Кто может быть Авторизованным представителем в ЕС

Начать имеет смысл с того, кто может быть вашим Авторизованным представителем. То есть с того, каким условиям он должен отвечать. И эти условия стоит отразить в мандате.

В принципе, основных условий два.

1. Авторизованный представитель должен быть юридическим лицом, зарегистрированным в одной из стран Европейского Союза, где он выступает в качестве контактного лица с надзорными органами ЕС - в первую очередь той страны, где он находится.
2. У представителя должно быть Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (Person Responsible for Regulatory Complaince или PRRC). Уполномоченный представитель должен иметь такого человека в штате или иметь постоянный доступ к внештатному PRRC. PRRC, в свою очередь, должен обладать достаточным опытом в области европейских нормативных требований по медицинским изделиям или продукции для in vitro диагностике.

Обязанности Авторизованного представителя в соответствии с договором АП

Следующий момент, который должен быть учтен в мандате Уполномоченного представителя, это его обязанности.

Обязательные положения мандата Уполномоченного представителя

Часть обязанностей Авторизованного представителя определены законодательно и изложены в MDR / IVDR. Их можно просто взять из этих регламентов, не особо меняя формулировки. Сюда относятся такие требования как:

• Обеспечение (проверка) наличия и актуальности Декларации Соответствия и технической документации.
• Установление факта, что процедура оценки соответствия, указанная в MDR или IVDR, была пройдена в полном объеме.
• Хранение копии технической документации, Декларации Соответствия и, для продукции, требующей сертификации, соответствующих сертификатов.
• Выполнение обязательства по регистрации медицинских изделий в системе Eudamed.
• Предоставление надзорным органам по запросу всей необходимой информации и документации для демонстрации соответствия продукции регуляторным требованиям.
• Предоставление производителю любых запросов от надзорных органов ЕС.
• Сотрудничество с компетентными органами в отношении предупредительных или корректирующих действий (CAPA).
• Незамедлительное уведомление производителя о сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о предполагаемых инцидентах.

Необязательные положения мандата

Другая группа обязанностей Уполномоченного представителя, которые можно включить в договор, охватывает функции, которые не изложены в законодательстве в качестве обязательных, но могут присутствовать в мандате, если достигнуты соответствующие договоренности с производителем.

Сюда могут относиться следующие обязанности:

• Регистрация изделия в национальных надзорных органах. В некоторых случаях продукцию нужно регистрировать в надзорных органах государства-члена ЕС. Чаще всего эту функцию берет на себя Уполномоченный представитель.
• Сертификаты свободной продажи (Certificate of Free Sale). Такие сертификаты выдаются надзорными органами стран ЕС. Они часто требуются для регистрации продукции в странах Азии и Латинской Америки. Если вы планируете выходить на эти рынки, имеет смысл включить в договор пункт о получении таких сертификатов Уполномоченным представителем.
• Послепродажный (пострегистрационный) надзор. По договоренности Уполномоченный представитель может взять на себя часть функций по послепродажному надзору. В таком случае, имеет смысл указать в мандате, какие именно функции выполняет представитель.
• Репортирование инцидентов. По договоренности с производителем Уполномоченный представитель может осуществлять часть функций по обработке сообщений об инцидентах и репортировании инцидентов надзорным органам Европейского Союза.

Что не следует включать в договор Уполномоченного Представителя

В MDR и IVDR определены виды деятельности, которые не должны входить в договор между производителем и Уполномоченным представителем. Эти виды деятельности охватывают такие аспекты, как проектирование продукции, создание спецификаций, разработка требований к системе управления качеством и составление технической документации. Ответственность за эту деятельность полностью лежит на производителе.

Права Уполномоченного представителя

Уполномоченный представитель несет ответственность за медицинские изделия, упомянутые в мандате, наряду с производителем. Поэтому Авторизованный представитель должен иметь постоянный доступ к актуальной технической документации производителя, охватывающей полный жизненный цикл каждого продукта. И это право должно указываться в договоре.

Это же относится к изменениям в системе качества производителя. Все существенные изменения, которые могут повлиять как непосредственно на продукцию, так и на ключевые процессы, такие как сбор и актуализация клинических данных, пострегистрационный надзор, репортирование инцидентов и т.д., должны доводиться производителем до сведения Уполномоченного представителя. И будет вполне логично, если Уполномоченный представитель захочет видеть соответствующие положения в мандате.

При любых изменениях, которые могут иметь влияние на безопасность, эффективность или качество медицинских изделий, Уполномоченный представитель должен быть незамедлительно уведомлен производителем. Также, представитель должен быть проинформирован о всех изменениях в реквизитах производителя, включая изменения в контактной информации.