Статья 61 MDR · Статья 56 IVDR
Одно слово «клинический». Разная архитектура доказательств.
Клиническая оценка относится к MDR. Оценка характеристик — к IVDR. Смешение терминов может направить хороший продукт по неверному пути сбора доказательств.
Обе системы проверяют, достаточно ли доказательств для заявленного назначения. Но структура подтверждения различается. В этой статье граница прослеживается от первого заявления производителя до отчета, который обновляется в течение жизненного цикла.
Увидеть различие ↓- Клинические данные
- Безопасность + характеристики + польза
- Отчет о клинической оценке
Данные жизненного цикла PMCF
- Научная обоснованность
- Аналитические + клинические характеристики
- Отчет об оценке характеристик
Данные жизненного цикла PMPF
Достаточные клинические доказательства для заявленного назначения
Ответ за 30 секунд
Регуляторный статус продукта определяет вид оценки
Если продукт является медицинским изделием по Регламенту (ЕС) 2017/745, статья 61 и Приложение XIV требуют клинической оценки и подготовки CER.
Если продукт является изделием для диагностики in vitro по Регламенту (ЕС) 2017/746, статья 56 и Приложение XIII требуют оценки характеристик и подготовки PER.
Предназначен ли продукт для исследования образцов, полученных из организма человека, или он выполняет другую медицинскую функцию?
Прямое сравнение
Два вида оценки отвечают на разные технические вопросы
Юридические термины нельзя подменять друг другом, даже если оба досье используют литературу, исследования, современный уровень развития науки и техники, управление рисками и пострегистрационные данные.
Клиническая оценка
Достигает ли изделие назначения при приемлемой безопасности и подтвержденной клинической пользе?
- Основные данные
- Клинические данные по изделию, эквивалентным изделиям при надлежащем обосновании и клиническому опыту
- Главная проверка
- Безопасность, клинические характеристики и клиническая польза в предусмотренных условиях применения
- План
- План клинической оценки (CEP)
- Отчет
- Отчет о клинической оценке (CER)
- Жизненный цикл
- PMS и PMCF предоставляют данные для следующего обновления оценки
Заявление → клинический вопрос → клинические данные → критическая оценка → вывод CER
Оценка характеристик
Способно ли IVD получить научно обоснованный и клинически значимый результат согласно назначению?
- Основные данные
- Научная обоснованность, данные об аналитических характеристиках и данные о клинических характеристиках
- Главная проверка
- Характеристики, клинические доказательства и соотношение пользы и риска с учетом современного уровня развития науки и техники
- План
- План оценки характеристик (PEP)
- Отчет
- Отчет об оценке характеристик (PER)
- Жизненный цикл
- PMS и PMPF предоставляют данные для следующего обновления оценки
Научная обоснованность + аналитические характеристики + клинические характеристики → PER
Плановая и систематическая оценка данных
Обоснование уровня доказательств
Связь с ОТБЭ и соотношением пользы и риска
Непрерывное обновление в течение жизненного цикла
Интерактивная проверка
Начните с функции продукта, а не с отчета, который удобнее подготовить
Выберите ситуацию. Примеры показывают логику рассуждений, но окончательная квалификация всегда зависит от точного назначения и характеристик конкретного продукта.
Вероятный вид оценки
Клиническая оценка
Инфузионная помпа, имплантат, раневая повязка или терапевтическая программа с медицинским назначением, как правило, оцениваются по MDR. Клиническая оценка устанавливает, подтверждены ли безопасность, характеристики и клиническая польза для предусмотренных пациентов и условий применения.
Класс, новизна и риски определяют глубину доказательств и необходимость клинического исследования.
Вероятный вид оценки
Оценка характеристик
Тест на тропонин, генетический тест или тест на возбудителя исследует образец, полученный из организма человека, чтобы предоставить медицинскую информацию. Оценка характеристик связывает маркер с состоянием, подтверждает способность измерять его и показывает клиническую значимость результатов.
Три компонента должны соответствовать заявленным типу образца, популяции, условиям применения, пользователю и клинической функции.
Обычный вариант для ПО
Клиническая оценка
Программа, которая анализирует КТ- или МРТ-изображения для выявления, диагностики, прогнозирования или мониторинга заболевания, обычно является программным медицинским изделием по MDR, а не IVD. Входными данными служат изображения, а не сведения, полученные при исследовании биологических образцов in vitro.
MDCG 2020-1 предлагает для ПО трехкомпонентную логику, но итоговым документом остается клиническая оценка по MDR и CER.
Пограничная ситуация
Сначала квалификация, затем оценка
Алгоритм, интерпретирующий лабораторные маркеры из биологических образцов, может подпадать под IVDR, если его назначение соответствует определению IVD. Близкий по функции алгоритм, использующий более широкий набор клинических данных, может относиться к MDR. Маркетинговое название «диагностический ИИ» само по себе ничего не решает.
После этого обоснуйте квалификацию и классификацию до разработки плана клинической оценки или оценки характеристик.
Нельзя выбирать MDR или IVDR потому, что один путь кажется быстрее. Определение продукта и его назначение устанавливают применимый Регламент, а Регламент определяет архитектуру доказательств.
Внутри досье доказательств
Цепочка для MDR и три компонента для IVDR
Внешне отчеты могут выглядеть похоже. Но лежащая в их основе логика должна отчетливо соответствовать применимому Регламенту.
- 01
Зафиксировать заявления
Определите назначение, популяцию, показания, пользователей, противопоказания, продолжительность применения и заявленную клиническую пользу.
- 02
Определить уровень доказательств
Обоснуйте количество и качество клинических доказательств, необходимых с учетом изделия и связанных с ним рисков.
- 03
Найти и критически оценить данные
Объедините данные по изделию, обоснованную эквивалентность, литературу, PMS и PMCF, включая неблагоприятные результаты.
- 04
Сформулировать вывод CER
Подтвердите безопасность, клинические характеристики, клиническую пользу, соответствие ОТБЭ и приемлемость соотношения пользы и риска.
Научная обоснованность
Связан ли определяемый аналит или маркер с целевым клиническим состоянием либо физиологическим процессом?
ЗначениеАналитические характеристики
Способно ли IVD правильно и надежно обнаруживать или измерять аналит в заявленных условиях?
ИзмерениеКлинические характеристики
Коррелируют ли результаты с соответствующим состоянием или процессом в целевой популяции и предусмотренных условиях использования?
Клиническая корреляцияОбъедините три компонента с данными о безопасности, клинической пользе, назначении, современном уровне развития науки и техники и соотношении пользы и риска.
Определить заявления, потребность в доказательствах, методы и критерии приемлемости
Собрать литературу, результаты испытаний, исследований и реальной практики
Проверить применимость, качество, систематические ошибки, точность и достаточность
Поддерживать выводы с помощью PMS в сочетании с PMCF или PMPF
Одна фраза с двумя значениями
«Клинические характеристики» — ловушка внутри терминологической ловушки
Оба Регламента используют это понятие, но определения требуют разных видов подтверждения. Определение из MDR, перенесенное в досье по IVDR, или наоборот, может исказить конечные точки и критерии приемлемости.
Достижение назначения и клинической пользы
Основное внимание уделяется способности изделия благодаря прямому или опосредованному медицинскому действию, обусловленному техническими или функциональными характеристиками, достигать назначения и обеспечивать клиническую пользу.
Получение результатов, коррелирующих с клиническим состоянием
Основное внимание уделяется способности изделия получать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим состоянием либо физиологическим или патологическим процессом или состоянием, с учетом целевой популяции и предусмотренного пользователя.
Разложите доказательства по нужным разделам
Краткая карта вопросов, на которые отвечают разные виды данных
Одно исследование может быть полезно для нескольких вопросов, но заранее поставленный вопрос не позволит впечатляющему массиву данных оказаться нерелевантным доказательством.
