Медицинские изделия и оборудование
Мы предлагаем комплексные услуги компаниям любого размера, производящим медицинские изделия всех типов и классов риска, по получению СЕ-маркировки в соответствии с Европейским регламентом по медицинским изделиям (MDR). Наши эксперты готовы помочь вам на каждом этапе процесса сертификации, чтобы обеспечить доступ на рынок ЕС ваших медицинских изделий.
Наши услуги включают:
- Разработка регуляторной стратегии. Мы будем рады сотрудничать с вашей командой, чтобы разработать индивидуальную регуляторную стратегию, соответствующую конкретным требованиям ваших медицинских устройств и оборудования. Наш подход обеспечивает эффективность и беспрепятственный путь к сертификации CE.
- Gap-анализ и оценка готовности к сертификации. Наши специалисты проведут углубленный анализ, чтобы выявить любые существующие пробелы в вашей документации или процессах. Мы оценим вашу готовность к сертификации и дадим рекомендации по достижению соответствия MDR.
- Подготовка технического файла Мы поможем в подготовке и составлении необходимой технической документации для ваших медицинских изделий, соответствующей требованиям MDR.
- Внедрение системы управления рисками. Наша команда поможет вам создать надежную систему управления рисками, соответствующую требованиям MDR.
- Проведение клинической оценки. Наши услуги включают клиническую оценку, включая обзор литературы, анализ данных, разработку планов и подготовку отчетов.
- Консультации по маркировке и упаковке. Мы проверим и оптимизируем ваши упаковку и маркировку, чтобы обеспечить соответствие требованиям MDRи обеспечить предоставление конечным пользователям четкой и точной информации.
- Послепродажное наблюдение (PMS). Мы поможем вам создать эффективную систему PMS для мониторинга эффективности и безопасности ваших изделий после их выхода на рынок.
- Взаимодействие с нотифицированными организациями. Наша команда готова выступить в качестве связующего звена с нотифицированными организациями в процессе CE-сертификации, способствуя беспрепятственному взаимодействию.
- Обучение и тренинг. Мы проводим учебные занятия и семинары, чтобы вооружить вашу команду знаниями и навыками, необходимыми для обеспечения соответствия MDR.
- Постоянная поддержка и контроль соответствия Наши услуги не заканчиваются с получением сертификата. Мы предлагаем постоянную поддержку и мониторинг для обеспечения постоянного соответствия требованиям MDR и любым обновлениям нормативно-правовой базы.
Получение CE-марки для медицинских изделий и оборудования
Независимо от того, какие медицинские изделия или оборудование вы стремитесь вывести на рынок ЕС, наши услуги направлены на поддержку производителей в достижении соответствия MDR и получении CE-маркировки в соответствии с MDR. Будь то простое устройство или сложная многокомпонентная система, наша опытная команда готова помочь сориентироваться в нормативно-правовой среде ЕС и обеспечивить максимально быструю и беспрепятственную сертификацию вашей продукции на европейском рынке.
С какими медицинским изделиями мы работаем
Наши услуги охватывают широкий спектр медицинских изделий и оборудования, включая, например, аппараты для электрокардиографии (ЭКГ), инфузионные насосы, ультразвуковые аппараты, пульсоксиметры, мониторы артериального давления, хирургические инструменты, термометры, небулайзеры, рентгеновские аппараты, системы мониторинга пациентов, диагностическое оборудование, стоматологическое оборудование, такое как стоматологические кресла и интраоральные камеры, ортопедические устройства, включая суставные имплантаты и ортопедические скобы, средства реабилитации и передвижения, такие как инвалидные коляски и ходунки, а также медицинское программное обеспечение.
Наша цель
Наша цель — упростить процесс получения маркировки CE для ваших медицинских изделий и оборудования, обеспечив их соответствие нормативным требованиям ЕС. Мы помогаем нашим клиентам получить одобрение регулирующих органов и обеспечить безопасность, качество и эффективность их продукции на европейском рынке. Мы готовы быть надежным партнером на протяжении всего их пути к получению CE-маркировки и далее, поддерживая их долгосрочный успех на европейском рынке.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и о том, как мы можем поддержать вас на пути на рынок ЕС.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов