База данных ЕС · MDR · IVDR · обязательна с 28 мая 2026 года
Регистрация медицинских изделий и IVD в EUDAMED
Сначала зарегистрируйте юридическое лицо. Затем добейтесь, чтобы каждая запись об изделии соответствовала подтверждающим ее документам.
EUDAMED больше не является добровольной пробной системой. Теперь необходимо правильно связать экономического оператора, уполномоченного представителя, идентификаторы, сведения об изделии и сертификаты, не создавая противоречий, которые обнаружатся при проверке или надзоре за рынком.
Узнать, что уже обязательно ↓Юридическое лицо
SRN подтвержденBasic UDI-DI
UDI-DI
EMDN
Сертификат
Согласовано · проверено · актуально
28.05
2026Текущая ситуация
Четыре модуля обязательны. Два еще не запущены.
Решением Комиссии (ЕС) 2025/2371 подтверждена функциональная готовность четырех модулей. Шестимесячный переходный период завершился 28 мая 2026 года, после чего эти модули стали обязательным способом выполнения охватываемых ими процедур.
Регистрация экономических операторов
Идентификация оператора, проверка компетентным органом и присвоение SRN или Actor ID.
Для участников рынкаРегистрация UDI и изделий
Basic UDI-DI, UDI-DI, код EMDN и регуляторные сведения, описывающие изделие.
Для участников рынкаНотифицированные органы и сертификаты
Решения нотифицированных органов, сертификаты и связанные с ними сведения.
Для нотифицированных органовНадзор за рынком
Координация и обмен информацией о надзоре между компетентными органами.
Для государственных органовВигилянс и пострегистрационный надзор
В разработкеКлинические исследования и исследования эксплуатационных характеристик
На этапе анализаИнтерактивный выбор маршрута
Правильный порядок регистрации определяется юридической ролью
Выберите роль, чтобы увидеть, кто проверяет заявку, какой идентификатор присваивается и от чего зависит регистрация.
Прямая регистрация
Зарегистрируйте производителя до регистрации его изделий
Заявку экономического оператора рассматривает компетентный орган, ответственный за место регистрации производителя. После подтверждения EUDAMED присваивает SRN, используемый в последующих регуляторных процедурах.
Единый регистрационный номер SRN
Ответственный компетентный орган
Точные сведения о юридическом лице и подписанная декларация об информационной безопасности
Подтвердить доступ пользователей и подготовить основные данные об изделиях
Регистрация через представителя
Уполномоченный представитель участвует в проверке заявки
Сначала производителю требуется действующий уполномоченный представитель в модуле экономических операторов. В заявке указывается представитель и прилагается краткое описание мандата. Представитель проверяет сведения до их рассмотрения компетентным органом.
Единый регистрационный номер производителя
Уполномоченный представитель, затем компетентный орган
Действующий представитель и корректно оформленный мандат
Синхронизировать записи производителя и представителя при каждом изменении
Самостоятельная регистрация
Импортер получает собственный SRN и проверяет связи в цепочке поставок
Импортер регистрируется как отдельный экономический оператор. Он также проверяет сведения о производителе и, если применимо, уполномоченном представителе и добавляет собственные данные в соответствующую запись в установленный срок.
Собственный единый регистрационный номер импортера
Компетентный орган, ответственный за импортера
Корректная связь с производителем и уполномоченным представителем
Контролировать проверку и изменения сведений по всему ассортименту
Обычная регистрация не требуется
Сам факт дистрибуции изделий не требует регистрации в EUDAMED
Дистрибьюторы не регистрируются в модуле экономических операторов. Однако они обязаны выполнять требования MDR или IVDR к дистрибьюторам и национальные требования. Перемаркировка, переупаковка или реализация изделия под собственным брендом могут изменить правовую оценку.
SRN дистрибьютора не предусмотрен
Не применяется при обычной дистрибуции
Национальные требования и фактическая деятельность по статье 16
Определить границы роли до изменения маркировки или упаковки изделия
Контролируемая последовательность
Начинайте не с ввода данных, а с распределения ответственности
Корректность заявки зависит от решений, принятых еще до открытия формы EUDAMED.
-
01
Управление
Назначьте локального администратора субъекта
Наделите ответственное подразделение полномочиями контролировать запись оператора, подтверждать пользователей и координировать владельцев регуляторных данных.
-
02
Идентификация
Зафиксируйте сведения о юридическом лице
Согласуйте наименование, адрес, регистрационные реквизиты и роль оператора с договорами, сертификатами и регуляторной документацией.
-
03
Заявка оператора
Представьте подтверждающие документы и декларации
Заполните заявку, загрузите подписанную декларацию об информационной безопасности и при необходимости приложите краткое описание мандата представителя.
-
04
Проверка
Ответьте на запросы и получите SRN
Компетентный орган проверяет заявку. EUDAMED генерирует идентификатор только после ее подтверждения.
-
05
Доступ
Назначайте права по функциям, а не для удобства
Каждый пользователь, действующий от имени организации, запрашивает доступ. Предоставляйте только необходимую роль и своевременно удаляйте лишние права.
-
06
Запись об изделии
Публикуйте сведения из контролируемых источников
Формируйте записи Basic UDI-DI и UDI-DI на основании утвержденных данных, проверяйте связи и сохраняйте подтверждение проверки до отправки.
Архитектура идентификаторов
У одного изделия может быть несколько идентификаторов, но это не делает его несколькими изделиями
Распространенная ошибка — считать SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI взаимозаменяемыми обозначениями. Каждый из них относится к своему уровню.
SRN
Идентифицирует зарегистрированного оператора, а не изделие.
Basic UDI-DI
Объединяет изделия с общей установленной целью, классом и существенными конструктивными характеристиками.
UDI-DI
Идентифицирует модель, версию или уровень упаковки в соответствии с правилами UDI.
UDI-PI
Содержит номер партии, серийный номер, версию ПО, дату изготовления или срок годности, если применимо.
Регистрация изделия в EUDAMED выполняется на уровне UDI-DI или применимого идентификатора изделия. Отдельная запись для каждого серийного номера, партии или иного UDI-PI не создается.
Готовность к подаче
База данных должна быть результатом работы с контролируемыми записями
У каждого поля EUDAMED должны быть владелец и источник. Если публичная запись, декларация соответствия, сертификат, маркировка и техническая документация описывают изделие по-разному, база данных не создала проблему, а лишь обнаружила ее.
Сведения об операторах
Юридический производитель, уполномоченный представитель, связи с импортерами и подтвержденные идентификаторы.
Структура UDI
Организация, присваивающая UDI, Basic UDI-DI, UDI-DI, уровни упаковки и применимые производственные идентификаторы.
Регуляторные характеристики
Класс изделия, применимый регламент, назначение, модель, торговое наименование и специальные характеристики.
Номенклатура
Актуальный код EMDN требуемого уровня, обоснованный назначением и технологией изделия.
Связи с оценкой соответствия
Сведения о нотифицированном органе и сертификате, если применимо, согласованные с областью сертификации изделий.
Статус жизненного цикла
Статус на рынке, даты, изменения и прекращение поставок, контролируемые в рамках регуляторного управления изменениями.
Переходные сроки
Юридический переход проходил поэтапно, но данные лучше готовить как единый массив
Необходимость немедленной регистрации или возможность использовать переходный срок зависят от того, когда и какое изделие было введено в обращение.
Начался шестимесячный переходный период
Комиссия опубликовала сообщение о готовности первых четырех модулей.
Регистрация новых операторов и изделий перешла в EUDAMED
Изделие, впервые вводимое в обращение с этой даты, должно быть зарегистрировано до введения в обращение первой единицы.
Истекает срок регистрации продолжающих поставляться изделий
Завершается шестимесячный срок для соответствующих изделий по MDR или IVDR и legacy devices, которые уже находились на рынке и продолжают вводиться в обращение.
Истекает срок внесения ранее выданных сертификатов
Нотифицированные органы завершают 18-месячный переход для сертификатов MDR и IVDR, выданных до обязательного запуска модуля.
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу
Само изделие не проходит обычную регистрацию UDI, но его производителю может потребоваться регистрация оператора для выполнения других обязанностей.
Исследуемые изделия и изделия для исследования характеристик
Они не проходят регистрацию как коммерческие изделия. К исследованиям применяются отдельные юридические и переходные процедуры.
Изделия, больше не вводимые в обращение
Изделие, введение которого в обращение прекратилось до обязательного использования модуля, может не требовать регистрации, пока последующее действие по вигилянсу или пострегистрационному надзору не потребует записи.
После регистрации
Корректная запись может устареть уже на следующий день
Меняются юридические наименования и представители. Сертификаты приостанавливаются или заменяются. Обновляются конфигурации изделий и их статус на рынке. Поэтому ведение EUDAMED должно быть частью регуляторного управления изменениями, а не задачей, хранящейся во входящих письмах одного администратора.
Одно утвержденное изменение должно через единый прослеживаемый процесс обновить все затронутые записи, маркировку, декларацию, связи с сертификатами и поля EUDAMED.
Обнаружить
Возникает регуляторное, корпоративное, продуктовое изменение или изменение сертификата.
Оценить
Ответственные определяют затронутые записи операторов и изделий.
Утвердить
Исходные документы и новые сведения проходят контролируемую проверку.
Сверить
Проверяется соответствие EUDAMED внутренним контролируемым записям.
Типовые ошибки
Большинство дефектов регистрации возникает за пределами EUDAMED
База данных обычно лишь выявляет нерешенные вопросы идентификации, классификации или управления основными данными.
В качестве производителя указан бренд
Юридическое лицо в записи оператора не совпадает с лицом, несущим ответственность производителя по MDR или IVDR.
Сначала определите юридическую рольSRN используется как идентификатор изделия
Идентификатор экономического оператора путают со структурой Basic UDI-DI или UDI-DI.
Соотнесите каждый идентификатор со своим уровнемСертификат не соответствует области изделий
Модели, классы или Basic UDI-DI в записи изделия не согласованы с сертификатом нотифицированного органа.
Проведите сверку до публикацииКод EMDN выбирается без анализа изделия
Код находят по ключевому слову, не учитывая назначение, технологию и регуляторные характеристики.
Документируйте обоснование номенклатурного кодаПрава пользователей сохраняются после смены ролей
Бывшие сотрудники или подрядчики сохраняют лишний доступ, а новые ответственные лица не могут выполнять необходимые действия.
Контролируйте доступ как регуляторную записьСама заявка становится источником данных
Сведения придумываются непосредственно в интерфейсе, и ни один утвержденный внутренний документ не может их подтвердить.
Публикуйте только контролируемые исходные данныеПрактические вопросы
Вопросы о регистрации в EUDAMED
Выберите вопрос, относящийся к вашей заявке, структуре UDI или переходному периоду.
Какие модули EUDAMED уже обязательны?+
С 28 мая 2026 года обязательными стали модули регистрации экономических операторов, регистрации UDI и изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также надзора за рынком. Первые три непосредственно используются при регистрации и оценке соответствия. Модуль надзора за рынком предназначен прежде всего для компетентных органов и Европейской комиссии. Модули вигилянса и пострегистрационного надзора, а также клинических исследований и исследований эксплуатационных характеристик пока не являются обязательными.
Кто должен получить единый регистрационный номер SRN?+
В качестве экономических операторов регистрируются производители, уполномоченные представители и импортеры, на которых распространяется статья 31 MDR или статья 28 IVDR. EUDAMED присваивает SRN после проверки заявки компетентным органом. Производитель системы или набора для процедур получает не SRN, а идентификатор субъекта Actor ID.
Должны ли дистрибьюторы регистрироваться в EUDAMED?+
Нет. Обычный дистрибьютор не регистрируется в модуле экономических операторов EUDAMED. При этом могут действовать национальные требования к регистрации. Если дистрибьютор принимает на себя обязанности производителя согласно статье 16 MDR или IVDR, его статус необходимо оценить отдельно.
Как регистрируется производитель за пределами ЕС?+
До подачи заявки такому производителю требуется действующий уполномоченный представитель в ЕС. В заявке указываются сведения о представителе и прилагается краткое описание мандата. Уполномоченный представитель проверяет заявку до ее передачи ответственному компетентному органу.
Чем отличаются Basic UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI?+
Basic UDI-DI является основным регуляторным идентификатором группы изделий с общими установленными характеристиками. UDI-DI идентифицирует конкретную модель или товарную единицу. UDI-PI содержит производственную информацию, например номер партии, серийный номер, версию программного обеспечения или срок годности. Регистрация изделия в EUDAMED выполняется на уровне идентификатора и не требует отдельной записи для каждого UDI-PI.
Что необходимо сделать до 28 ноября 2026 года?+
Для соответствующих изделий по MDR или IVDR и legacy devices, впервые введенных в обращение до 28 мая 2026 года и продолжающих вводиться в обращение, переходный период регистрации заканчивается 28 ноября 2026 года. Изделие, впервые вводимое в обращение 28 мая 2026 года или позднее, должно быть зарегистрировано до введения в обращение первой единицы.
Регистрируются ли в модуле UDI и изделий заказные и исследуемые изделия?+
Нет. Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, исследуемые изделия и изделия для исследования эксплуатационных характеристик не подлежат обычной регистрации в модуле UDI и изделий. Однако производителю заказных изделий может потребоваться регистрация экономического оператора для выполнения других обязанностей в EUDAMED.
Как действовать, пока два модуля EUDAMED не завершены?+
Для функций, уже перенесенных в обязательные модули, экономические операторы должны использовать EUDAMED. Вигилянс, пострегистрационный надзор, клинические исследования и исследования эксплуатационных характеристик до обязательного запуска соответствующих модулей продолжаются по применимым переходным процедурам ЕС и национальным каналам.
Первоисточники
Используйте действующие требования, а не устаревшую презентацию о внедрении
Внедрение EUDAMED продолжается. Перед срочной подачей проверяйте сообщения Комиссии, актуальные руководства и национальные требования.
Обзор EUDAMED Европейской комиссии
Статус модулей и порядок обязательного использования
Модуль регистрации экономических операторов
Заявка оператора, SRN и доступ пользователей
Регистрация UDI и изделий
Данные об изделиях, EMDN и legacy devices
Ответы Комиссии о переходном периоде
Регистрация операторов, изделий и сертификатов
Официальная схема переходных сроков
Обязательные даты для изделий и сертификатов
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 29 и 31 и приложение VI
Регламент (ЕС) 2017/746
Статьи 26 и 28 и приложение VI
Создайте защищаемую цепочку данных
Нужна помощь с подготовкой или сверкой записей EUDAMED?
MDRC поможет организовать регистрацию оператора, подготовить Basic UDI-DI и UDI-DI, выбрать EMDN, сопоставить изделия с сертификатами и выстроить управление изменениями, сохраняющее соответствие технической документации.
