Услуги PRRC
Регуляторная ответственность, неотделимая от вашеей продукции
Лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований, — это не просто имя, необходимое согласно MDR или IVDR. PRRC обеспечивает квалифицированный контроль там, где техническая документация, выпуск продукции, пострегистрационный надзор и регуляторная отчетность должны оставаться под постоянным управлением.
Почему это важно
PRRC обеспечивает регуляторную обоснованность ежедневных решений
Статья 15 MDR и IVDR возлагает на PRRC конкретные контрольные обязанности. Для их надлежащего выполнения необходимы доступ к актуальной информации, соответствующие полномочия и понимание того, как решения в одной регуляторной области влияют на остальные.
До выпуска продукции
Надлежащие проверки помогают подтвердить соответствие изделия и актуальность подтверждающей его технической документации.
После выхода на рынок
Обязанности по пострегистрационному надзору и отчетности остаются видимыми, актуальными и связанными с необходимыми регуляторными действиями.
При возникновении изменений
Регуляторные последствия новых данных, инцидентов и изменений изделия или документации выявляются на раннем этапе.
Подходящая модель
Внешняя поддержка PRRC должна соответствовать структуре организации
Производитель должен иметь в своей организации как минимум одного PRRC с необходимой квалификацией. Микро- и малые предприятия могут не иметь такого специалиста внутри организации, но он должен постоянно и непрерывно находиться в их распоряжении. Уполномоченный представитель в ЕС также должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированного PRRC.
MDRC сначала определяет, допустима ли внешняя модель в вашей ситуации, а затем устанавливает практический мандат, порядок коммуникации и необходимую степень участия с учетом компании и ее изделий.
Статья 15 MDRКак мы можем помочь
Квалифицированный PRRC и эффективное взаимодействие по вопросам соответствия
MDRC сочетает формальную функцию PRRC с практической регуляторной поддержкой. Мы согласовываем, как информация поступает к нам, когда требуется наше участие и как документируется осуществляемый контроль.
Определяем подходящую модель
Мы анализируем вашу организацию, изделия и регуляторную роль, чтобы установить, может ли MDRC выполнять функцию PRRC и как именно она должна быть организована.
Устанавливаем ответственность
Мы определяем четкий мандат, точки взаимодействия, порядок эскалации и доступ к информации, необходимой для эффективного контроля.
Осуществляем постоянный контроль
Наш PRRC участвует в соответствующих процессах оценки соответствия, ведения документации, выпуска продукции, PMS и регуляторной отчетности.
Поддерживаем целостность соответствия
Мы выявляем несогласованности и регуляторные последствия на уровне СМК, технической документации и жизненного цикла изделия.
Работайте с MDRC
Сделайте регуляторную ответственность частью работы вашей компании
Расскажите нам о вашей организации, регуляторной роли и портфеле изделий. Мы определим, подходит ли услуга PRRC для вашей ситуации, и предложим понятную модель взаимодействия.
Связаться с MDRC