Идентификация изделий · регуляторное группирование · EUDAMED
Basic UDI-DI
Что это такое, как его получить и как использовать
Basic UDI-DI не идентифицирует отдельное физическое изделие и не наносится в виде штрихкода. Это регуляторный ключ, связывающий семейство изделий с EUDAMED, сертификацией и документацией производителя.
Открыть архитектуру идентификаторов ↓Одно регуляторное семейство · несколько идентификаторов изделий
Короткий ответ
Он идентифицирует регуляторное семейство, а не отдельную товарную позицию
UDI-DI идентифицирует конкретную модель, версию, конфигурацию изделия или уровень упаковки. Basic UDI-DI находится уровнем выше и связывает изделия, относящиеся к одной обоснованной регуляторной группе.
01
Что такое Basic UDI-DI? #
Basic UDI-DI — основной идентификатор модели или регуляторного семейства изделий по MDR и IVDR. Он связывает изделия с одним и тем же назначением, классом риска и существенными характеристиками конструкции и производства.
Его функция регуляторная, а не физическая. Это основной ключ, связывающий сведения об изделиях в EUDAMED с соответствующей документацией. Он не наносится на изделие, этикетку или упаковку и не кодируется в носителе UDI.
Один Basic UDI-DI идентифицирует одну регуляторную группу. В нее могут входить несколько отдельных UDI-DI, но каждый UDI-DI может быть связан только с одним Basic UDI-DI.
В разговорной речи иногда используется сокращение «bUDI», но нормативный термин — «Basic UDI-DI». Идентификатор введен Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях и Регламентом (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Основные положения содержатся в статьях 27 и 29 MDR, статьях 24 и 26 IVDR и части C Приложения VI обоих Регламентов. Центральное практическое разъяснение приведено в документе MDCG 2018-1 Rev.4.
Модуль UDI/Devices системы EUDAMED стал обязательным 28 мая 2026 года. Производители должны вносить применимые сведения об UDI и изделиях, размещаемых на рынке ЕС. Регистрация изделий отличается от регистрации организации, которая подробно разобрана в пошаговой инструкции по регистрации организации в EUDAMED.
Система UDI в целом распространяется на изделия, размещаемые на рынке ЕС, но предусматривает установленные исключения и специальные правила. В частности, изготовленные на заказ изделия исключены из требования MDR о присвоении UDI.
02
Basic UDI-DI, UDI-DI и UDI выполняют разные задачи #
Похожие названия создают впечатление, что система сложнее, чем она есть на самом деле. Эти идентификаторы работают на разных уровнях.
Связывает изделия с общими обязательными регуляторными характеристиками
Идентифицирует конкретную модель, версию, конфигурацию или уровень упаковки
Содержит применимые сведения о партии, серийном номере, дате производства, сроке годности или версии программного обеспечения
Полный UDI состоит из UDI-DI и, когда это применимо, одного или нескольких элементов UDI-PI. Носитель UDI представляет эту информацию в машиночитаемой и человекочитаемой формах на этикетке и на более высоких уровнях упаковки.
UDI-DI обычно не идентифицирует отдельную физическую единицу изделия. Когда требуется индивидуальная идентификация, серийный номер или другой производственный идентификатор включается в UDI-PI. Более подробное сравнение европейских идентификаторов и системы GS1 приведено в статье UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN.
UDI наносится на этикетку. Basic UDI-DI используется в регуляторной системе и документации.
03
Какие изделия могут иметь общий Basic UDI-DI? #
Коммерческое семейство продуктов не становится автоматически допустимой группой Basic UDI-DI. Группирование должно отражать регуляторные характеристики изделий, а не только бренд, структуру каталога или удобство продаж.
Изделия должны иметь одно и то же медицинское назначение, а не просто сходные области применения.
Изделия разных регуляторных классов нельзя объединять под одним Basic UDI-DI.
Различия не должны менять существенные особенности конструкции, определяющие регуляторное семейство.
Существенные производственные различия могут потребовать создания отдельной регуляторной группы.
Условный пример. Шприцы двух размеров могут иметь общий Basic UDI-DI только при соблюдении всех четырех критериев группирования.
Производитель отвечает за определение и документирование групп, но это решение не является полностью произвольным. Критерии MDR или IVDR необходимо применять вместе с правилами выбранной организации, выдающей идентификаторы.
Размеры, материалы, технологии и методы производства могут влиять на группирование. Решающий вопрос заключается в том, меняет ли различие существенную характеристику конструкции или производства, назначение либо класс риска.
04
Как получить Basic UDI-DI? #
Слово «получить» удобно в повседневной речи, но обычно производитель сам присваивает идентификатор по системе и правилам назначенной организации. Сначала производитель получает доступ к выбранной системе, а затем формирует идентификатор в требуемом формате.
Европейская комиссия назначила четыре организации, выдающие идентификаторы:
Эти организации не являются нотифицированными организациями или регуляторными органами. Каждая использует собственную структуру идентификатора. Поэтому «префикс компании» не является универсальным компонентом Basic UDI-DI — он относится к реализации GS1.
Для категорий изделий, указанных в статье 29(3) MDR и статье 26(2) IVDR, Basic UDI-DI должен быть присвоен до подачи заявления в нотифицированную организацию. Затем нотифицированная организация использует его в применимых процессах сертификации и EUDAMED. Различие между сертификатом и маркировкой CE разобрано в статье Сертификат CE и сертификат EC.
05
Из чего состоит Basic UDI-DI по правилам GS1? #
Если производитель выбирает GS1, роль Basic UDI-DI выполняет Global Model Number (GMN). Показанная ниже структура относится только к GS1 и не должна представляться как формат, используемый всеми четырьмя выдающими организациями.
Условный пример структуры. Полное значение и пару контрольных символов необходимо сформировать или проверить официальным инструментом GS1.
Полный GMN может содержать не более 25 символов. Префикс компании GS1 и ссылка на модель вместе занимают до 23 символов, после чего следуют два обязательных контрольных символа. Эти последние символы могут включать буквы, поэтому называть их двумя цифрами неверно.
Ссылку на модель определяет производитель, но доступная длина зависит от длины префикса компании GS1. Производитель не должен вставлять в GMN пробелы или превращать его в штрихкод. Basic UDI-DI остается отделенным от этикетки и товарной позиции.
06
Где используется Basic UDI-DI? #
Basic UDI-DI должен находиться под единым управлением во всей регуляторной информации производителя. Он выполняет функцию перекрестной ссылки, а не идентификатора на этикетке.
Основной ключ, связывающий регуляторное семейство и отдельные записи об изделиях
Обязательный идентификатор изделия или изделий, охватываемых декларацией
Указывается там, где это требуется применимой процедурой и структурой сертификации
Поддерживает связь между семейством и отдельными записями об изделиях
Указывается в SSCP или SSP, когда эти документы обязательны
Включается, когда компетентный орган выдает сертификат для целей экспорта
Он также используется при взаимодействии с нотифицированной организацией в ходе оценки соответствия и сертификации. Его следует включить в шаблоны документов, регуляторные справочники данных и процедуры управления изменениями, чтобы везде использовалось одно и то же значение.
Не наносите Basic UDI-DI на этикетку изделия, не включайте его в штрихкод UDI и не используйте вместо UDI-DI.
07
Когда требуется новый Basic UDI-DI? #
Новый Basic UDI-DI обычно требуется, когда изменение означает, что затронутые изделия больше не относятся к одной регуляторной группе. Поэтому изменения назначения, класса риска или существенных характеристик конструкции или производства должны запускать документированную повторную оценку.
Изделие предназначено для выполнения существенно иной медицинской функции.
Решение о классификации изменилось по применимым правилам MDR или IVDR.
Определяющая архитектура или характеристики конструкции больше не соответствуют существующему семейству.
Производственные характеристики, определяющие регуляторную группу, существенно изменились.
Решение должно учитывать как правила выбранной организации, выдающей идентификаторы, так и принципы группирования ЕС. Его нужно встроить в регуляторное управление изменениями, а не рассматривать как отдельную задачу по заполнению базы данных.
08
Практический порядок действий для производителя #
- Составить карту портфеля
Перечислить модели, версии, конфигурации и уровни упаковки вместе с назначением и классификацией.
- Определить регуляторные семейства
Применить критерии назначения, класса риска, существенных характеристик конструкции и производства.
- Документировать обоснование
Зафиксировать, почему изделия входят в одну группу и какие различия допустимы внутри нее.
- Применить правила выдающей организации
Сформировать и проверить Basic UDI-DI в выбранной системе.
- Согласовать UDI-DI
Убедиться, что каждый UDI-DI изделия и упаковки связан только с правильным Basic UDI-DI.
- Ввести идентификатор в систему
Последовательно использовать его в EUDAMED, Декларации соответствия ЕС, технической документации и соответствующих записях о сертификации.
- Поддерживать через управление изменениями
Повторно оценивать группирование при изменении назначения, классификации, конструкции или производственной структуры.
Практический вывод
Сначала сгруппируйте. Затем формируйте идентификатор.
Технически корректный идентификатор не исправит ошибочное регуляторное группирование. Защищаемая последовательность начинается с определения семейства изделий и документирования обоснования, и только затем Basic UDI-DI формируется и вводится в систему.
Официальные источники
- Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях
- Регламент (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro
- MDCG 2018-1 Rev.4 о Basic UDI-DI и изменениях UDI-DI
- MDCG 2022-7 с вопросами и ответами о системе UDI
- Информация Европейской комиссии об UDI и назначенных выдающих организациях
- Информация Европейской комиссии о регистрации UDI/Devices в EUDAMED
- Информация GS1 о Global Model Number
Разрабатываете структуру UDI?
Обоснуйте регуляторное группирование до внесения идентификаторов в EUDAMED
MDRC помогает производителям структурировать семейства изделий, согласовать Basic UDI-DI с технической документацией и сертификацией и подготовить непротиворечивые данные об изделиях.
Из центра знаний