Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

PRRC для производителей медицинских изделий


В соответствии с MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 каждому производителю, чьи продукты представлены на рынке Европейского Союза, необходимо иметь лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований MDR или IVDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC). PRRC играет важнейшую роль в обеспечении соблюдения нормативных требований, в т.ч. при прохождении CE-сертификации.



Наличие лица, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC), является абсолютной необходимостью. Без PRRC европейские нотифицированные органы не смогут сертифицировать вашу организацию. Даже если сертификация не требуется, например, для нестерильных медицинских устройств класса I, которые не являются многоразовыми хирургическими инструментами и не предназначены для измерения, наличие PRRC является обязательным и необходимо для регистрации вашей компании в EUDAMED.
Более того, Уполномоченный представитель в ЕС (если он требуется) обязан убедиться в том, что у вас имеется PRRC. Имя PRRC сообщается властям Европейского Союза через систему EUDAMED. В случае, если компетентным органам потребуется связаться с производителем медицинского изделия, они в первую очередь обратятся к назначенному PRRC.

Вам требуется PRRC в Европейском Союзе? У нас есть знания и опыт, которые вы ищите.

Сотрудничая с нами, вы получаете доступ к PRRC, который предоставит вам экспертную консультацию и обеспечит соответствие вашей организации MDR или IVDR. Независимо от того, являетесь ли вы производителем медицинского оборудования или уполномоченным представителем в ЕС, мы здесь, чтобы поддержать вас. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши конкретные потребности, и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас по вопросам PRRC.

Свяжитесь с нами сейчас

Каковы функции PRRC

Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (PRRC), обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:

  • Техническую документация
  • Систему качества
  • Састему сбора и актуализации клинических данных
  • Систему послепродажного надзора

Важно, чтобы вся деятельность PRRC была хорошо задокументирована, а доказательства этой деятельности должны быть предоставлены компетентным органам по запросу. В случае выявления каких-либо отклонений или несоответствий PRRC принимает оперативные меры по разработке и инициированию действий, направленных на обеспечение или восстановление соответствия.

Кто такой PRRC и зачем он нужен

Должен ли PRRC быть работником вашей компании?

Назначение ответственного лица может производиться из числа сотрудников компании. Тем не менее, у небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.

Квалификация PRRC

Роль PRRC открыта не для всех. Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, должно обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.

Каковы функции PRRC

Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (PRRC), обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:

Важно, чтобы вся деятельность PRRC была хорошо задокументирована, а доказательства этой деятельности должны быть предоставлены компетентным органам по запросу. В случае выявления каких-либо отклонений или несоответствий PRRC принимает оперативные меры по разработке и инициированию действий, направленных на обеспечение или восстановление соответствия.

Должен ли PRRC быть работником вашей компании?

Назначение ответственного лица может производиться из числа сотрудников компании. Тем не менее, у небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.

Квалификация PRRC

Роль PRRC открыта не для всех. Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, должно обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.

Взаимодействие между PRRC и производителем медицинских изделий или продукции для диагностики in vitro

Руководство MDGC 2019-7 подчеркивает важность установления прочной и постоянной связи между PRRC и производителем. Поэтому для производителей, расположенных за пределами ЕС, рекомендуется, чтобы PRRC также располагался за пределами ЕС. И наоборот, для производителей в ЕС рекомендуется, чтобы PRRC также находился в ЕС.

Такое согласование местоположения PRRC с производителем, будь то в ЕС или за его пределами, является важным элементом в создании надежной и эффективной регуляторной экосистемы, которая лежит в основе успешного выхода на рынок, безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований, что в конечном итоге позволяет обеспечить безопасность, надежность и высокое качество медицинских изделий, а также беспрепятственное и быстрое прохождение аудитов в рамках СЕ-сертификации.

Доверив нам роль PRRC, вы получаете доступ к надежному партнеру, который хорошо разбирается в тонкостях европейского регулирования. Мы готовы тесно сотрудничать с вашей командой для решения любых регуляторных проблем, которые могут возникнуть как при выводе продукции на рынок, так и на пострегистрационном этапе.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов