Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Статьи PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR PRRC - MDR или IVDR Чек-листы >>
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Получение маркировки CE для медицинского ПО, ИИ-решений и цифровых медицинских технологий

Получение маркировки CE в соответствии с европейским Регламентом о медицинских изделиях (MDR) представляет собой многоэтапный процесс, который производитель медицинских изделий, в т.ч. медицинского ПО, должен пройти, прежде чем он сможет вывести свою продукцию на рынок ЕС. MDRC предоставляет производителям всестороннюю поддержку, включая разработку технической документации, регистрацию, авторизованное представительство, PRRC и адаптацию системы качества. Ниже представлена схема получения CE-маркировки.

Получение маркировки CE для медицинского ПО, ИИ-решений и цифровых медицинских технологий

Получение маркировки CE в соответствии с европейским Регламентом о медицинских изделиях (MDR) представляет собой многоэтапный процесс, который производитель медицинских изделий, в т.ч. медицинского ПО, должен пройти, прежде чем он сможет вывести свою продукцию на рынок ЕС. MDRC предоставляет производителям всестороннюю поддержку, включая разработку технической документации, регистрацию, авторизованное представительство, PRRC и адаптацию системы качества. Ниже представлена схема получения CE-маркировки.

``` Определите КЛАСС медицинского изделия в соответствии с Приложением VIII MDR Класс I Нестерильные Не измерительные Не хирургический инструмент Класс I Стерильные Измерительные Хирургический инструмент Класс IIa Класс IIb Класс III Внедрите СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА в соответствии с MDR. Для построения СМК обычно применяется стандарт ISO 13485. Подготовьте ТЕХНИЧЕСКУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, подтверждающую соответствие изделия требованиям Регламента (ЕС) 2017/745. Назначьте УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ в ЕС, если производитель не зарегистрирован в Европейском союзе. Его данные указываются на маркировке. Зарегистрируйте производителя и медицинское изделие в базе данных EUDAMED. Для изделия также формируется уникальный идентификатор UDI. СМК и техническая документация подлежат оценке Нотифицированной организацией. После успешного завершения оценки выдается сертификат CE. Подготовьте ДЕКЛАРАЦИЮ О СООТВЕТСТВИИ, в которой производитель подтверждает соответствие изделия применимым требованиям. После этого на изделие может быть нанесена маркировка CE.
01

Квалификация и классификация медицинского изделия

Работа с требованиями MDR начинается с двух вопросов: является ли продукт медицинским изделием и к какому классу он относится. Для медицинского ПО, ИИ-решений, цифровых медицинских платформ и программно-управляемых физических изделий класс зависит от предполагаемого назначения продукта, его роли в принятии клинических решений, значимости выдаваемой информации и возможных последствий ошибки. При этом классификация, установленная в США, Канаде, Китае или другой стране, не обязательно будет такой же в Европейском союзе.

02

Техническая документация

Техническая документация должна показывать, как продукт устроен, как он разрабатывался и почему он соответствует требованиям MDR. Для медицинского ПО, ИИ-решений и цифровых медицинских платформ в нее обычно входят описание продукта и его назначения, архитектура ПО, документы по жизненному циклу, менеджмент рисков, кибербезопасность, юзабилити, верификация и валидация, клиническая оценка и пострегистрационные мероприятия. Если программное обеспечение управляет физическим медицинским изделием, дополнительно учитываются аппаратная часть, производство, материалы и связанные с ними требования безопасности и эффективности.

03

Соответствие системы менеджмента качества

Система менеджмента качества задает правила, по которым компания разрабатывает, выпускает и сопровождает продукт на протяжении всего его жизненного цикла. Для медицинского ПО, ИИ-систем и подключенных медицинских технологий она должна охватывать разработку, управление версиями и изменениями, работу с поставщиками, верификацию и валидацию, кибербезопасность, выпуск обновлений, обработку инцидентов, пострегистрационное наблюдение и корректирующие действия. Обычно такая система строится на основе ISO 13485.

04

Уполномоченный представитель в ЕС

Если производитель находится за пределами Европейского союза, он должен назначить Уполномоченного представителя в ЕС. Представитель становится официальным контактным лицом по регуляторным вопросам, проверяет наличие необходимой документации, взаимодействует с компетентными органами и помогает выполнять требования, связанные с регистрацией, безопасностью и пострегистрационным наблюдением. Независимый представитель также позволяет менять дистрибьюторов без необходимости перестраивать всю схему регуляторного представительства.

05

Поддержка при оценке соответствия и сертификации

Медицинское программное обеспечение и программно-управляемые изделия классов выше I проходят оценку соответствия с участием Нотифицированной организации. Оценка охватывает систему менеджмента качества, техническую документацию, процессы жизненного цикла программного обеспечения, менеджмент рисков, кибербезопасность, клинические данные и пострегистрационные процессы. Мы помогаем подготовить документацию к оценке, выявить несоответствия, подготовить ответы на замечания Нотифицированной организации и поддерживать соответствие после получения сертификата.

Учитывайте требования MDR уже на этапе разработки вашего продукта. Мы поможем разобраться с процессами, документацией и подготовкой к сертификации в ЕС.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов