя эти два PRRC также не должны относиться к одной внешней организации.

Да. Организация может назначить нескольких квалифицированных PRRC, но сферы ответственности каждого должны быть закреплены письменно. Распределение должно исключать пробелы и неоднозначность по семействам продукции, области MDR и IVDR, надзору за выпуском, технической документации, PMS, бдительности и заявлениям для исследований, а также определять замещение на время отсутствия.

Производители и уполномоченные представители должны регистрировать имя, адрес и контактные данные PRRC в рамках регистрации участников в EUDAMED. Изменения, включая замену PRRC или прекращение внешнего договора, следует вносить в течение одной недели согласно статье 31(4) MDR или статье 28(4) IVDR.