Компания Medical Device Regulatory Compliance (MDRC) приветствует вас

Будьте уверены в регуляторном соответствии вашей продукции

Мы понимаем уникальные вызовы, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий, работая в постоянно меняющейся регуляторной среде, и адаптируем наши услуги под конкретные потребности каждого клиента. Мы предлагаем полный спектр консультационных услуг, охватывающих каждый этап пути к получению маркировки CE:

• Разработка регуляторной стратегии. Мы готовы тесно сотрудничать с вашей командой для создания индивидуальной регуляторной стратегии, соответствующей особенностям вашего продукта и вашим целям. Наша задача - оптимизировать процесс сертификации и максимизировать ваши шансы на успешное получение маркировки CE.
• Анализ разрывов и оценка готовности к сертификации. Наши эксперты тщательный гэп-анализ, чтобы выявить существующие недостатки в вашей технической документации, системе управления качеством или клинической оценке. Мы оценим ваше соответствие MDR или IVDR и предоставим конкретные рекомендации для улучшения.
• Подготовка технической документации. Наша команда окажет помощь в подготовке и составлении всех необходимых технических документов, требуемых для получения маркировки CE в соответствии с MDR и IVDR. Мы обеспечим соответствие вашей документации строгим нормативным требованиям ЕС.
• Клиническая и оценка. Мы предлагаем всестороннюю поддержку при проведении клинической оценки, включая проведение обзора литературы, анализ баз данных и подготовку планов и отчетов по клинической оценке для демонстрации безопасности и эффективности ваших медицинских изделий.
• Внедрение системы управления рисками. Наши эксперты помогут вам создать надежную систему управления рисками, соответствующую строгим требованиям MDR и IVDR, обеспечивая безопасность и эффективность ваших изделий.
• Взаимодействие с нотифицированными организациями. Мы выступим в качестве вашего посредника во взаимодействии с НО в процессе сертификации, управляя коммуникацией и обеспечивая гладкое прохождение необходимых процедур.
• Пострегистрационный (послепродажный) надзор. Мы помогаем создавать эффективные системы наблюдения за продукцией после выпуска на рынок для отслеживания эффективности и безопасности ваших изделий на рынке.
• Обучение и тренинг. Наше обучение поможет вашей команде освоить знания и навыки, необходимые для достижения и поддержания соответствия MDR или IVDR.