Техническая документация является общим требованием для всех типов медицинских изделий, включая MDSW
Обеспечение соответствия MDR или IVDR - фундаментальный аспект выведения любого медицинского изделия на рынок Европейского Союза. Это относится и к медицинскому программному обеспечению.
Техническая документация - одно из центральных требований как MDR, так и IVDR. Она должна охватывать весь жизненный цикл программного обеспечения, начиная с возникновения идеи продукта и заканчивая его внедрением в клинике.
Регламенты MDR и IVDR четко определяют требования, предъявляемые к технической документации, в том числе и MDSW. Например, в MDR им посвящены Статья 10(4) и Приложения II и III. Здесь приводятся стандарты для содержания и структуры технической документации. Приложения II и III MDR и IVDR, охватывают следующие аспекты:
- описание и характеристики ПО, включая варианты продукта;
- информация, предоставляемая производителем пользователям;
- информация по разработке ПО;
- общие критерии безопасности и эффективности (GSPR);
- оценка соотношения риск - польза и выработка мер по управлению рисками;
- верификация и валидация программного обеспечения.
Кроме того, как и любое другое медицинское изделие, MDSW, доступное на рынке ЕС, должно иметь соответствующий план по постмаркетинговому наблюдению в соответствии со Статьей 84, отчет по постмаркетинговому наблюдению в соответствии со Статьей 85, а для изделий, классифицированных как класс IIa и выше, периодический отчет о безопасности в соответствии со Статьей 86 (PSUR), а также отчет о проведении процедур актуализации клинических данных (PMCF).
Каковы особенности технической документации для медицинского программного обеспечения
Как упоминалось выше, подобно любому другому медицинскому изделию, медицинское программное обеспечение, представленное на рынке ЕС, должно сопровождаться технической документацией.
Однако медицинское ПО имеет нематериальную природу. В отличие от материальных медицинских изделий, к ПО неприменима документация, связанная с сырьем, материалами, стерильностью, биосовместимостью, электрической безопасностью (хотя медицинские программные продукты и рассматриваются как активные медицинские изделия) и другими физическими характеристиками.
Вместо этого в технической документации медицинского ПО уделяется внимание аспектам, таким как эксплуатационная пригодность (usability) в соответствии с требованиями ISO 62366-1. Это гарантирует, что программное обеспечение удобно для использования и соответствует необходимым эргономическим стандартам для безопасного и эффективного применения в клинической практике. Также важным аспектом является управление жизненным циклом программного обеспечения в соответствии с ISO 62304. Управление жизненным циклом включает в себя процессы планирования, верификации и валидации на протяжении жизненного цикла ПО для обеспечения его надежности и функциональности.
Кроме того, медицинское программное обеспечение должно соответствовать требованиям информационной безопасности, и меры направленные на ее создание должны отражаться в технической документации. Учитывая конфиденциальную природу медицинских данных, документация должна демонстрировать соблюдение мер безопасности при обработке, хранении и передачи информации о пациентах и защиту этих данных.
В заключение...
В сущности, концепция технической документации остается неизменной для всех медицинских изделий, включая MDSW. Однако важно понимать, что к медицинскому ПО применимы и уникальные требования, относящиеся только к MDSW. Понимая эти различия, производители должны учитывать их в документации. Техническая документация для MDSW должна делать акцент на аспектах функционала медицинского программного обеспечения и его безопасности. В документации необходимо уделять должное внимание вопросам эксплуатационной пригодности и управления жизненным циклом ПО. А также защиты информации (хотя в большей степени вопросы информационной регулируются не столько MDR или IVDR, сколько отдельным европейским регламентом GDPR).
Грамотно составленная техническая документации обеспечит гладкий процесс сертификации медицинского ПО и откроет путь к успешному выведению продукта на рынок ЕС с маркировкой CE.
