Медицинские изделия и оборудование
Регуляторное сопровождение медицинских технологий с аппаратной основой
Физическое медицинское изделие редко представляет собой изолированное оборудование. Встроенное ПО, датчики, компьютерные интерфейсы, принадлежности и вспомогательное программное обеспечение могут влиять на безопасность, характеристики и регуляторный путь.
Встроенное ПО
Компьютерный интерфейс
Принадлежности и модули
Все значимые компоненты оцениваются в рамках одной четко определенной системы медицинского изделия.
Охват продуктов
Оборудование остается основой, цифровые элементы его дополняют
Эта категория охватывает изделия, основная функция которых остается физической, даже если цифровые элементы обеспечивают управление, безопасность, обмен данными или интеграцию в более широкую клиническую среду.
Электрические и электромеханические изделия
Физические изделия, клиническая функция которых обеспечивается главным образом аппаратной частью, механикой, электроникой или контролируемой энергией.
Активные изделия · лечебное оборудование · системы мониторингаИзделия со встроенным ПО
Продукты, в которых встроенное или ограниченное по функциональности ПО используется для управления, отображения данных, сигнализации, расчетов или функций безопасности.
Встроенное управление · дисплеи · сигналы тревоги · датчикиИзделия, подключаемые к компьютерам
Оборудование, которое обменивается данными с рабочей станцией, приложением или больничной системой и требует подтверждения совместимости и корректной работы интерфейсов.
Драйверы · передача данных · интероперабельность · обновленияКомплексы изделий и принадлежности
Конфигурации, объединяющие основное изделие с принадлежностями, расходными материалами, подключаемыми модулями или вспомогательным программным обеспечением.
Границы системы · конфигурации · совместимостьГраницы продукта
Регуляторный охват определяется всей системой
Простое ПО не делает продукт простым с точки зрения соответствия требованиям. Необходимо определить и подтвердить его влияние на основные функциональные характеристики, сигналы тревоги, целостность данных, решения пользователей и подключаемое оборудование.
Регуляторный путь
Единый путь от определения продукта до выхода на рынок
Мы согласуем стратегию продукта, инженерные доказательства и регуляторную документацию, чтобы досье отражало изделие таким, каким оно разработано, испытано и применяется.
Определение продукта
Предусмотренное назначение, заявления, границы системы и регуляторная квалификация.
Классификация и регуляторный путь
Классификация по MDR и выбор применимого пути FDA в США.
Безопасность и разработка
Менеджмент рисков, электрическая безопасность, ЭМС, эксплуатационная пригодность и управление программным обеспечением, где применимо.
Верификация и доказательная база
Стендовые испытания, совместимость, характеристики, клиническая оценка и прослеживаемость.
Подача и жизненный цикл
Техническая документация, взаимодействие с регуляторами, управление изменениями и пострегистрационная деятельность.
Работа с MDRC
Объедините физическое изделие и цифровые элементы в рамках единой регуляторной стратегии
Мы оказываем поддержку по регуляторной стратегии, технической документации, менеджменту рисков, верификации и валидации, клинической оценке, системам менеджмента качества и пострегистрационному соответствию в ЕС и США.
Работу можно начать на этапе ранней концепции, в ходе разработки изделия или при переработке существующего технического досье, которому необходимы более четкие границы системы и стратегия подачи.
Связаться с MDRC