MDR и IVDR · статьи 13, 14 и 16 · контроль цепочки поставок
Импортеры и дистрибьюторы медицинских изделий по MDR и IVDR
Договор показывает, кто продал изделие. Его фактическое движение определяет, кто несет регуляторные обязанности.
Импортеры и дистрибьюторы служат независимыми точками контроля между изготовителем и пользователем. Они должны понимать, что проверить, какие записи сохранить, когда остановить поставку и как быстро передать информацию, если изделие может оказаться небезопасным или несоответствующим.
Определить свою роль ↓- 01ЗА ПРЕДЕЛАМИ ЕСИзготовитель
Создает и выпускает изделие
- 02ПЕРВОЕ РАЗМЕЩЕНИЕ В ЕСИмпортер
Проверяет до выхода на рынок
- 03ДАЛЬНЕЙШАЯ ПОСТАВКАДистрибьютор
Проверяет до предоставления
- 04ПРИМЕНЕНИЕЗаказчик
Получает прослеживаемое изделие
Роль может меняться в зависимости от схемы поставки. Анализируйте конкретную операцию, а не наименование компании.
Начните с конкретного изделия
Какую роль вы выполняете в этой операции?
Одно юридическое лицо может импортировать одну продукцию и быть дистрибьютором другой. Ответ зависит от происхождения изделия, от того, кто впервые разместил его на рынке Союза, и от ваших действий с ним.
Выберите ситуацию, которая лучше всего описывает поставку этого изделия
Импортер
Если вы учреждены в ЕС и первыми размещаете на рынке Союза это изделие из третьей страны, на вас обычно распространяются обязанности статьи 13. Таможенный представитель, перевозчик или склад не становится импортером автоматически только потому, что участвует в перемещении груза.
- Подтвердите договорную схему и фактическое движение изделия
- Определите одного импортера конкретного экземпляра
- Выполните требования к маркировке и регистрации импортера
Дистрибьютор
Если изделие уже размещено на рынке Союза, а вы предоставляете его следующему участнику цепочки, на вас обычно распространяются обязанности статьи 14. При выполнении определения дистрибьюторами могут быть оптовые компании, розничные продавцы и интернет-магазины.
- Проверьте импортера в предыдущем звене, где применимо
- Документируйте соразмерный контроль выпуска
- Соблюдайте условия хранения и прослеживаемость
На вас могут перейти обязанности изготовителя
Предоставление изделия под своим наименованием или товарным знаком, изменение его назначения либо модификация, способная повлиять на соответствие, могут возложить на вас обязанности изготовителя. Для ограниченного перевода или переупаковки действует отдельный порядок статьи 16, но только при выполнении всех условий.
- Не рассматривайте операцию как обычную дистрибуцию
- Документально определите применимый порядок статьи 16
- Выполните требования к соответствию до поставки на рынок
Первое размещение в Союзе из третьей страны
Импортер должен быть учрежден в ЕС и размещать на рынке Союза изделие, поступающее из-за его пределов. Эту роль нельзя определить только по условию Incoterms, таможенной декларации или названию стороны в коммерческом договоре.
Дальнейшее предоставление в цепочке поставок
Дистрибьютор предоставляет изделие на рынке после его размещения и до ввода в эксплуатацию. Применительно к этой позиции в движении конкретного изделия определение не охватывает изготовителя и импортера.
Контроль до поставки
Проверьте изделие до его дальнейшего движения
Оба оператора обязаны действовать с должной осмотрительностью и не поставлять изделие, если имеются основания считать его несоответствующим. Проверки во многом совпадают, но не являются одинаковыми.
Дистрибьютору нужно обосновать метод выборочной проверки
Статья 14 допускает репрезентативную выборку для проверки маркировки CE и декларации, информации изготовителя и UDI. Это разрешение не охватывает проверку сведений об импортере. Вместо фразы «случайная выборка» в процедуре определите генеральную совокупность, частоту, критерии приемки, порядок эскалации и основания для повторной проверки.
Разрешите поставку и сохраните доказательства
Зафиксируйте проверку, охваченные изделия или партию, дату, результат и ответственное лицо так, чтобы запись можно было быстро найти.
Не поставляйте изделие
Поместите затронутый запас в карантин и уведомите изготовителя, а также уполномоченного представителя и импортера, где применимо.
Сообщите компетентному органу
Подайте требуемое уведомление, сохраните доказательства и скоординируйте незамедлительные меры по снижению риска.
Соответствие не заканчивается после выпуска
Сохраните изделие и обеспечьте движение информации
Успешная входная проверка — лишь начало. Требования к хранению, транспортировке, рекламациям и корректирующим действиям действуют все время, пока изделие находится под ответственностью оператора.
Соблюдайте условия изготовителя
Контроль температуры, влажности, света, ударных нагрузок, стерильности и срока годности должен оставаться эффективным. Квалифицируйте помещения и транспортные маршруты, контролируйте условия и оценивайте каждое отклонение до выпуска.
- Утвержденные требования к хранению и перевозке
- Калиброванный мониторинг, где он необходим
- Оценка отклонений и решение о продукции
Распознавайте регуляторные сигналы
Служба поддержки должна отличать обычный вопрос от рекламации, предполагаемого инцидента, тенденции или подозрения на фальсификацию. Передавайте сведения изготовителю и другим требуемым операторам незамедлительно.
- Идентификация изделия, UDI, партии или серийного номера
- Обстоятельства события и контактные данные заявителя
- Срочная передача с фиксацией времени
Ведите обязательные реестры
Импортеры и дистрибьюторы ведут учет рекламаций, несоответствующих изделий, изъятий и отзывов. Запись должна показывать охваченную продукцию, принятые решения, уведомления и подтверждение завершения действий.
- Контролируемая нумерация случаев
- Сверка складских остатков и заказчиков
- Подтверждение выполнения мер
Подготовьте реально работающий отзыв
Взаимодействуйте с изготовителем, уполномоченным представителем, импортером и компетентными органами. Список контактов не заменяет систему отзыва, если по нему нельзя быстро найти затронутые изделия.
- Карантин и блокировка отгрузки
- Готовность уведомить заказчиков
- Проверка результативности и сверка количества
EUDAMED и прослеживаемость поставок
Свяжите оператора, изделие и две соседние передачи
На импортеров распространяются обязанности по регистрации экономических операторов согласно статье 31 MDR или статье 28 IVDR. Кроме того, они должны проверить применимую регистрацию изделия и добавить свои данные. Поскольку EUDAMED вводится поэтапно, на дату действия необходимо проверить статус соответствующего модуля и национальный порядок.
Помимо записей в базе данных, статья 25 MDR и статья 22 IVDR требуют, чтобы экономические операторы могли идентифицировать, кто поставил изделие им и кому они поставили его далее. Прослеживаемость должна сохраняться при смене кодов продукции, перемещениях между складами, передаче логистики подрядчику и изменении учетных записей заказчиков.
Открыть руководство EUDAMED по связи с импортером ↗Юридическое наименование, адрес, SRN, где применимо, роли и отношения по мандату.
Артикул или код, UDI, партия или серийный номер, количество и статус.
Поставщик, дата, документ операции и состав полученной продукции.
Заказчик, дата, количество, место назначения и документ отгрузки.
Граница статьи 16
Коммерческое изменение может изменить регуляторную роль
До нанесения собственной маркировки, перевода, переупаковки или изменения информации об изделии определите применимый порядок статьи 16. От ответа зависят оценка соответствия, сертификация СМК, уведомления и регистрация.
Наименование, назначение или влияющая на соответствие модификация
- Предоставление изделия под своим наименованием, коммерческим наименованием или товарным знаком, если не применяется специальное исключение на основании соглашения
- Изменение назначения уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию изделия
- Модификация изделия, способная повлиять на соответствие применимым требованиям
Добавление маркировки импортера или дистрибьютора не устраняет последствия таких действий. До поставки необходимо оценить весь комплекс обязанностей изготовителя.
Перевод и необходимые изменения внешней упаковки
- Перевод информации изготовителя, необходимый для предоставления изделия в конкретном государстве-члене
- Изменение внешней упаковки, необходимое для предоставления изделия без нарушения его исходного состояния
- Система менеджмента качества, сертифицированная нотифицированным органом в отношении выполняемой деятельности
- Предварительные уведомления и порядок предоставления образца или макета
Это контролируемое исключение с совокупностью условий, а не общее разрешение на перемаркировку или переупаковку.
Определите потребность рынка и точную операцию
Классифицируйте ее по статье 16
Выполните все условия СМК и уведомления
Разрешите поставку измененной версии
Сделайте соответствие воспроизводимым
Минимальная рабочая система импортера или дистрибьютора
Краткая процедура полезна только тогда, когда она связывает реальные данные, обученных сотрудников и полномочия по выпуску. Создавайте контроль с учетом фактических схем поставки и переданной подрядчикам деятельности.
- 01
Карта ролей
Продукция, юридические лица, территории и роли в каждой операции.
- 02
Квалификация поставщиков
Документы изготовителя, представителя, импортера и поставщика услуг.
- 03
Чек-лист выпуска
Проверки, метод выборки, записи и условия остановки поставки.
- 04
Контроль логистики
Хранение, транспортировка, отклонения, возвраты и карантин.
- 05
Пострегистрационное взаимодействие
Рекламации, инциденты, тенденции, корректирующие меры и отзывы.
- 06
Контроль изменений
Сертификаты, декларации, маркировка, EUDAMED и действия по статье 16.
Практические вопросы
Вопросы об импортерах и дистрибьюторах
Откройте вопрос, который относится к определению роли, проверкам или вашей деятельности на рынке.
Чем импортер отличается от дистрибьютора по MDR и IVDR?+
Импортер — это физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС, которое размещает на рынке Союза изделие из третьей страны. Дистрибьютор — другое лицо в цепочке поставок, помимо изготовителя или импортера, которое предоставляет изделие на рынке до момента ввода в эксплуатацию. Роль определяют применительно к конкретному экземпляру изделия и конкретной операции.
Может ли одна компания одновременно быть импортером и дистрибьютором?+
Компания может выступать импортером для одних изделий и дистрибьютором для других. Однако применительно к одному конкретному экземпляру изделия позиции импортера и дистрибьютора соответствуют разным этапам цепочки поставок. Поэтому нужно анализировать движение каждой продукции, а не присваивать компании одну неизменную роль.
Обязан ли импортер указывать на изделии свое наименование и адрес?+
Импортер должен указать свое наименование, зарегистрированное коммерческое наименование или товарный знак, зарегистрированное место деятельности и контактный адрес на изделии, его упаковке либо в сопроводительном документе. Дополнительная маркировка не должна закрывать информацию изготовителя.
Должен ли дистрибьютор проверять каждый экземпляр изделия?+
Статья 14 допускает проверку репрезентативной выборки в отношении маркировки CE и декларации, информации изготовителя и UDI. Это разрешение не распространяется на проверку наличия обязательной информации об импортере на импортируемом изделии. Методика и обоснование выборки должны быть документированы и учитывать риски.
Нужно ли дистрибьютору регистрироваться в EUDAMED?+
Обычный дистрибьютор не подлежит регистрации в качестве экономического оператора по статье 31 MDR или статье 28 IVDR только на основании своей дистрибьюторской деятельности. Эти обязанности распространяются на импортеров. При этом могут действовать национальные требования к регистрации или уведомлению, а порядок поэтапного внедрения EUDAMED необходимо проверять на дату соответствующего действия.
Что должен сделать импортер или дистрибьютор после получения рекламации?+
Рекламации и сообщения о предполагаемых инцидентах нужно незамедлительно передать изготовителю и, где применимо, уполномоченному представителю и импортеру. Необходимо вести требуемые реестры, сохранять прослеживаемость и участвовать в расследовании, корректирующих действиях, изъятии или отзыве. Серьезный риск или подозрение на фальсификацию также могут потребовать прямого уведомления компетентного органа.
Может ли импортер или дистрибьютор переводить маркировку и инструкцию по применению?+
Перевод и отдельные изменения внешней упаковки могут выполняться в рамках статьи 16 без автоматического принятия обязанностей изготовителя, но только при соблюдении всех применимых условий. К ним относятся сохранение исходного состояния изделия, надлежащая система менеджмента качества, ее сертификация нотифицированным органом и предварительные уведомления. Такой порядок следует оформлять как отдельный контролируемый процесс.
Можно ли договором передать другому оператору ответственность по MDR или IVDR?+
В соглашении о качестве или дистрибуции можно распределить задачи, информационные потоки и документы, но договор не отменяет предусмотренные законодательством обязанности каждого экономического оператора. Каждый импортер и дистрибьютор должен самостоятельно подтверждать выполнение применимых требований.
Первоисточники
Используйте актуальные регламенты и руководства Европейской комиссии
Процедуры следует сверять с действующей консолидированной редакцией MDR или IVDR, актуальным порядком EUDAMED и применимыми требованиями государства-члена.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 13, 14, 16, 25 и 31
Регламент (ЕС) 2017/746
Статьи 13, 14, 16, 22 и 28
MDCG 2021-27 rev.1
Вопросы и ответы об обязанностях импортера и дистрибьютора
MDCG 2021-26
Руководство по переупаковке и перемаркировке согласно статье 16
Перечень руководств Европейской комиссии
Актуальные документы MDCG и материалы о внедрении EUDAMED
Контролируйте каждую передачу
Нужно создать или проверить систему импортера либо дистрибьютора?
MDRC поможет определить регуляторную роль, проверить документы экономических операторов, разработать контроль выпуска и выборочной проверки, согласовать EUDAMED и записи прослеживаемости, а также проверить готовность к обработке рекламаций и отзывов изделий по MDR и IVDR.