Почему результат вообще должен иметь клиническое значение?
Используйте научную литературу, профессиональные руководства, подтверждение концепции и признанные биологические или клинические взаимосвязи.
ПО по MDR · IVDRПравильно ли изделие формирует предусмотренный результат?
Используйте верификацию и валидацию, точность, прецизионность, пределы, диапазон измерения, интерференцию, устойчивость и подходящие эталонные наборы данных.
ПО по MDR · IVDRРаботает ли изделие в целевой популяции и клиническом контексте?
Используйте релевантные данные с участием человека, клинические исследования или исследования характеристик, литературу, данные обычной практики и обоснованные методы сравнения.
MDR · IVDRЗначима ли польза и приемлемы ли риски?
Объедините нежелательные исходы, ошибочные результаты, задержки, ошибки применения, остаточные риски, альтернативные методы и современный уровень развития науки и техники.
MDR · IVDRОстаются ли выводы верными после выхода на рынок?
Отслеживайте жалобы, инциденты, литературу, реальное применение, изменения популяции и сигналы с помощью PMS, PMCF или PMPF.
Обновления CER · PERУ каждого массива данных должна быть заявленная задача
Укажите, какое заявление, ОТБЭ, риск или неопределенность он рассматривает, какой вес ему присвоен и какой вывод изменится при его исключении.
ПрослеживаемостьИсследование — не оценка
Правильно назовите метод, а затем верните результаты в общую систему доказательств
Исследование создает доказательства. Клиническая оценка или оценка характеристик определяет их релевантность, надежность и достаточность вместе со всеми остальными данными.
Клиническое исследование
Систематическое исследование с участием одного или нескольких субъектов, проводимое для оценки безопасности или характеристик медицинского изделия.
- Начинается с четко определенного дефицита клинических доказательств
- Проводится по плану клинического исследования и применимой регуляторной процедуре
- Завершается отчетом, который необходимо критически оценить в CER
Исследование характеристик
Исследование, проводимое для установления или подтверждения аналитических либо клинических характеристик изделия для диагностики in vitro.
- Может рассматривать вопросы аналитических или клинических характеристик
- Требует выбора предусмотренной IVDR процедуры для данного дизайна
- Предоставляет доказательства и выводы для PER
Изделие по MDR → клиническое исследование. IVD → исследование характеристик. Полная оценка доказательств → клиническая оценка по MDR или оценка характеристик по IVDR.
Четыре короткие истории
Категория продукта меняет вопрос еще до начала сбора данных
Упрощенные примеры показывают, как сходные клинические цели приводят к разной структуре регуляторных доказательств.
Имплантируемая инфузионная помпа
Клиническая оценка связывает точность введения, виды отказов, исходы для пациентов, нежелательные явления и клиническую пользу с заявленной терапией и условиями применения.
CER + PMCFВысокочувствительный тест на тропонин
Оценка характеристик объединяет связь маркера с заболеванием, аналитические параметры и диагностические характеристики в целевой популяции и условиях применения.
PER + PMPFАлгоритм выявления инсульта по КТ
Досье подтверждает клиническую связь, надежность технического результата и клинические характеристики для заявленного процесса, популяции и пользователей.
Клиническая оценка по MDRКлассификатор геномного риска
Досье устанавливает научную обоснованность, подтверждает надежную обработку данных из биологических образцов и заявленные клинические характеристики в целевой группе.
Оценка характеристик по IVDRГде досье отклоняется от курса
Семь решений, которые кажутся эффективными лишь до начала экспертизы
Самая надежная профилактика — зафиксировать назначение, регуляторный статус и вопросы к доказательствам до поиска литературы или разработки исследования.
- 01
Называть PER по IVDR отчетом о клинической оценке только потому, что доказательства включают клинические данные.
- 02
Сводить оценку характеристик по IVDR к диагностической чувствительности и специфичности, забывая о научной обоснованности и аналитических характеристиках.
- 03
Использовать определение клинических характеристик из MDR в качестве критерия приемлемости для IVD.
- 04
Считать клиническое исследование или исследование характеристик полной оценкой, а не одним из источников доказательств.
- 05
Выбирать структуру доказательств для ПО до документирования его квалификации, назначения, входных данных и результатов.
- 06
Готовить отдельные безупречно оформленные отчеты без прослеживаемой связи заявлений с рисками, ОТБЭ, критериями приемлемости и выводами.
- 07
Обновлять PMS, но оставлять CER или PER без изменений после получения данных, влияющих на характеристики, соотношение пользы и риска или остаточную неопределенность.
Практические вопросы
Вопросы о клинической оценке и оценке характеристик
Откройте вопрос, чтобы увидеть различие, которое обычно меняет план доказательств.
Нужна ли клиническая оценка каждому медицинскому изделию?+
Да. По MDR клиническая оценка является частью подтверждения соответствия каждого медицинского изделия. Необходимая глубина оценки и вид клинических доказательств зависят от изделия, его рисков, новизны, назначения и заявлений производителя.
Нужны ли каждому IVD все три компонента оценки характеристик?+
Оценка характеристик охватывает научную обоснованность, аналитические характеристики и клинические характеристики. Конкретный объем доказательств и применимость отдельных элементов зависят от назначения и особенностей изделия, но любое ограничение или исключение должно быть четко обосновано.
Одинаково ли понимаются клинические характеристики в MDR и IVDR?+
Нет. В MDR клинические характеристики связаны со способностью изделия достигать назначения и обеспечивать клиническую пользу благодаря медицинскому действию. В IVDR основное внимание уделяется способности изделия получать результаты, которые коррелируют с клиническим состоянием либо физиологическим или патологическим процессом или состоянием для целевой популяции и предусмотренного пользователя.
Является ли клиническое исследование аналогом оценки характеристик по IVDR?+
Нет. Клиническое исследование — способ получения данных по MDR. По IVDR исследование характеристик устанавливает или подтверждает аналитические либо клинические характеристики. В обеих системах исследование создает доказательства, а оценка рассматривает их вместе с остальными данными и формулирует регуляторный вывод.
Какой подход применяется к программному обеспечению медицинского назначения?+
Начните с квалификации и назначения продукта. Программное обеспечение может подпадать под MDR или IVDR в зависимости от выполняемой функции и обрабатываемой информации. Вид оценки следует из регуляторного статуса, а не выбирается потому, что одна система кажется проще.
Можно ли подготовить один отчет для продуктов по MDR и IVDR?+
Можно использовать общую платформу доказательств, но регуляторные выводы и обязательная структура должны оставаться четко различимыми для каждого изделия и применимого Регламента. Единый смешанный отчет не должен скрывать требования к CER по MDR или PER по IVDR.
Основные регуляторные источники
Сначала применяйте Регламенты, затем проверяйте метод по актуальным руководствам
Руководства MDCG помогают единообразно применять Регламенты, но не имеют обязательной юридической силы. Конкретные характеристики продукта и национальные требования также влияют на решение.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 61 и Приложение XIV о клинической оценке
Регламент (ЕС) 2017/746
Статья 56 и Приложение XIII об оценке характеристик
MDCG 2022-2
Общие принципы клинических доказательств для IVD
MDCG 2020-1
Клиническая оценка и оценка характеристик программного обеспечения
MDCG 2019-11 Rev. 1
Квалификация и классификация ПО по MDR и IVDR
Перечень руководств Европейской комиссии
Актуальные документы MDCG и сведения об их редакциях
Выберите вид оценки до сбора доказательств
Нужна стратегия клинической оценки по MDR или оценки характеристик по IVDR?
MDRC поможет определить регуляторный статус, связать заявления с доказательствами, выявить дефициты и согласовать CEP или PEP, исследования, пострегистрационные мероприятия и итоговый CER или PER.
