Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Языковые требования, изложенные в MDR и IVDR, по своей сути просты и понятны. Вся информация, предоставляемая пользователю вместе с медицинским изделием — этикетка, инструкции по использованию, карты имплантов или любые другие соответствующие материалы — должна быть на официальном языке(ах) государства ЕС, в котором медицинское изделие продается. Это гарантирует, что пользователи, будь то пациенты или медицинские работники, смогут легко понять и безопасно использовать изделие.

Тем не менее, в некоторых странах ЕС этикетки и инструкции по применению могут быть предоставлены либо на национальном языке, либо на английском языке. Но только в том случае, если медицинское изделие предназначено для использования медицинскими работниками. Страны, которые допускают такую гибкость, включают Германию, Австрию, Бельгию, Кипр, Эстонию, Ирландию, Мальту, Польшу и Нидерланды. Между тем, другие страны, такие как Финляндия, Дания, Латвия, Румыния и Хорватия, также разрешают использование английского языка для профессиональных пользователей, но только при определенных условиях или когда это обосновано.

Когда дело доходит до непрофессиональных пользователей, только Мальта и Ирландия принимают инструкции и этикетки на английском, поскольку он широко распространен в этих странах и по сути считается в них родным языком. Во всех других государствах ЕС медицинские изделия, предназначенные для непрофессионалов, должны иметь этикетки и инструкции по эксплуатации на соответствующем национальном языке.

Карты имплантов могут быть на английском языке лишь в некоторых странах ЕС. В Бельгии карты имплантов могут быть на английском языке, если пациент того пожелает. Кипр также разрешает использование английского языка для карт имплантов. В Финляндии они должны быть доступны на финском, шведском и английском языках. В Ирландии карты должны быть либо на английском языке, либо на английском и ирландском языках. На Мальте они могут быть на английском. В Швеции - либо на шведском, либо на английском.

Когда речь заходит о графическом пользовательском интерфейсе медицинского программного обеспечения, к нему подход в отношении языковых требований в разных странах обычно такой же, как к инструкциям по применению, с различием между профессиональными пользователями и непрофессионалами. Для профессиональных пользователей графический интерфейс часто может быть на английском. А для непрофессиональных пользователей графический интерфейс обычно должен быть на национальном языке, чтобы обеспечить ясность и правильное понимание.

В отличие от языковых требований к информации, доходящей до пользователя, такой как этикетки и инструкции по использованию, документация, необходимая для оценки соответствия и сертификации, принимается на английском почти во всех странах ЕС. Правда в некоторых государствах ЕС конкретные языковые требования в отношении такой документации вообще не упоминаются в национальных законодательствах. Но это обычно те страны, в которых нет нотифицированных организаций, проводящих оценку соответствия. А потому регулирования языковых требований к этой документации не имеет смысла.

Мы поможем вам получить все необходимые сертификаты

Узнать >>

Что вам необходимо иметь, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

PRRC

Узнать >>

Клиническая
оценка
Узнать >>

Послепродажный надзор
Узнать >>

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Языковые требования, изложенные в MDR и IVDR, по своей сути просты и понятны. Вся информация, предоставляемая пользователю вместе с медицинским изделием — этикетка, инструкции по использованию, карты имплантов или любые другие соответствующие материалы — должна быть на официальном языке(ах) государства ЕС, в котором медицинское изделие продается. Это гарантирует, что пользователи, будь то пациенты или медицинские работники, смогут легко понять и безопасно использовать изделие.

Тем не менее, в некоторых странах ЕС этикетки и инструкции по применению могут быть предоставлены либо на национальном языке, либо на английском языке. Но только в том случае, если медицинское изделие предназначено для использования медицинскими работниками. Страны, которые допускают такую гибкость, включают Германию, Австрию, Бельгию, Кипр, Эстонию, Ирландию, Мальту, Польшу и Нидерланды. Между тем, другие страны, такие как Финляндия, Дания, Латвия, Румыния и Хорватия, также разрешают использование английского языка для профессиональных пользователей, но только при определенных условиях или когда это обосновано.

Когда дело доходит до непрофессиональных пользователей, только Мальта и Ирландия принимают инструкции и этикетки на английском, поскольку он широко распространен в этих странах и по сути считается в них родным языком. Во всех других государствах ЕС медицинские изделия, предназначенные для непрофессионалов, должны иметь этикетки и инструкции по эксплуатации на соответствующем национальном языке.

Карты имплантов могут быть на английском языке лишь в некоторых странах ЕС. В Бельгии карты имплантов могут быть на английском языке, если пациент того пожелает. Кипр также разрешает использование английского языка для карт имплантов. В Финляндии они должны быть доступны на финском, шведском и английском языках. В Ирландии карты должны быть либо на английском языке, либо на английском и ирландском языках. На Мальте они могут быть на английском. В Швеции - либо на шведском, либо на английском.

Когда речь заходит о графическом пользовательском интерфейсе медицинского программного обеспечения, к нему подход в отношении языковых требований в разных странах обычно такой же, как к инструкциям по применению, с различием между профессиональными пользователями и непрофессионалами. Для профессиональных пользователей графический интерфейс часто может быть на английском. А для непрофессиональных пользователей графический интерфейс обычно должен быть на национальном языке, чтобы обеспечить ясность и правильное понимание.

В отличие от языковых требований к информации, доходящей до пользователя, такой как этикетки и инструкции по использованию, документация, необходимая для оценки соответствия и сертификации, принимается на английском почти во всех странах ЕС. Правда в некоторых государствах ЕС конкретные языковые требования в отношении такой документации вообще не упоминаются в национальных законодательствах. Но это обычно те страны, в которых нет нотифицированных организаций, проводящих оценку соответствия. А потому регулирования языковых требований к этой документации не имеет смысла.

Больше статей

Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция

Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)

GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе

Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?

Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС

IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения

Как определить класс медицинского изделия согласно MDR

Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы

Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения

СЕ-марка - примеры из практики

CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы

Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь

Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий

Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?

Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС

Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR

Внедрение MDR – проблемы и решения

Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR

Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС

План менеджмента рисков для медицинских изделий

GDPR и медицинские изделия

ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы

Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия

Кто такой PRRC?

Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий

Все статьи >>

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов