Пострегистрационный надзор · MDR · маркировка CE
Маркировка CE — начало цикла доказательств
Пострегистрационный надзор должен показывать, что происходит после выхода изделия из контролируемой предрегистрационной среды и начала повседневного применения.
Система PMS, соответствующая MDR, не ограничивается сбором жалоб. Она активно ищет информацию, выявляет изменения, проверяет вывод о соотношении польза-риск и преобразует доказательства в управляемые действия.
Частота жалоб
В пределах порогаНовый сигнал из литературы
Требуется анализВид сервисного отказа
Тенденция растётМеняют ли новые данные безопасность, характеристики или соотношение польза-риск?
Каждому изделию по MDR, включая класс I
Непрерывный, систематический и проактивный
План PMS и отчёт PMS или PSUR
Действия на основе доказательств, а не хранение данных
Модель работы
PMS — замкнутый цикл доказательств
Сбор не имеет регуляторной ценности, если информация не оценена, не связана с существующими доказательствами по изделию и не преобразована в документированное решение.
Определить предмет мониторинга
Установить источники, периодичность, ответственность, методы, знаменатели, показатели и пороги действий.
Активно искать информацию
Собирать опыт по конкретному изделию и значимые внешние доказательства, а не ждать поступления жалоб.
Проверять сигналы и тенденции
Использовать значимые данные об экспозиции, тяжесть, ожидаемую частоту и заранее определённые статистические или качественные методы.
Управлять последствиями
При необходимости обновлять риски, клинические доказательства, конструкцию, маркировку, CAPA, PMCF или регуляторную отчётность.
Подтвердить результативность
Проверить, уменьшило ли действие проблему, и включить результат в следующий цикл PMS.
PSUR или отчёт PMS обобщает уже выполненную работу. Сигнал безопасности, подлежащий отчётности инцидент или неприемлемый риск необходимо обрабатывать сразу после выявления, а не откладывать до следующего планового отчёта.
Статья 85 или статья 86
Выберите класс изделия и определите путь отчётности
Система PMS применяется ко всем классам. Различаются вид отчёта, минимальная частота обновления и путь предоставления результата.
Отчёт PMS · статья 85
Обобщите данные, выводы и предупреждающие или корректирующие действия
Обновляйте отчёт при необходимости в соответствии с планом PMS. Храните его в составе технической документации и предоставляйте компетентному органу по запросу.
Определён в плане PMS
Когда этого требуют новые данные
Компетентному органу по запросу
PSUR · статья 86
Обновляйте не реже одного раза в два года и при необходимости
Для неимплантируемых изделий класса IIa предоставляйте PSUR нотифицированному и компетентному органам по запросу. Для имплантируемых изделий используется путь подачи, применимый к изделиям класса III и имплантируемым изделиям.
Каждые два года
Польза-риск, PMCF, продажи и данные о популяции
Зависит от статуса имплантируемого изделия
PSUR · статья 86
Обновляйте не реже одного раза в год и при необходимости
Для неимплантируемых изделий класса IIb предоставляйте PSUR по запросу. Для имплантируемых изделий класса IIb используйте применимый канал подачи нотифицированному органу.
Ежегодно
Выводы, экспозиция, PMCF и действия
Зависит от статуса имплантируемого изделия
PSUR · статья 86
Обновляйте не реже одного раза в год и подавайте через применимый регуляторный канал
Нотифицированный орган оценивает PSUR. До введения обязательного использования модуля вигиланса и PMS в EUDAMED производители продолжают следовать применимым национальным процедурам и порядку нотифицированного органа.
Ежегодно
Требуется оценка
Текущий применимый канал
Указанная периодичность является минимальной. Новая информация может потребовать немедленной оценки, регуляторной отчётности, корректирующего действия или досрочного обновления отчёта.
Проактивный сбор
Создайте карту источников до поступления данных
Для каждого источника определите ответственность, доступ, периодичность, правила кодирования, знаменатель, метод анализа и решение, запускаемое при достижении порога.
Единый управляемый набор данных
Жалобы и инциденты
Вид отказа, вред, тяжесть, причина, серия и необходимость отчётности
Продажи и экспозиция
Единицы, процедуры, пациенты, время применения и распределение по рынкам
Сервис и возвраты
Ремонт, диагностика, запасные части и повторяющиеся неисправности
Пользователи и экономические операторы
Опросы, отзывы об обучении, информация импортёров и дистрибьюторов
Клинические и научные доказательства
PMCF, регистры, исследования, литература и современный уровень
Производство и поставщики
Несоответствия, выход годной продукции, входной контроль и изменения поставщиков
Аналогичные изделия
Публичные уведомления о безопасности, отзывы, литература и сопоставимые технологии
Регуляторный мониторинг
Сообщения органов, стандарты, руководства и новые требования
Проблема знаменателя
Абсолютные числа не показывают изменение риска
Десять жалоб могут означать совершенно разные вещи. Интерпретация зависит от количества использованных изделий, длительности применения, популяции и условий использования.
подтверждённые жалобырелевантная экспозиция
Проданные или фактически использованные единицы?
Отдельные изделия, процедуры или пациенты?
Установленная база или время под риском?
Сопоставимы ли рынки и практика отчётности?
От сигнала к действию
Одна точка данных может запустить несколько регуляторных процессов
Выберите пример и посмотрите, на какие параллельные вопросы должна ответить команда. Пути взаимосвязаны и могут одновременно относиться к одному событию.
Пользователь сообщает о непредвиденном серьёзном ухудшении здоровья
Не ждите подтверждения первопричины, чтобы начать оценку вигиланса. Отсчёт срока отчётности начинается с даты получения информации.
Немедленно оценить критерии серьёзного инцидента и срок отчётности.
Проверить правильность определения опасности, последовательности событий и тяжести.
Определить локализацию, затронутую популяцию и действия на местах.
Оценить, меняет ли событие клиническую безопасность или соотношение польза-риск.
Известный несерьёзный отказ превышает заданный порог
Подтвердите знаменатель и период наблюдения, изучите изменения практики отчётности и примените метод анализа тенденций, определённый в плане PMS.
Оценить критерии статьи 88 и применимый путь подачи в орган.
Сравнить серии, площадки, поставщиков, изменения и возможности процесса.
Пересчитать вероятность и повторно оценить приемлемость риска.
Исследовать системную причину и определить измеримую результативность.
Опубликованные данные ставят под сомнение принятый современный уровень
Документируйте значимость для изделия и целевой популяции, затем оцените достаточность существующих клинических доказательств и мер управления рисками.
Обновить оценку литературы и сравнение с современным уровнем.
Преобразовать новую неопределённость в конкретную клиническую цель.
Проверить наличие новой опасности, вреда или изменения вероятности.
Оценить заявления, предупреждения, противопоказания и информацию для пользователя.
Наблюдаемые безопасность и характеристики остаются в ожидаемых пределах
Вывод «новых сигналов нет» всё равно требует прослеживаемых источников, выполненных мероприятий, подходящих данных об экспозиции и документированной оценки.
Подтвердить, что существующий вывод остаётся обоснованным.
Описать набор данных, метод, ограничения и вывод.
Повторно оценить достаточность чувствительности источников и порогов.
Представить результативность PMS и потребности в ресурсах или процессах.
Серьёзная угроза общественному здоровью
Смерть или непредвиденное серьёзное ухудшение
Другие подлежащие отчётности серьёзные инциденты
Сеть обновлений
PMS должен приводить к обновлению документов, которые он проверяет
Частый дефицит на аудите — хорошо составленный отчёт, выводы которого не отражены в управляемых документах жизненного цикла или рабочих процессах.
Файл менеджмента рисков
Новые опасности, оценки вероятности, остаточный риск, результативность мер управления и общее соотношение польза-риск.
Клиническая оценка
Клиническая безопасность, характеристики, заявления, современный уровень, пробелы в доказательствах и сохраняющаяся приемлемость.
План и отчёт PMCF
Остаточная неопределённость, долгосрочные эффекты, недостаточно представленные пользователи и подтверждение клинических характеристик.
Конструкция и маркировка
Изменения конструкции, предупреждения, противопоказания, инструкции, удобство применения и обучение пользователей.
CAPA и несоответствия
Первопричина, распространённость, системное действие, доказательства внедрения и проверки результативности.
Производство и поставщики
Управление процессами, критерии приемлемости, мониторинг поставщиков, прослеживаемость серий и управление изменениями.
Вигиланс и действия на местах
Отчёты об инцидентах, тенденции, FSCA, уведомления о безопасности и взаимодействие с органами и пользователями.
Анализ со стороны руководства
Результативность системы, неразрешённые сигналы, просроченные мероприятия, ресурсы и стратегические решения.
Проверка планирования по Приложению III
Восемь вопросов, на которые должен отвечать план PMS
Используйте список для структурной проверки. Методы, показатели и пороги приемлемости для конкретного изделия по-прежнему требуют документированного обоснования.
Типичные замечания аудита
Четыре неработающих упрощения PMS
Обычно слабость заключается не в отсутствии данных, а в отсутствии запланированного метода их преобразования в своевременный управляемый вывод.
Проактивный PMS должен искать информацию за пределами жалоб и документировать достаточность набора данных.
Знаменатель должен отражать реальную экспозицию. Для многоразового изделия, импланта и одноразовой принадлежности нужны разные показатели.
Новый сигнал риска необходимо оценивать при выявлении. Отчёт фиксирует решение, а не откладывает его.
Группирование допустимо, только если область, источники, методы и пороги остаются подходящими для каждого включённого изделия.
Практические вопросы
Вопросы производителей о PMS
План и отчёт должны учитывать конкретное изделие, его риск, клинические доказательства, рыночный опыт и текущий регуляторный путь.
Да. Для каждого изделия по MDR необходимы система пострегистрационного надзора и план PMS. Производитель изделия класса I документирует результаты и выводы в отчёте PMS согласно статье 85, обновляет его при необходимости и предоставляет компетентному органу по запросу.
Планирование PMS следует начинать во время разработки изделия, до нанесения маркировки CE. Активный сбор данных начинается после размещения первого изделия на рынке или ввода в эксплуатацию и продолжается весь период использования изделий, включая срок службы последнего изделия, размещённого на рынке.
Нет. Жалобы — лишь один из входов. План PMS должен предусматривать проактивный и систематический процесс сбора и анализа значимой информации, включая отзывы пользователей, литературу, регистры, сервисные данные, информацию дистрибьюторов, PMCF, сведения об аналогичных изделиях и пострегистрационные исследования.
PMS — это широкая непрерывная система сбора и использования пострегистрационной информации. Вигиланс — регуляторный процесс для подлежащих отчётности серьёзных инцидентов, корректирующих действий по безопасности на местах и связанных уведомлений. Данные вигиланса поступают в систему PMS, но эти процессы не взаимозаменяемы.
План PMS должен включать план PMCF или документированное обоснование неприменимости PMCF. Обоснование должно относиться к конкретному изделию и соответствовать клинической оценке, профилю риска, имеющимся клиническим доказательствам и остаточным неопределённостям.
Да. План может охватывать семейство изделий или обоснованную группу изделий, однако его область должна быть определена явно. Изделия должны быть достаточно близки по назначению, конструкции, технологии, производству и профилю риска, чтобы выбранные источники, методы и пороги оставались значимыми.
Согласно статье 86, PSUR для класса IIa обновляют при необходимости и не реже одного раза в два года. PSUR для классов IIb и III обновляют при необходимости и не реже одного раза в год. Более раннее обновление может потребоваться, если новая информация меняет оценку соотношения польза-риск или требует действий.
Первоисточники
Используйте актуальный текст законодательства и руководства
MDR устанавливает юридические обязанности. Документы MDCG отражают текущее общее понимание практической реализации, но не являются юридически обязательными.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 83–90, Приложение III и часть B Приложения XIV
MDCG 2025-10
Актуальное руководство по системе PMS, плану PMS и связям с СМК
MDCG 2022-21
Подробное руководство по подготовке и ведению PSUR по MDR
MDCG 2023-3 rev.2
Вопросы и ответы о терминах, понятиях и сроках вигиланса
MDCG 2020-7 и 2020-8
Руководства по плану PMCF и отчёту об оценке PMCF
Информационный центр EUDAMED
Текущий статус модулей и информация о внедрении
Превратите доказательства в рабочую систему
Нужна система PMS, которая работает за пределами отчёта?
MDRC может проверить ваш план PMS, источники данных, пороги, путь отчётности и связи с менеджментом рисков, клинической оценкой, PMCF, вигилансом и CAPA.
