План менеджмента рисков в соответствии с ISO 14971 и ISO/TR 24971

Когда речь идет об управлении рисками, лучшей практикой является приведение процесса управления рисками в соответствие с международным стандартом ISO 14971:2019 и связанным с ним техническим отчетом ISO/TR 24971:2020. План управления рисками, соответствующий требованиям ISO, включает в себя следующие элементы:

• Объем запланированных мероприятий по управлению рисками, идентифицирующий и описывающий медицинское изделие, а также этапы жизненного цикла, к которым применим каждый элемент плана
• Распределение обязанностей и полномочий, включая определение Рабочей группы по управлению рисками
• Требования к проверке деятельности по управлению рисками
• Критерии приемлемости риска, основанные на политике производителя по определению приемлемого риска, включая критерии принятия рисков, когда вероятность возникновения вреда не может быть оценена
• Верификация медицинского изделия
• Деятельность, связанная со сбором и анализом соответствующей производственной и постпроизводственной информации
• Процесс управления рисками
• Обязанности руководства
• Квалификация персонала
• Файл управления рисками
• Анализ рисков
• Определение характеристик, связанных с безопасностью медицинского изделия
• Идентификация опасностей
• Оценка риска(ов) для каждой опасной ситуации
• Контроль рисков
• Анализ возможных вариантов контроля рисков
• Реализация мер по контролю рисков
• Оценка остаточных рисков
• Анализ польза-риск для остаточных рисков
• Риски, возникающие в результате мер по контролю рисков
• Полнота контроля рисков
• Оценка общего остаточного риска
• Отчет об управлении рисками

Этапы менеджмента рисков, которые следует отразить в Плане менеджмента рисков

1. Идентификация рисков и опасностей

Первым шагом в процессе управления рисками является выявление потенциальных рисков и связанных с ними опасностей, которые могут возникнуть в результате использования медицинского изделия. Это включает в себя тщательный анализ конструкции изделия, предполагаемого использования и условий, в которых оно будет использоваться. Анализ также учитывает любые релевантные клинические данные, поведение пользователей и прогнозируемые сценарии неправильного использования.

2. Оценка риска

После того как риски и опасности идентифицированы, следующим шагом является оценка их потенциального воздействия на пациента и пользователя. Наиболее распространенным подходом здесь является применение метода, основанного на анализе видов и последствий отказов (FMEA). Эта оценка включает в себя два ключевых элемента:

а) Определение вероятности вреда. Здесь учитываются такие факторы, как вероятность возникновения опасности и вероятность причинения вреда в результате ее возникновения.

б) Определение тяжести вреда. Здесь оцениваются потенциальные последствия реализации риска и определяется уровень возможного вреда: от незначительных неудобств до серьезных травм или даже гибели людей.

Необходимо учитывать, что помимо FMEA, существует ряд других методов оценки рисков. Чтобы узнать, какой метод лучше всего подходит для вашего конкретного медицинского устройства, обратитесь к ISO/TR 24971.

3. Контроль рисков посредством мер по их снижению

На основании оценки вероятности и серьезности вреда принимаются меры по контролю рисков, направленные на снижение или устранение выявленных рисков. Эти меры могут включать в себя изменения конструкции медицинского изделия, добавление функций безопасности, включение предупреждений или инструкций для пользователей или проведение дополнительных проверок продукта. Все эти меры должны быть задокументированы.

4. Анализ польза-риск для остаточных рисков

После применения мер по контролю рисков некоторые остаточные риски могут все еще существовать. Анализ польза-риск проводится для того, чтобы сопоставить оставшиеся риски с преимуществами использования медицинского изделия. Это предполагает тщательную оценку потенциальных преимуществ для пациентов и медицинских работников по сравнению с остающимся уровнем риска.

5. Оценка общего остаточного риска

Заключительным этапом процесса управления рисками является оценка общего остаточного риска. Она предполагает рассмотрение совокупного воздействия всех выявленных рисков, даже после применения мер по их уменьшению. Цель оценки состоит в том, чтобы гарантировать, что общий остаточный риск находится на приемлемом уровне с учетом преимуществ, которые в себе несет медицинское изделие.

Типичное содержание Плана управления рисками

Ниже приводится типичное усредненное содержание Плана управления рисками. Важно оценить его пригодность для вашего конкретного медицинского устройства и соответствующим образом модифицировать его. Поскольку обычной практикой является разработка технической документации для ЕС на английском языке, содержание Плана менеджмента рисков приводится на английском.

1. Overview
2. Validity of this Risk Management Plan
3. Definitions and abbreviations
4. Identification of subject device
1. MDSW description
2. Device risk-based classification
5. Risk management process
6. Product life cycle
7. Management responsibility
8. Qualification of personnel
9. Scope of planned risk management activities
10. Assignment of responsibilities and authorities
11. Requirements for review of risk management activities
12. Verification activities
13. Production and post-production
14. Risk Control Strategy
15. Risk Management Process Flow
16. Risk Management Process Description
17. Documents & Records
18. Detailed description of risk management process steps
1. Identification of hazards
2. Identified hazards
19. Criteria for risk estimation
1. Determination of Occurrence (O)
2. Determination of Severity (S) and severity levels
3. Determination of Risk Priority Number
20. Risk control record
21. Possibility of reduction of Occurence during mitigation process
22. Criteria for risk estimation and acceptability
23. Risk-Benefit Analysis for residual risks
24. Evaluation of overall residual risk