Техническая документация представляет собой центральный источник доказательств соответствия требованиям MDR, IVDR и другим применимым нормативным требованиям.
Структура технической документации
Техническая документация — это структурированная система доказательств, подтверждающая соответствие требованиям MDR и IVDR.
Некоторые элементы, представленные ниже, могут быть неприменимы к медицинскому программному обеспечению как таковому. Они включены в структуру, поскольку она охватывает как медицинское ПО, так и физические медицинские изделия, использующие программное обеспечение в качестве ключевого элемента своей функциональности.
1. Описание изделия
- Наименование, общее описание, Basic UDI-DI
- Назначение, заявления, пациенты, пользователи, условия применения, противопоказания и предупреждения
- Принципы работы и механизм действия
- Классификация и обоснование правила классификации
- Конфигурация, варианты, аксессуары и комбинации изделий
- Ключевые функциональные элементы и функциональность
- Материалы и части, контактирующие с телом
- Технические характеристики и показатели эффективности
- Предыдущие поколения и аналогичные изделия на рынке
2. Информация, предоставляемая пользователю
- Маркировка
- Инструкция по применению
3. Проектирование и производство
- Этапы проектирования и контроль проектирования
- Спецификации проектирования и производства
- Производственные процессы и валидация процессов
- Финальные испытания изделия и план контроля качества
- Идентификация площадок, связанных с проектированием и производством
4. Общие требования безопасности и эффективности
- Перечень применимых стандартов и общих спецификаций
- Матрица или чек-лист GSPR
- Доказательства по производственным процессам, связанным с GSPR
- Доказательства верификации и валидации для каждого применимого требования
5. Менеджмент рисков
- План менеджмента рисков
- Методы менеджмента рисков, например PHA, D-FMEA, P-FMEA, FTA, HAZOP и HACCP
- Отчет по менеджменту рисков, включая анализ польза-риск
6. Верификация и валидация проектирования
- План клинической оценки или оценки эффективности
- Отчет о клинической оценке или оценке эффективности
- Документация по удобству применения, если применимо
- Результаты испытаний безопасности и эффективности
- Физическая, химическая и микробиологическая характеристика
- Биосовместимость, если применимо
- Стабильность и срок годности
- Репроцессинг, если применимо
- Электробезопасность, если применимо
- Верификация и валидация ПО, если применимо
- Дизайн испытаний, протоколы, анализ данных, резюме и выводы
7. Пострегистрационный надзор
- План и отчет PMCF
- План и отчет PMS
- Периодический отчет по безопасности
Несмотря на различия в структуре и терминологии между требованиями MDR/IVDR и FDA, техническая документация также является одним из ключевых источников доказательств, используемых при подготовке регистрационных досье для медицинского программного обеспечения в США.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов