Ваш PRRC, соответствующий требованиям MDR или IVDR

Как назначить PRRC

Согласно статьям 15 Регламента о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR), производитель должен назначить хотя бы одного PRRC в своей организации, обладающего необходимой экспертизой в области медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro.

Руководство MDCG 2019-7 уточняет, что в случае крупных организаций, имеющих не менее 50 сотрудников и годовой оборот, превышающий 10 миллионов евро, PRRC должен быть сотрудником самой организации. Это обеспечивает интеграцию PRRC в команду компании, способствуя бесперебойной коммуникации и оперативному принятию решений по вопросам соблюдения регуляторных требований.

Микро- и малые производители имеют возможность назначить внешнего PRRC. Они могут делегировать обязанности PRRC квалифицированному третьему лицу, при условии, что выполняются необходимые критерии квалификации. В контракте с внешним PRRC должны четко указываться квалификации соответствующего лица, обеспечивая соблюдение положений, изложенных в Статье 15.

В случае, когда организация включает несколько юридических лиц, необходимо, чтобы каждое юридическое лицо имело своего собственного PRRC.

Рекомендации MDGC 2019-7 подчеркивают важность установления крепкой и непрерывной связи между PRRC и производителем, включая постоянную географическую доступность PRRC. Поэтому, для производителей, находящихся за пределами ЕС, предполагается, что их PRRC также будет находиться за пределами ЕС. В то же время, для производителей внутри ЕС предполагается, что их PRRC также будет находиться в пределах ЕС.

Производители могут назначать более одного PRRC в соответствии с их потребностями и организационной структурой. Это позволяет разделить функции и обязанности между несколькими PRRC в соответствии с существующей рабочей ситуацией. Например, один PRRC может отвечать за контроль технической документации, тогда как другой PRRC будет обеспечивать соответствие выпущенных изделий. В случаях, когда производственные площадки географически разделены, для каждой площадки можно назначить собственного PRRC.

Для обеспечения прозрачности и соблюдения требований MDR, производители с несколькими PRRC обязаны документировать компетенции и соответствующие области ответственности каждого PRRC. Кроме того, каждый назначенный PRRC должен быть зарегистрирован в EUDAMED, Европейской базе данных по медицинским изделиям. Этот процесс регистрации служит для подтверждения квалификаций и обязанностей каждого из них.

Задачи PRRC

PRRC играет важную роль в обеспечении соблюдения нормативных требований, контролируя основные виды деятельности, в том числе:

• Проведение проверок на соответствие изделий требованиям системы менеджмента качества перед их выпуском на рынок.
• Управление и поддержание актуальности технической документации и декларации соответствия ЕС.
• Выполнение обязательств по пострегистрационному наблюдению.
• Соблюдение обязательств по предоставлению отчетности в надзорные органы.

PRRC внутри компании или внешний PRRC?

Согласно MDR и IVDR, требуется, чтобы производители медицинских изделий и IVD имели хотя бы одно лицо, отвечающее за регуляторное соответствие в своей организации. В крупных организациях PRRC должен быть сотрудником компании.

В то же время, микропредприятия и малые предприятия имеют возможность делегировать обязанности PRRC третьей стороне, при условии, что выполнены все критерии квалификации и производитель может предоставить достаточные доказательства и документацию, подтверждающую их соблюдение.

В случае, если в вашей компании работает менее 50 сотрудников, а ее годовой оборот не превышает 10 миллионов евро, функция PRRC может осуществляться внешней организацией. Производитель должен заключить с этой организацией договор, в котором будут определены условия, обеспечивающие постоянное и бесперебойное взаимодействие компании с PRRC в целях соблюдения регуляторных требований.

PRRC группы компаний или холдинга

Согласно статье 15 MDR и статье 15 IVDR, обязанность иметь в организации Лицо, Ответственное за Регуляторное Соответствие (PRRC), относится к каждому отдельному юридическому лицу. Следовательно, если у производителя имеется в составе несколько легальных производителей, поставляющих медицинские изделия на рынок Европейского Союза, он должен обеспечить наличие собственного PRRC у каждого юридического лица.

В случае, когда производитель распространяет свою продукцию через несколько юридических лиц, одного PRRC в материнской компании будет недостаточно. Каждый отдельный легальный производитель под юрисдикцией материнской компании должен назначить своего собственного PRRC.

Тем не менее, важно отметить, что дочерним компаниям и филиалам, функционирующим исключительно в качестве дистрибьюторов или импортеров в Европейском Союзе, PRRC не требуется. Это обусловлено тем, что любым дистрибьюторам и импортерам не обязательно иметь PRRC в рамках своих регуляторных обязательств.