Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Эксперты по регистрации и сертификации медицинского ПО в ЕС и США


Мы специализируемся на регистрации, сертификации и документации для медицинского программного обеспечения, медицинских ИИ-технологий и цифровых медицинских платформ. Наша команда сопровождает проекты на рынках Европейского Союза и США.

Обсудить ваш проект

Эксперты по регистрации и сертификации медицинского ПО в ЕС и США


Мы специализируемся на регистрации, сертификации и документации для медицинского программного обеспечения, медицинских ИИ-технологий и цифровых медицинских платформ. Наша команда сопровождает проекты на рынках Европейского Союза и США.

Свяжитесь с нашими экспертами

Основы нашей экпертизы

Медицинское ПО и цифровые технологии Мы специализируемся на медицин- ском программном обеспечении, медицинских ИИ-технологиях и цифровыхплатформах для здравоохранения. Выход на рынки ЕС и США Мы помогаем производителям ориентироваться в требованиях MDR, IVDR и FDA и выводить медицинское ПО на рынки Европей- ского Союза и Соединенных Штатов. Полное сопровождение Мы сопровождаем проекты на всех этапах — от выбора регуляторной стратегии до регистрации, вывода на рынок и пострегистрационного сопровождения продукции. Регуляторная и техническая экспертиза Наша команда объединяет регуля- торную, клиническую и техническую экспертизу в области медицинского ПО, медицинских ИИ-технологий и цифрового здравоохранения.

Сочетая глубокое понимание регуляторных требований и опыт подготовки документации, мы помогаем компаниям успешно выводить медицинское ПО на рынки ЕС и США.

Как мы работаем

1 Изучаем продукт 2 Определяем путь регистрации 3 Готовим документацию 4 Сопровождаем выход на рынок От концепции продукта до выхода на рынок Регуляторная, техническая, клиническая, документационная и пострегистрационная поддержка

Мы начинаем не с шаблонов, а с продукта. Наша работа объединяет регуляторную стратегию, понимание технических требований и подготовку документации, чтобы создать понятный путь от концепции медицинского ПО до выхода на рынок.

Работаем с рынками ЕС и США

MDR / IVDR Выход на рынок ЕС FDA / SaMD Регистрация в США MDRC Единая стратегия Медицинское ПО Один продукт — согласованные тактики

Мы поддерживаем компании, которые планируют выход на рынки Европейского Союза и США, помогая согласовать регуляторную стратегию между юрисдикциями и избежать ненужного дублирования работы.

Что отличает MDR


MDRC комбинированная экспертиза Узкая специализация медицинское ПО и цифровое здоровье Техническое понимание ПО, ИИ, кибербезопасность Регуляторная глубина MDR, IVDR, FDA Индивидуальный подход прямое и точное сопровождение Полное сопровождение от стратегии до рынка

Мы объединяем понимание технических требований с регуляторной экспертизой, чтобы сопровождать медицинское ПО на всех этапах жизненного цикла продукта.

От идеи до регистрации - сопровождаем медицинское ПО на пути к рынкам ЕС и США.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов