Зачем мне нужен PRRC?
Это законодательное требование, установленное в MDR и IVDR. Компании, производящие медицинские изделия и продукцию для диагностики in vitro, работающие в ЕС, обязаны иметь PRRC в своей организации. Малые и микропроизводители не обязательно должны иметь PRRC в штате. Они могут использовать внешнего (контрактного) PRRC, но должны обеспечить участие такого человека в работе компании на постоянной основе. Уполномоченные представители также обязаны иметь PRRC.
PRRC должен обладать соответствующим опытом и квалификацией в области медицинского оборудования или IVD (см. ниже).
Каким должен быть PRRC?
В статьях 15 MDR и IVDR описываются необходимые квалификации и профессиональный опыт, ожидаемые от PRRC. К ним относятся:
- Получение диплома, сертификата или эквивалентного подтверждения квалификации, выдаваемого после завершения университетского образования или аналогичного курса обучения в области права, медицины, фармации, инженерии или другой соответствующей науки, а также минимум одного года опыта работы в сфере регулирования или систем управления качеством, в области медицинских изделий.
ИЛИ
- Накопление четырехлетнего профессионального опыта в вопросах регулирования или систем управления качеством в отношении медицинских изделий в Европейском Союзе.
Если образование PRRC получено за пределами Европейского Союза, то признание этой квалификации государством-членом ЕС, включая университетские дипломы или сертификаты, как эквивалентных их аналогам в ЕС.
Кто должен назначать PRRC?
- Производители
Производители обязаны иметь в своей организации как минимум одного PRRC с соответствующим опытом в области медицинского оборудования в ЕС. Данное требование применяется, если в организации работает не менее 50 сотрудников. PRRC, назначаемый крупными производителями, должен быть сотрудником компании.
- Сборщики систем и наборов медицинских изделий
Компании, которые собирают медицинские изделия в системы или набороры с использованием исходных изделий без маркировки CE.
- Уполномоченные представители
Уполномоченные представители должны иметь постоянно доступного PRRC, обладающего необходимым опытом.
Где должен находиться PRRC?
Предполагается, что для производителя, находящегося за пределами ЕС, PRRC также будет находиться за пределами ЕС, а для производителя, находящегося в ЕС, PRRC будет находиться в пределах ЕС. Кроме того, когда используется внешний PRRC, т.е. в случае микро- и малых предприятий, работающих в ЕС, PRRC также должен находиться на территории ЕС.
Учитывая, что уполномоченный представитель всегда находится в ЕС, то PRRC уполномоченного представителя также должен находиться на территории ЕС.
Какую роль играет PRRC?
В соответствии с MDR или IVDR, основные обязанности PRRC включают обеспечение того, что:
- Соответствие медицинского изделия проверено и выпускается в соответствмм с системой менеджмента качества производителя.
- Техническая документация и Декларация соответствия постоянно обновляются.
- Обязательства по послепродажному надзору выполняются.
- Требования к репортированию инцидентов выполняются PRRC.
Важно отметить, что в задачи PRRC входит не непосредственное выполнение всех этих функций, а обеспечение эффективного выполнения этих задач персоналом компании.
Может ли компания назначить несколько PRRC?
Да, компании имеют право назначать более одного PRRC, что позволяет разделить обязанности между ними при условии, что каждый PRRC соответствует квалификационным требованиям и что распределение обязанностей четко задокументировано в письменной форме.
Может ли одно и то же лицо выступать в качестве PRRC одновременно для производителя и его уполномоченного представителя?
Нет, одно и то же лицо не может выступать в качестве PRRC одновременно для уполномоченного представителя и производителя, находящегося за пределами ЕС. Роль PRRC предполагае дополнительный уровнем контроля. Следовательно, если человек будет выполнять роль PRRC и для производителя и для уполномоченного представителя, это поставит под угрозу этот дополнительный уровень проверки.
