Процесс получения CE-маркировки в соответствии с MDR

Классификация медицинского изделия

В Европе, медицинские изделия классифицируются с использованием ряда правил, изложенных в Приложении VIII к Регламенту о медицинских изделиях (MDR). В результате продукт, который имеет определенную классификацию в Китае, Бразилии, США или Канаде, может иметь совершенно другую классификацию в Европе. Эта разница в классификации требует тщательной и точной оценки критериев классификации для каждого рынка. В MDRC мы понимаем важность этого ключевого этапа, и наши эксперты готовы оказать вам помощь на протяжении этого процесса. Используя наши обширные знания и опыт, мы поможем вам разбираться в сложностях критериев классификации в Европе, обеспечивая точное категоризирование ваших медицинских изделий, соответствие MDR и успешный вход на рынок и дистрибуцию по всему Европейскому Союзу.

Техническая документация

Техническая документация является фундаментальным требованием для медицинских изделий всех классов. Она играет ключевую роль в процессе получения маркировки CE в соответствии с MDR. Техническая документация содержит информацию о конструкции, разработке, производстве, эффективности и безопасности, спецификациях, предполагаемом использовании, компонентах, процессах производства, управлении рисками, клинической оценке и постмаркетинговому наблюдению медицинского изделия. Она демонстрирует соответствие продукта обязательным требованиям по безопасности и эффективности, установленным в MDR. ТД включает тщательный анализ потенциальных рисков и принимаемые меры по их смягчению, а также соответствие изделия соответствующим гармонизированным стандартам. Мы предоставляем комплексный набор услуг - от менеджмента рисков до тщательной оценки клинических данных и проверки маркировки.

Достижение соответствия СМК

Система управления качеством (СМК) является критическим аспектом в процессе получения CE-маркировки в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR). СМК служит упорядоченной структурой, обеспечивающей соблюдение производителями медицинских изделий стандартов качества на протяжении жизненного цикла изделия - от проектирования и разработки до производства, дистрибуции и постмаркетинговых активностей. MDR уделяет большое внимание системе качества, так как СМК напрямую влияет на безопасность и эффективность медицинских изделий на европейском рынке. Наличие надежной и соответствующей требованиям СМК является одним из главных факторов в получении маркировки CE для медицинских изделий.

Авторизованный (уполномоченный) представитель в ЕС

Для компаний, находящихся за пределами Европейского Союза, назначение Уполномоченного Представителя (Authorized Representative, AR, EC REP) является важным требованием. И хотя местный дистрибьютор производителя может взять на себя эту роль, выбор профессионального и независимого EC REP имеет несколько преимуществ. Определяя независимого EC REP, вы получаете возможность смены дистрибьюторов без нарушения регуляторного соответствия и без необходимости менять дизайн упаковки и маркировки.Мы готовы стать вашим надежным Уполномоченным Представителем в Европейском Союзе.

Поддержка при аудите и сертификации

Производители изделий класса I, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, являющихся измерительными устройствами или многоразовыми хирургическими инструментами, а также изделий более высоких классов, подвергаются ежегодным аудитам со стороны Нотифицированных Организаций (Notified Bodies). Мы предлагаем предварительные оценочные и поддерживающие аудиты перед официальными аудитами Нотифицированных Организаций. Кроме того, мы можем обеспечить обучение вашей команды, необходимое для беспрепятственного прохождения всех аудитов.

Партнерство с нами позволит вам воспользоваться нашим регуляторным опытом и достичь успеха в Европе!