Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

С появлением европейских регламентов MDR и IVDR, регулирующих обращение медицинских изделий в Европейском Союзе, появился ряд требований, соблюдение которых необходимо производителям, желающим распространять свою медицинскую продукцию в Европе. Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) является одним из таких требований. В данной статье мы рассмотрим, что представляет собой basic UDI-DI, как его можно получить, и как он должен быть использован.


Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Оно возникло после вступления в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового идентификатора UDI-DI регламентирована статьей 29 MDR и статьей 26 IVDR. Согласно этим статьям, каждый производитель медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики обязан получить базовый идентификатор UDI-DI, чтобы легально продавать свои изделия в ЕС.

Более детальные требования к базовому UDI-DI можно найти в разделе C Приложений VI к MDR и IVDR. Дополнительную информацию можно получить из Руководства MDCG 2018-1.

Базовый UDI-DI представляет собой уникальный идентификатор, привязанный к конкретной группе продуктов от одного производителя. Важно не путать базовый UDI-DI с обычным UDI-DI (который не содержит слова "basic" в начале).

UDI-DI представляет собой код, используемый для идентификации отдельных медицинских изделий или их упаковок и сопровождающий штрих-код продукта. Система UDI-DI уже длительное время применяется в США, а с введением MDR и IVDR она также вступила в силу в Европейском Союзе. Важно понимать, что базовый UDI-DI и обычный UDI-DI предназначены для разных целей. Базовый UDI-DI уникален для Европы.

UDI-DI и basic UDI-DI
UDI и basic UDI

Как получить basic UDI-DI

В основе базового UDI лежит код (префикс) компании, который выдается производителю специальными организациями и который используется для шифрования штрих кодов продукции.

Существует четыре специализированные организации, которые имеют аккредитацию от Европейского Союза на выдачу таких префиксов:

  • GS1
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

Для получения базового UDI-DI, необходимо применять стандарты кодирования, разработанные одной из указанных организаций. Чтобы выполнить эту процедуру, вам следует обратиться к одной из них.

Из чего состоит базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из нескольких компонентов. Давайте разберем структуру базового UDI-DI на примере идентификатора, сформированного в соответствии со стандартами GS1.

UDI-DI и basic UDI-DI
Базовый UDI (basic UDI)

Первая часть базового UDI-DI, сформированного в соответствии со стандартами GS1, представляет собой префикс компании, который выдается GS1 при регистрации компании в электронной системе GS1. Затем идет код, который производитель присваивает группе продуктов, используя собственные стандарты. Последние две цифры базового UDI-DI создаются с помощью специального калькулятора, предназначенного для формирования и проверки базовых UDI-DI.

Как группировать продукты для присвоения basic UDI

Базовый UDI-DI может присваиваться не отдельным продуктам, а группам продуктов, объединенных определенными признаками. Таким образом, для присвоения базового UDI-DI необходимо прежде всего сгруппировать продукты - каждая группа получит свой собственный идентификатор. Группировка продукции - это задача производителя.

Для того чтобы продукты могли быть объединены в одну группу, они должны соответствовать следующим критериям:

  • Целевое предназначение (intended purpose). Продукты в одной группе должны иметь одинаковое или подобное целевое предназначение, то есть предназначаться для аналогичных медицинских целей или процедур.
  • Класс риска. Продукты в группе должны относиться к одному и тому же классу риска, как определено медицинскими регуляторами.
  • Устройство. Продукты должны иметь сходное устройство, что означает, что их конструкция и функциональность схожи или имеют общие черты.
  • Производственные характеристики. Продукты в группе должны иметь сходные производственные характеристики, такие как материалы, методы изготовления или процессы сборки.

Присвоение базовых UDI-DI и их правильная группировка важны для обеспечения идентификации и отслеживания медицинских изделий в медицинской индустрии, а также для соблюдения требований регуляторных органов.

Как применяется базовый UDI

Базовый UDI-DI представляет собой важную часть документации продукта. Он указывается:

  • В сертификатах, выданных нотифицированными организациями.
  • В Декларации Соответствия (EU Declaration of Conformity).
  • В технической документации.
  • В сертификатах свободной продажи (Certificate of Free Sale).

Кроме того, базовый UDI-DI применяется при регистрации продукции в системе EUDAMED и при взаимодействии с нотифицированными организациями.

Вам требуется получить базовый UDI?

Мы поможем вам в его получении.

Свяжитесь
с нами >>

Что вам необходимо иметь, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

PRRC

Узнать >>

Клиническая
оценка
Узнать >>

Послепродажный надзор
Узнать >>

О чем вам нужно знать, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

MDR - алгоритм действий

Узнать >>

IVDR - алгоритм действий

Узнать >>

MDR чеклист
Узнать >>

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

С появлением европейских регламентов MDR и IVDR, регулирующих обращение медицинских изделий в Европейском Союзе, появился ряд требований, соблюдение которых необходимо производителям, желающим распространять свою медицинскую продукцию в Европе. Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) является одним из таких требований. В данной статье мы рассмотрим, что представляет собой basic UDI-DI, как его можно получить, и как он должен быть использован.


Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Оно возникло после вступления в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового идентификатора UDI-DI регламентирована статьей 29 MDR и статьей 26 IVDR. Согласно этим статьям, каждый производитель медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики обязан получить базовый идентификатор UDI-DI, чтобы легально продавать свои изделия в ЕС.

Более детальные требования к базовому UDI-DI можно найти в разделе C Приложений VI к MDR и IVDR. Дополнительную информацию можно получить из Руководства MDCG 2018-1.

Базовый UDI-DI представляет собой уникальный идентификатор, привязанный к конкретной группе продуктов от одного производителя. Важно не путать базовый UDI-DI с обычным UDI-DI (который не содержит слова "basic" в начале).

UDI-DI представляет собой код, используемый для идентификации отдельных медицинских изделий или их упаковок и сопровождающий штрих-код продукта. Система UDI-DI уже длительное время применяется в США, а с введением MDR и IVDR она также вступила в силу в Европейском Союзе. Важно понимать, что базовый UDI-DI и обычный UDI-DI предназначены для разных целей. Базовый UDI-DI уникален для Европы.

UDI-DI и basic UDI-DI
UDI и basic UDI

Как получить basic UDI-DI

В основе базового UDI лежит код (префикс) компании, который выдается производителю специальными организациями и который используется для шифрования штрих кодов продукции.

Существует четыре специализированные организации, которые имеют аккредитацию от Европейского Союза на выдачу таких префиксов:

  • GS1
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

Для получения базового UDI-DI, необходимо применять стандарты кодирования, разработанные одной из указанных организаций. Чтобы выполнить эту процедуру, вам следует обратиться к одной из них.

Из чего состоит базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из нескольких компонентов. Давайте разберем структуру базового UDI-DI на примере идентификатора, сформированного в соответствии со стандартами GS1.

UDI-DI и basic UDI-DI
Базовый UDI (basic UDI)

Первая часть базового UDI-DI, сформированного в соответствии со стандартами GS1, представляет собой префикс компании, который выдается GS1 при регистрации компании в электронной системе GS1. Затем идет код, который производитель присваивает группе продуктов, используя собственные стандарты. Последние две цифры базового UDI-DI создаются с помощью специального калькулятора, предназначенного для формирования и проверки базовых UDI-DI.

Как группировать продукты для присвоения basic UDI

Базовый UDI-DI может присваиваться не отдельным продуктам, а группам продуктов, объединенных определенными признаками. Таким образом, для присвоения базового UDI-DI необходимо прежде всего сгруппировать продукты - каждая группа получит свой собственный идентификатор. Группировка продукции - это задача производителя.

Для того чтобы продукты могли быть объединены в одну группу, они должны соответствовать следующим критериям:

  • Целевое предназначение (intended purpose). Продукты в одной группе должны иметь одинаковое или подобное целевое предназначение, то есть предназначаться для аналогичных медицинских целей или процедур.
  • Класс риска. Продукты в группе должны относиться к одному и тому же классу риска, как определено медицинскими регуляторами.
  • Устройство. Продукты должны иметь сходное устройство, что означает, что их конструкция и функциональность схожи или имеют общие черты.
  • Производственные характеристики. Продукты в группе должны иметь сходные производственные характеристики, такие как материалы, методы изготовления или процессы сборки.

Присвоение базовых UDI-DI и их правильная группировка важны для обеспечения идентификации и отслеживания медицинских изделий в медицинской индустрии, а также для соблюдения требований регуляторных органов.

Как применяется базовый UDI

Базовый UDI-DI представляет собой важную часть документации продукта. Он указывается:

  • В сертификатах, выданных нотифицированными организациями.
  • В Декларации Соответствия (EU Declaration of Conformity).
  • В технической документации.
  • В сертификатах свободной продажи (Certificate of Free Sale).

Кроме того, базовый UDI-DI применяется при регистрации продукции в системе EUDAMED и при взаимодействии с нотифицированными организациями.

Больше статей

Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция

Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)

GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе

Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?

Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС

IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения

Как определить класс медицинского изделия согласно MDR

Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы

Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения

СЕ-марка - примеры из практики

CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы

Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь

Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий

Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?

Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС

Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR

Внедрение MDR – проблемы и решения

Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR

Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС

План менеджмента рисков для медицинских изделий

GDPR и медицинские изделия

ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы

Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия

Кто такой PRRC?

Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий

Все статьи >>

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов