Без языковых барьеров!
Напишите нам:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой
Регуляторная стратегия для доступа к рынку медицинских изделий Европейского Союза
Рынок медицинских изделий ЕС строго регулируется. Поэтому производителю, стремящемуся попасть на этот рынок, необходимо иметь план, каким именно образом он собирается достичь соответствия европейским регуляторным требованиям, в первую очередь регламентам ЕС для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) и для продукции для in-vitro диагностики (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR).
Производители обязаны соблюдать требования, установленные MDR или IVDR. Регуляторная стратегия включает в себя разработку и реализацию процессов, позволяющих соответствовать этим нормам.
Разработка и реализация регуляторной стратегии являются важным этапом получения доступа к рынку ЕС. Правильно выстроенная стратегия обеспечит соответствие европейским стандартам безопасности, качества и эффективности и этим поможет существенно сократить сроки процесса получения СЕ-маркировки и выхода на рынок.
Создание регуляторной стратегии для Европейского Союза включает в себя несколько этапов.
Постановка регулятоных целей
Постановка регуляторных целей включает принятие решений о том, какие медицинские изделия планируется представить на рынок ЕС, установление временных рамок и бюджетов для выполнения всех этапов процесса, включая распределение ресурсов по времени и финансовым затратам. Важно учесть все регуляторные требования, связанные с медицинскими изделиями, которые действуют в Евросоюзе.
Регуляторное соответствие вашей продукции
Чтобы разместить медицинское изделие на рынке ЕС, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов ЕС - в первую очередь регламентам MDR или IVDR. Достижение регуляторного соответствия - основная цель регуляторной стратегии. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - это, вероятно, самый главный шаг на европейский рынок.
Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями
Выведение медицинской продукции на рынок Европейского Союза предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.
Пострегистрационные и послепродажные действия
После получения одобрения продукта, необходимо поддерживать соответствие регуляторным требованиям ЕС, а также проводить постоянный мониторинг эффективности и безопасности продукции на рынке.
| На главную |
| Медицинские изделия | ||
| Изделия in vitro | ||
| Медицинское ПО | ||
| Статьи |
Достижение регуляторного соответствия - центральная часть регуляторной стратегии:
1. Определение класса риска продукта
Классификация продукта - превый этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения в ЕС. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.
2. Создание технической документации
Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.
3. Приведение Системы Менеджмента Качества в соответствие требованиям MDR / IVDR
В Европейском Союзе к Системам Менеджмента Качества производителей медицинских изделий предъявляются весьма строгие требования. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта.
4. Регуляторная подача
Когда техническая документация и документация СМК готовы, они должны быть направлены в нотифицированную организацию для проведения аудита. Исключение составляют только изделия класса I
5. Аудит и инспекция
Финальный шаг - прохождение аудита документации, а также инспекции на месте - в первую очередь производства и подразделений, отвечающих за исследования и разработки.
Регуляторная стратегия для доступа к рынку медицинских изделий Европейского Союза
Рынок медицинских изделий ЕС строго регулируется. Поэтому производителю, стремящемуся попасть на этот рынок, необходимо иметь план, каким именно образом он собирается достичь соответствия европейским регуляторным требованиям, в первую очередь регламентам ЕС для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) и для продукции для in-vitro диагностики (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR).
Производители обязаны соблюдать требования, установленные MDR или IVDR. Регуляторная стратегия включает в себя разработку и реализацию процессов, позволяющих соответствовать этим нормам.
Разработка и реализация регуляторной стратегии являются важным этапом получения доступа к рынку ЕС. Правильно выстроенная стратегия обеспечит соответствие европейским стандартам безопасности, качества и эффективности и этим поможет существенно сократить сроки процесса получения СЕ-маркировки и выхода на рынок.
Создание регуляторной стратегии для Европейского Союза включает в себя несколько этапов.
Постановка регулятоных целей
Постановка регуляторных целей включает принятие решений о том, какие медицинские изделия планируется представить на рынок ЕС, установление временных рамок и бюджетов для выполнения всех этапов процесса, включая распределение ресурсов по времени и финансовым затратам. Важно учесть все регуляторные требования, связанные с медицинскими изделиями, которые действуют в Евросоюзе.
Регуляторное соответствие вашей продукции
Чтобы разместить медицинское изделие на рынке ЕС, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов ЕС - в первую очередь регламентам MDR или IVDR. Достижение регуляторного соответствия - основная цель регуляторной стратегии. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - это, вероятно, самый главный шаг на европейский рынок.
Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями
Выведение медицинской продукции на рынок Европейского Союза предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.
Пострегистрационные и послепродажные действия
После получения одобрения продукта, необходимо поддерживать соответствие регуляторным требованиям ЕС, а также проводить постоянный мониторинг эффективности и безопасности продукции на рынке.
Достижение регуляторного соответствия - центральная часть регуляторной стратегии:
1. Определение класса риска продукта
Классификация продукта - превый этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения в ЕС. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.
2. Создание технической документации
Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.
3. Приведение Системы Менеджмента Качества в соответствие требованиям MDR / IVDR
В Европейском Союзе к Системам Менеджмента Качества производителей медицинских изделий предъявляются весьма строгие требования. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта.
4. Регуляторная подача
Когда техническая документация и документация СМК готовы, они должны быть направлены в нотифицированную организацию для проведения аудита. Исключение составляют только изделия класса I
5. Аудит и инспекция
Финальный шаг - прохождение аудита документации, а также инспекции на месте - в первую очередь производства и подразделений, отвечающих за исследования и разработки.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов