Когда производитель медицинского оборудования стремится разместить свой продукт на рынке ЕС, он должен пройти оценку соответствия MDR или IVDR, проводимую одной из Нотифицированных Организаций. К основным обязанностям НО относятся:

• Оценка Соответствия - НО оценивают медицинское изделие, чтобы убедиться, что оно соответствует основным требованиям безопасности, производительности и качества, указанным в MDR или IVDR.
• Аудит Системы Качества - Для определенных классов медицинских изделий НО проводят аудит системы менеджмента качества производителя, чтобы убедиться, что она соответствует нормативным требованиям.
• Аудит технической документации - НО тщательно изучают техническую документацию, представленную производителем, которая включает подробную информацию о конструкции устройства, производственных процессах и клинических данных.
• Выдача CE-сертификата - Если медицинское устройство соответствует всем применимым требованиям, НО выдает сертификат CE, который является декларацией того, что изделие соответствует нормам ЕС и может быть законно размещено на рынке с маркировкой CE.

Нотифицированные организации играют ключевую роль в получении маркировки СЕ для медицинских изделий. НО — это независимые организации, назначенные государствами-членами ЕС для оценки соответствия медицинских устройств требованиям MDR или IVDR.

СЕ-сертификация, проводимая Нотифицированной Организацией, имеет ключевое значение для большинства медицинских изделий, поскольку в процессе CE-сертификации демонстрируется соответствие строгой нормативной базе ЕС и подтверждается, что устройство безопасно и эффективно для использования по назначению.