Ключевые требования

Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. Постмаркетинговый надзор предполагает:

• Внедрение систем непрерывного сбора и анализа данных, касающихся эффективности и безопасности изделий.
• Выявление и оценка тенденций, включая любые возникающие потенциальные риски или возможности для улучшения медицинской продукции.
• Сдача периодических отчетов по безопасности (PSUR) для изделий классов IIa, IIb и III, обеспечение своевременной связи с компетентными органами.
• Подготовка отчетов послепродажного надзора для изделий класса I.
• Создание эффективных механизмов сбора обратной связи от пользователей, медицинских работников и других заинтересованных сторон.
• Проведение регулярной актуализации клинических данных и постоянного сбора дополнительной клинической информации с рынка.

Основные документы послепродажного надзора

Хотя каждая компания, производящая медицинские изделия, имеет возможность организовать свою документацию постмаркетингового надзора таким образом, чтобы она соответствовала ее уникальным потребностям, наличие общей структуры может быть чрезвычайно полезным. Ниже приведен примерный список документов, которые компании могут использовать для структурирования своей деятельности по послепродажному надзору. Его можно адаптировать и расширять в зависимости от конкретных характеристик и требований каждого медицинского изделия. Цель состоит в том, чтобы создать комплексную, но адаптируемую систему документации, которая обеспечит выполнения всех требований MDR/IVDR, касающихся PMS.

1. План PMS, описывающий общую стратегию и подход к деятельности по послепродажному надзору.
2. Процедуры PMS, подробно описывающие пошаговые процессы и обязанности по проведению послепродажного надзора.
3. Процедуры репортирования о происшествиях, определяющие процессы передачи информации об инцидентах, нежелательных явлениях или потенциальных рисках, связанных с медицинским изделием.
4. Процедура рассмотрения жалоб, описывающая процесс получения, документирования и рассмотрения жалоб на продукцию от пользователей или клиентов.
5. Периодические отчеты по обновлению безопасности (PSUR, для класса IIa и выше), в которых через регулярные промежутки времени обобщаются данные о безопасности и эффективности медицинского изделия.
6. Корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA). Отчеты, в которых документируются действия, предпринятые для устранения проблем безопасности или несоответствия устройству.
7. Стратегия коммуникации, описывающая, как организация взаимодействует с регулирующими органами, Нотифицированными организациями и другими заинтересованными сторонами относительно послепродажной деятельности.
8. Документация CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия), в которой подробно описываются корректирующие действия, предпринятые в ответ на выявленные проблемы, и излагаются превентивные меры.
9. Отчеты о соблюдении нормативных требований, в которых обобщается то, как организация соблюдает соответствующие нормативные требования в послепродажной деятельности.
10. Записи взаимодействия с Нотифицированной организацией, документирующие любую передачу информации между производителем и НО.
11. Отчеты об аудите, обобщающие выводы и рекомендации внутреннего и внешнего аудита системы послепродажного надзора.
12. Записи совещаний и протоколы совещаний, связанных с послепродажным надзором, включая процессы принятия решений.
13. Сводные отчеты по PMS, обобщающие выводы и результаты деятельности по послепродажному надзору.
14. Любые иные записи системы качества, связанные со сбором постмаркетинговой информации.

Внедрение системы постмаркетингового надзора

Успешное внедрение системы PMS выходит за рамки соблюдения нормативных требований. Оно предполагает принятие проактивной позиции и признание PMS стратегическим инструментом для улучшения эффективности и безопасности продукта.

Интеграция послепродажного надзора в систему управления качеством имеет решающее значение. Она обеспечивает целостный подход к управлению жизненным циклом продукта, при котором надзор становится неотъемлемой частью общей продуктовой стратегии.

Современные технологии играют здесь важную роль. Использование анализа данных позволяет получить ценную информацию на основе послепродажных данных, способствуя информированному и оперативному принятию решений для улучшения продукта.

Коммуникация является ключевым фактором в обеспечении послепродажного надзора. Установление эффективных каналов взаимодействия с регуляторными органами стран ЕС, Нотифицированными организациями и другими заинтересованными сторонами приносит пользу всем участвующим сторонам.

Более того, необходимо культивировать в компании культуру постоянного совершенствования. Информация, полученная в результате деятельности по послепродажному надзору, должна не только обеспечивать соответстветстие нормативным стандартам, но и стать катализатором постоянного процесса улучшения, приводящего организацию в соответствие с развивающейся динамикой рынка.

Надежная стратегия постмаркетингового надзора является не просто нормативной необходимостью, но и важнейшим фактором для обеспечения безопасности пациентов, а также успеха продукции на рынке.